Reazioni avverse sospette conseguenti all’uso di integratori alimentari: segnalazioni spontanee dal Sistema italiano di fitovigilanza

In questo studio condotto da Ippoliti et al., pubblicato nel mese di Febbraio 2021 sulla rivista “Phytotherapy Research”, sono state analizzate le reazioni avverse (ARs) correlate all’uso degli integratori alimentari raccolte dall’Istituto Superiore di Sanità tra Marzo 2002 e Settembre 2020. Introduzione In Italia l’industria degli integratori alimentari di origine naturale è la più diffusa…

In questo studio condotto da Ippoliti et al., pubblicato nel mese di Febbraio 2021 sulla rivista “Phytotherapy Research”, sono state analizzate le reazioni avverse (ARs) correlate all’uso degli integratori alimentari raccolte dall’Istituto Superiore di Sanità tra Marzo 2002 e Settembre 2020.

Introduzione

In Italia l’industria degli integratori alimentari di origine naturale è la più diffusa tra le nazioni europee (23% contro il 13% della Germania e il 9% della Francia). Tuttavia, vi sono limitate evidenze cliniche che supportano il loro uso e i trial clinici sulla sicurezza ed efficacia sono spesso carenti. Questi integratori vengono considerati sicuri, in quanto di origine naturale, ma sono spesso tossici se assunti ad alte dosi o per periodi prolungati.

Metodi

Sono state analizzate tutte le segnalazioni spontanee di reazione avversa (ARs) a: integratori alimentari, preparazioni galeniche, prodotti erboristici, preparazioni omeopatiche usati per migliorare la performance fisica e cognitiva presenti nel Sistema Italiano di Fitovigilanza (VigiErbe) dal mese di Marzo 2002 al mese di Settembre 2020. Le ARs sono state codificate usando il dizionario MedDRa e per i casi gravi, quando possibile, è stato richiesto un aggiornamento ai medici ospedalieri. Le ARs da integratori alimentari usati per il miglioramento dalla performance fisica e cognitiva sono state classificate secondo il sistema di classificazione “Anatomico, Terapeutico e Chimico” (ATC).

Risultati

Il totale delle segnalazioni spontanee è stato pari a 2300, 110 delle quali erano correlate a prodotti usati per migliorare la performance fisica e cognitiva (5% del totale). L’età mediana dei consumatori era di 39 anni, con una maggiore incidenza nel sesso femminile (52%). I sistemi maggiormente interessati sono stati: la cute (21%), il sistema cardiovascolare (21%), l’apparato gastro-intestinale (17%), il fegato (17%), il sistema nervoso centrale (14%) e altri (10%). Nel 40% dei casi le reazioni sono state codificate come gravi. L’integratore è stato sospeso con beneficio nel 69% dei casi, mentre nel 15% vi è stata la ricomparsa della sintomatologia dopo risomministrazione. Tutti i dati sono stati riassunti in due tabelle: nella prima per ogni ARs è indicato il prodotto, l’indicazione, la durata del trattamento, eventuali indagini strumentali, la gravità della reazione, i farmaci concomitanti, l’esito, l’effetto conseguente alla sospensione e alla risomministrazione; nella seconda per ogni integratore è indicata la composizione.

Conclusioni

Questo studio mette in luce due aspetti importanti: il ruolo chiave delle segnalazioni spontanee per valutare il profilo di sicurezza degli integratori alimentari (ancor più in assenza dell’obbligo della sorveglianza post marketing), la composizione non ben chiara degli integratori (maggiori i componenti, più comune la loro interazione e la comparsa di reazioni avverse), le interazioni conseguenti all’uso contemporaneo di integratori e altri farmaci.

Limite dello studio sono le stesse reazioni spontanee, in quanto non permettono di quantificare il rischio, ma danno delle informazioni qualitative che saranno, comunque, utili per generare un segnale d’allarme. Un altro limite è dato dalla sotto segnalazione. La carenza di informazioni rende difficile stabilire un nesso di causalità.

Alla luce di questi elementi si rende necessario promuovere l’informazione e la comunicazione tra i consumatori e gli esperti per aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi associati ai prodotti di origine naturale.

Bibliografia

Ilaria Ippoliti, Francesca Menniti Ippolito, Gabriela Mazzanti, Silvia Di Giacomo. Suspected adverse reactions to performance enhancing dietary supplements: Spontaneous reports from the Italian phytovigilance system. Phytotherpy Research. 2021 Febraury. PMID: 33569860.

E’ possibile leggere qui l’abstract