8 Ottobre 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Ocrevus (ocrelizumab)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Ocrevus (ocrelizumab), impiegato nel trattamento di alcune forme di sclerosi multipla, per informare gli operatori sanitari sul rischio di danno epatico indotto da farmaco.

È necessario che i pazienti in trattamento con Ocrevus siano sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica sia prima che durante il trattamento e che siano informati dal medico curante in merito ai segni e ai sintomi di un eventuale danno epatico.

Nel caso di accertamento di danno epatico, la somministrazione di Ocrevus deve essere interrotta.

Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere informazioni su questa reazione avversa, con frequenza non nota, e sulle misure per ridurne il rischio.

Maggiori informazioni della NIIS su Ocrevus sono riportate all’interno del documento correlato.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.10.08_NIIS_Ocrevus-ocrelizumab_IT.pdf

20 Luglio 2026 Attualità,Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Tavneos (avacopan)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Tavneos (avacopan), per il quale il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha raccomandato la revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione Europea a causa di un beneficio/rischio non più favorevole.

La raccomandazione deriva da dubbi sull’affidabilità dei dati dello studio pivotale ADVOCATE, che non può più essere considerato idoneo a dimostrare l’efficacia del medicinale, nonché da ulteriori preoccupazioni relative alla sicurezza epatica.

Gli operatori sanitari sono invitati a non iniziare il trattamento con Tavneos in nuovi pazienti e a contattare i pazienti attualmente in terapia per valutare l’interruzione del trattamento e le possibili alternative terapeutiche.

Inoltre, in considerazione delle segnalazioni di ulteriori casi di danno epatico indotto da farmaci (DILI – Drug-Induced Liver Injury) e di sindrome da evanescenza dei dotti biliari (VBDS – Vanishing Bile Duct Syndrome), inclusi casi fatali, sono stati rafforzati i requisiti di monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione del trattamento.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.07.16_NIIS_Tavneos-avacopan_IT.pdf

30 Giugno 2026 Attualità,Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

EMA raccomanda la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Tavneos (Avacopan)

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), attraverso il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos (avacopan) nell’Unione Europea, in quanto il rapporto beneficio/rischio non è più ritenuto favorevole.
Tavneos è autorizzato, in associazione a rituximab o ciclofosfamide, per il trattamento di adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) attive e severe.

La rivalutazione del rapporto beneficio/rischio è stata avviata a seguito dell’emergere di nuove informazioni che hanno messo in discussione la correttezza e l’affidabilità dei dati generati dallo studio clinico randomizzato ADVOCATE sul quale si era basata l’approvazione di Tavneos. Il CHMP ha concluso che lo studio non è stato condotto secondo le norme di buona pratica clinica che regolano la corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche e quindi, che i risultati sono inaccurati e non idonei a dimostrare l’efficacia del medicinale; le evidenze cliniche raccolte dopo l’autorizzazione non sono considerate sufficienti a supportare il beneficio clinico del medicinale.

Alla luce di tali conclusioni, il CHMP raccomanda che:

non vengano avviati nuovi trattamenti con Tavneos;
i pazienti attualmente in trattamento con Tavneos:
vengano indirizzati ad appropriate opzioni terapeutiche alternative;
siano sottoposti ad un attento monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione permanente del trattamento, considerato il rischio noto di danno epatico indotto da farmaci (DILI) e sindrome dei dotti biliari scomparsi (VBDS), inclusi casi fatali, associati a Tavneos.

È prevista la diffusione di una Nota Informativa Importante di Sicurezza contenente le raccomandazioni per gli operatori sanitari, che sarà pubblicata sui siti web di EMA (versione in lingua inglese) e di AIFA (versione in lingua italiana).

La raccomandazione del CHMP di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos sarà ora trasmessa alla Commissione Europea per l’adozione della decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri.

