Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha allineato le raccomandazioni per limitare le impurezze nitrosamminiche nei sartani alle recenti raccomandazioni formulate per le altre classi di medicinali.
La modifica principale riguarda i limiti per le nitrosammine che in precedenza venivano applicati ai principi attivi ma che ora si applicheranno ai prodotti finiti (ad es. compresse). Tali limiti, sulla base di norme concordate a livello internazionale (lineaguida ICH M7(R1)), assicurano che l’aumento del rischio di cancro da nitrosammine in qualsiasi sartano sia inferiore a 1 su 100.000 per una persona che assume il medicinale per tutta la vita.
Conformemente alle raccomandazioni precedenti, le aziende devono disporre di adeguate strategie di controllo per prevenire o limitare al massimo la presenza di impurezze nitrosamminiche e, se necessario, migliorare i propri processi produttivi. Devono inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei propri medicinali ed effettuare test adeguati.
Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo (ossia sostanze in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Nella maggior parte dei sartani queste impurezze non sono state riscontrate o erano presenti a livelli molto bassi.
Il CHMP ha concluso la propria revisione dei sartani nel gennaio 2019 e, successivamente, ha condotto una revisione più ampia, tenendo conto dell’esperienza acquisita con i sartani e altri medicinali in cui è stata rilevata la presenza di nitrosammine. Le nuove condizioni che le aziende devono rispettare per i sartani sono allineate a quelle valide per le altre categorie di medicinali decise nel giugno 2020. L’EMA continuerà a collaborare con le autorità nazionali e con la Commissione europea per garantire che le aziende adottino tutte le misure necessarie. Inoltre, continuerà a lavorare a stretto contatto con la Direzione europea per la qualità dei medicinali e cura della salute (EDQM) e con le agenzie partner a livello internazionale.
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