Le nitrosammine, sostanze contenute in diverse specialità medicinali, hanno mostrato un potenziale effetto cancerogeno: le autorità regolatorie hanno sospeso l’utilizzo di questi farmaci, in attesa di informazioni più approfondite.
La ranitidina è un farmaco anti-acido presente sul mercato da decenni, utilizzata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo e delle ulcere gastriche e duodenali. E’ un farmaco ritenuto estremamente sicuro, con pochi e rari effetti collaterali; ciò non toglie che un utilizzo prolungato possa determinare patologie gravi, fino anche al cancro.
Quando la ranitidina è metabolizzata dal corpo umano, si generano moderate quantità di N-Nitrosometilammina (NDMA), una sostanza classificata come “probabile carcinogeno” secondo la classificazione della Environmental Protection Agency (EPA) e l’International Agency for Research on Cancer (IARC). Si tratta di una sostanza utilizzata ad esempio nella produzione di combustibile per razzi, e presente in alcuni processi industriali. Secondo le autorità regolatorie, l’esposizione di animali anche a minime quantità di NDMA per alcune settimane ha causato danno epatico fino ad epatocarcinoma e cancro del polmone.
A partire dal 1980, i prodotti che contenevano NDMA sono stati progressivamente ritirati dal mercato negli Stati Uniti, per ordine della Food and Drug Administration (FDA).
Proprio secondo la FDA i prodotti a base di ranitidina possono, in seguito ad esposizione a fonti di calore per almeno 5 giorni (condizione verosimile nel momento in cui un lotto di farmaci viene trasportato e immagazzinato), andare incontro ad alterazioni strutturali e aumento dei livelli di NDMA. Il limite giornaliero tollerato di esposizione a NDMA è 92 nanogrammi; si ipotizza che una singola dose di ranitidina possa contenere una quantità anche di 30000 volte superiore.
Attualmente, in Europa la ranitidina risulta sotto stretta osservazione da parte di EMA, che a settembre 2019 ha avviato una revisione dei prodotti a base di questa molecola, esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano questi farmaci sono esposti a qualche rischio legato alla presenza di NDMA. Rimaniamo in attesa di aggiornamenti, ma nel frattempo EMA ha Sospeso l’uso di medicinali a base di ranitidina nell’UE già dal 8 maggio 2020.