Per approfondamenti si rimanda al comunicato dell’EMA in lingua inglese.

https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-la-revoca-dell-autorizzazione-all-immissione-in-commercio-per-tavneos

4 Aprile 2025 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

L’EMA ha concluso la revisione del medicinale per la perdita di peso Mysimba

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso negli adulti, relativamente al potenziale rischio cardiovascolare.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Mysimba continuano a superare i rischi. Tuttavia, l’azienda dovrà fornire maggiori informazioni derivanti da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari nei pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di implementazione nuove misure per minimizzare i potenziali rischi cardiovascolari correlati all’uso a lungo termine.

Leggi qui la Notizia Aifa sulla Sicurezza dei Farmaci

31 Dicembre 2024 Farmacovigilanza,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Sicurezza dei Farmaci

EMA e Intelligenza Artificiale: linee guida per l’utilizzo nella farmacovigilanza

Nel 2024, l’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha introdotto linee guida e strumenti per integrare l’Intelligenza Artificiale (IA) nei processi regolatori e di farmacovigilanza. Le principali iniziative includono:

Sezione AI sul sito EMA: Una nuova pagina dedicata all’IA nel programma Big Data, con focus su innovazione, sicurezza e trasparenza.
Piano di lavoro 2023-2028: Quattro aree chiave:
- Orientamento sull’uso dell’IA durante il ciclo di vita dei medicinali.
- Sviluppo di strumenti sicuri e affidabili basati sull’IA.
- Formazione e collaborazione per migliorare le competenze.
- Sperimentazione strutturata per testare tecnologie IA.
Scientific Explorer: Strumento AI per semplificare l’accesso a informazioni scientifiche regolatorie.
Consultazione pubblica: Uso dell’IA per valutare biopsie epatiche, con focus su trasparenza e collaborazione.
Linee guida sui Large Language Models (LLM):
- Sicurezza dei dati, pensiero critico, apprendimento continuo e governance chiara.
- Applicazioni per l’elaborazione di documenti e analisi dati, bilanciando innovazione e sicurezza.

L’EMA riconosce le opportunità offerte dall’IA, come efficienza e miglioramento della qualità, ma sottolinea l’importanza di mitigare rischi come l’errore dei modelli. Le iniziative promuovono un utilizzo responsabile, offrendo opportunità per le aziende farmaceutiche di ottimizzare i processi e gestire meglio i dati.

Consulta qui la sessione dedicata all’AI sul sito ufficiale EMA e il documento intitolato “Guiding principles on the use of large language models in regulatory science and for medicines regulatory activities“.

3 Dicembre 2024 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Danno epatico provocato dall’utilizzo di fezolinetant nelle donne in menopausa.

Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) diretta agli operatori sanitari per informare del rischio di danno epatico indotto da farmaci (DILI) con Veoza (fezolinetant) e ha raccomandato il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.
Veoza è un medicinale utilizzato per trattare i sintomi vasomotori da moderati a gravi (noti anche come vampate di calore o sudorazioni notturne) associati alla menopausa.

Il comitato ha considerato una revisione del rischio potenziale di fezolinetant di causare danno epatico indotto da farmaci sulla base di informazioni provenienti da tutte le fonti disponibili, comprese segnalazioni di sospetti effetti collaterali e studi pubblicati nella letteratura scientifica.

Nelle donne che assumevano Veoza sono stati segnalati dopo la commercializzazione gravi innalzamenti degli enzimi epatici alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (>10 volte il limite superiore della norma) con concomitanti innalzamenti della bilirubina e/o fosfatasi alcalina (ALP). In alcuni casi, i test di funzionalità epatica (LFT) elevati sono stati associati a segni o sintomi suggestivi di danno epatico quali affaticamento, prurito, ittero, urine scure, diminuzione dell’appetito o dolore addominale.

