Modelli di utilizzo, efficacia e sicurezza dei mezzi di contrasto al gadolinio: uno studio osservazionale multicentrico prospettico europeo

Introduzione Il mercato dei mezzi di contrasto a base di gadolinio (GBCA) dell’UE è cambiato negli ultimi anni a causa della decisione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di sospendere l’autorizzazione alla commercializzazione dei GBCA lineari e l’autorizzazione alla commercializzazione dei nuovi GBCA macrociclici generici. Lo studio mira a comprendere i modelli di utilizzo dei (GBCA)…

Introduzione

Il mercato dei mezzi di contrasto a base di gadolinio (GBCA) dell’UE è cambiato negli ultimi anni a causa della decisione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di sospendere l’autorizzazione alla commercializzazione dei GBCA lineari e l’autorizzazione alla commercializzazione dei nuovi GBCA macrociclici generici. Lo studio mira a comprendere i modelli di utilizzo dei (GBCA) e a studiare l’efficacia e la sicurezza dei GBCA nella pratica di routine in tutta Europa.

Metodi

Si tratta di uno studio prospettico, trasversale, multicentrico, osservazionale in pazienti sottoposti a risonanza magnetica con contrasto. I modelli di utilizzo riportati includono indicazioni, riferimenti e dettagli dell’esame. La valutazione dell’efficacia includeva cambiamenti nella diagnosi radiologica, fiducia diagnostica e qualità dell’immagine. I dati sulla sicurezza sono stati raccolti attraverso la segnalazione spontanea di eventi avversi (AE) da parte dei pazienti.

Risultati

Sono stati inclusi 2118 pazienti, provenienti da 8 centri in 5 paesi europei, in un periodo compreso  tra dicembre 2018 e novembre 2019.Sono stati utilizzati Clariscan, Dotarem (acido gadoterico), Gadovist (gadobutrolo) e ProHance (gadoteridolo) rispettivamente in 1513 (71,4%), 356 (16,8%), 237 (11,2%) e 12 (0,6%) pazienti. Nella maggior parte dei casi, sono stati utilizzati per eseguire esami con indicazioni relative al sistema nervoso centrale (46,2%). Le dosi medie di GBCA erano di 0,10 mmol/kg di peso corporeo, tranne che per Gadovist (media 0,12 mmol/kg). L’uso dei GBCA ha aumentato la fiducia nella diagnosi nel 96,2% degli esami e ha portato a un cambiamento nella diagnosi radiologica nel 73,9% dei pazienti. La qualità dell’immagine è stata considerata eccellente o buona nel 96,1% dei pazienti e in tutti i GBCA. Quattro pazienti hanno riportato AE (0,19%), con solo 1 (0,05%) considerato grave.

Conclusioni

Questo studio europeo ha confermato che i GBCA sono utilizzati in modo appropriato in Europa per un’ampia gamma di indicazioni. Lo studio ha dimostrato un aumento significativo della fiducia diagnostica dopo l’uso dei GBCA e ha confermato il buon profilo di sicurezza dei GBCA, con risultati comparabili per tutti gli agenti utilizzati

Bibliografia

Jakobsen, J.Å., Quattrocchi, C.C., Müller, F.H.H. et al. Patterns of use, effectiveness and safety of gadolinium contrast agents: a European prospective cross-sectional multicentre observational study. BMC Med Imaging 21, 74 (2021). 

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