Il PRAC raccomanda che i LFT siano eseguiti prima dell’inizio del trattamento. I test di funzionalità epatica, devono essere eseguiti durante i primi tre mesi di trattamento, mensilmente e in seguito in base al giudizio clinico. Durante il trattamento, gli LFT devono essere eseguiti se si verificano sintomi suggestivi di danno epatico. Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere mantenuto fino alla normalizzazione.

Il trattamento deve essere interrotto in alcuni casi di innalzamento delle transaminasi e della bilirubina o se gli innalzamenti degli enzimi epatici sono accompagnati da sintomi suggestivi di danno epatico.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Veoza sono in fase di aggiornamento per riflettere le nuove informazioni sui rischi e le raccomandazioni.

Una volta adottata, la NII per Veoza sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina delle Comunicazioni dirette ai professionisti sanitari e sulle pagine dedicate dei siti nazionali degli Stati membri dell’UE.

Leggi qui l’estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 25-
28 novembre 2024.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA,Senza categoria

Nota Informativa Importante su Oxbryta (voxelotor)

Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali(EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Oxbryta (voxelotor): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE).

Sintesi

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta nell’Unione europea è sospesa come misura precauzionale mentre è in corso la revisione dei benefici e dei rischi di Oxbryta.
Tutti i lotti di Oxbryta verranno ritirati dall’Unione Europea.
L’uso di Oxbryta è stato interrotto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche nelle sperimentazioni cliniche e nei programmi di accesso controllato al trattamento.
La sospensione è stata decisa in seguito ai dati clinici di 2 studi basati su registri che indicano uno squilibrio tra il numero di crisi vaso-occlusive osservate prima e dopo l’inizio del trattamento con voxelotor e gli eventi fatali documentati in pazienti trattati con voxelotor negli studi clinici.
Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Oxbryta.
I medici devono contattare i pazienti attualmente in terapia con Oxbryta per interrompere il trattamento e illustrare loro le opzioni terapeutiche alternative.
I medici devono continuare a monitorare i pazienti per gli eventi avversi anche dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta e garantire un follow-up appropriato, dal momento che non è possibile escludere complicanze quando si interrompe il trattamento improvvisamente; tuttavia, non sono state stabilite né l’efficacia né la dose adeguata per una interruzione graduale.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 30 settembre – 3 ottobre 2024

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 30 settembre – 03 ottobre 2024:

1) Avviata la revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride

· L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito dei timori riguardanti ideazioni e comportamenti suicidari (pensieri suicidari).

· I medicinali contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, inclusa la depressione. L’idea suicidaria è stata recentemente aggiunta anche come possibile effetto collaterale con frequenza non nota nelle informazioni sul prodotto dei due primi medicinali contenenti finasteride autorizzati in diversi paesi dell’Unione Europea (UE), Propecia e Proscar.

· Per ridurre al minimo i rischi, sono già in atto misure per i medicinali a base di finasteride, tra cui avvertenze nelle informazioni del prodotto per gli operatori sanitari per monitorare i pazienti riguardo a sintomi psichiatrici, interrompere il trattamento se si verificano sintomi e raccomandazioni per i pazienti di consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici.

2) Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari: rischio di errore terapeutico dovuto al cambio della siringa dosatrice per Keppra e Levetiracetam UCB soluzione orale

· Keppra e Levetiracetam UCB sono medicinali usati per il trattamento dell’epilessia, da soli o in aggiunta a un altro medicinale antiepilettico. Il PRAC ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (NII) riguardante una modifica alla siringa dosatrice inclusa nella confezione del prodotto di Keppra e Levetiracetam UCB 100 mg/ml soluzione orale destinata all’uso nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150 ml). La siringa dosatrice da 3 ml verrà sostituita con una siringa dosatrice da 5 ml. La NII informerà gli operatori sanitari del potenziale rischio di errore terapeutico dovuto alla variazione del volume della siringa dosatrice. Quando si prescrive e si dispensa la soluzione orale di levetiracetam (Keppra e Levetiracetam UCB) con la nuova siringa da 5 ml, gli operatori sanitari devono informare i caregivers della variazione del volume della siringa dosatrice. I caregivers devono essere informati che, sebbene la nuova siringa da 5 ml sia graduata ogni 0,1 ml, presenta graduazioni aggiuntive di 0,25 ml rispetto alla siringa da 3 ml. I caregivers devono essere informati sulla dose corretta e su come misurarla con la siringa da 5 ml. Si deve consigliare a chi si prende cura del paziente di leggere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio da levetiracetam e cosa fare in questa situazione.

· La NII per Keppra e Levetiracetam UCB sarà inoltrata al Comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA (CHMP). Una volta adottata, la NII sarà diffuso agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei portali web nazionali degli Stati membri dell’UE.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA

EMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride

L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni riguardanti l’ideazione suicidaria (pensieri suicidari) e i comportamenti suicidari.

Durante la revisione, il PRAC valuterà tutti i dati disponibili che collegano la finasteride e la dutasteride all’ideazione e ai comportamenti suicidari. Valuterà anche l’ impatto dell’ideazione e dei comportamenti suicidari sul rapporto beneficio-rischio di questi medicinali, tenendo in considerazione le condizioni per cui vengono utilizzate.

Saranno inclusi nella revisione sia i medicinali assunti per via orale (come compresse) sia quelli applicati sulla pelle (come spray).

Leggi qui la revisione completa.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA

EMA raccomanda la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme

· In data 26 settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta (voxelotor).

· Questa misura è stata presa a titolo precauzionale mentre è in corso una revisione dei dati emergenti.

· La raccomandazione segue i dati di sicurezza emergenti da due studi basati su registri, che indicano che i pazienti hanno avuto una maggiore incidenza di crisi vaso-occlusive (VOC) durante il trattamento con Oxbryta rispetto alla fase precedente l’inizio della terapia. Le VOC sono tra le complicazioni più comuni dell’anemia falciforme; comportano episodi di dolore acuto e possono portare a ulteriori complicazioni di salute, come artrite, insufficienza renale e ictus.

· Questi nuovi dati di sicurezza sono emersi mentre l’EMA stava già esaminando i benefici e i rischi di Oxbryta come parte di una revisione in corso iniziata a luglio 2024. Questa revisione è stata avviata in seguito a dati provenienti da uno studio clinico che hanno mostrato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto al placebo (trattamento fittizio) e da un altro studio che ha mostrato che il numero totale di decessi era superiore al previsto. In questo contesto, il CHMP ha ritenuto che, nel loro complesso, i dati sollevassero serie preoccupazioni sulla sicurezza di Oxbryta; a causa delle incertezze crescenti, ha quindi raccomandato che l’AIC, la commercializzazione e la distribuzione del medicinale vengano sospese fino a quando tutti i dati disponibili non saranno stati valutati nella revisione in corso.

· Contestualmente, l’azienda titolare dell’AIC di Oxbryta ha deciso di ritirare e richiamare il medicinale da tutti i paesi in cui è disponibile e di interrompere gli studi clinici in corso, i programmi di uso compassionevole e quelli di accesso precoce.

Mentre la revisione è in corso, l’EMA raccomanda che:

i medici non inizino a somministrare Oxbryta a nuovi pazienti;
i medici contattino i pazienti attualmente in trattamento con Oxbryta per interrompere il trattamento e discutere opzioni terapeutiche alternative;
i medici continuino a monitorare i pazienti per eventuali effetti indesiderati dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta;
i pazienti parlino con il loro medico prima di interrompere il trattamento;
i pazienti che hanno domande si rivolgano al proprio medico.

· Raccomandazioni più dettagliate saranno inviate agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale in una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).

· La DHPC sarà anche pubblicata sul sito web dell’EMA.
La raccomandazione dell’EMA per la sospensione dell’AIC sarà trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. L’EMA continuerà la revisione di Oxbryta e fornirà una raccomandazione finale a tempo debito.