Obiettivo: valutare il profilo di sicurezza di erenumab, galcanezumab e fremanezumab in gravidanza e allattamento.
Metodi: i rapporti sulla sicurezza di sospette reazioni avverse al farmaco sono stati recuperati da VigiBase al 31 dicembre 2019, per una valutazione caso per caso e un’analisi della sproporzionalità utilizzando il reporting odds ratio (ROR).
RISULTATI Ci sono stati 94 rapporti sulla sicurezza: 50 (53,2%) su erenumab, 31 (33,0%) su galcanezumab e 13 (13,8%) su fremanezumab. In cinque (5,3%) rapporti sulla sicurezza, l’esposizione al farmaco si è verificata prima della gravidanza, in 85 (90,4%) durante la gravidanza, in uno (1,1%) durante l’allattamento, in uno (1,1%) per esposizione paterna e in due (2,1% ) il tempo di esposizione era sconosciuto. Su 94 segnalazioni di sicurezza, 51 (54,3%) riguardavano solo l’esposizione al farmaco, mentre 43 (45,7%) hanno inoltre riportato 47 reazioni avverse al farmaco comprese tossicità materna (n = 18), scarso allattamento al seno (n = 1), aborto spontaneo (n = 23), nascita pretermine/prematurità (n = 3) e difetti alla nascita (n = 2). Non vi è stato alcun segnale di disproporzionalità di aborto spontaneo rispetto al database completo (odds ratio di segnalazione 1,46, intervallo di confidenza al 95% 0,97-2,20). Quando i triptani sono stati utilizzati come gruppo di confronto, è stato rilevato un segnale di disproporzionalità per aborto spontaneo in associazione con erenumab, galcanezumab e fremanezumab (odds ratio di segnalazione 1,86, intervallo di confidenza al 95% 1,12-3,13), che non era statisticamente significativo dopo l’esclusione dei rapporti di sicurezza confondenti (report odds ratio 1,21, intervallo di confidenza al 95% 0,67-2,21).
Conclusioni: non sono state riscontrate tossicità materne specifiche, difetti alla nascita maggiori o un aumento delle segnalazioni di aborto spontaneo. Tuttavia, a causa del numero relativamente limitato di reazioni avverse al farmaco riportate e della mancanza di dati sulla sicurezza a lungo termine, è necessaria una sorveglianza continua nelle donne in gravidanza e in allattamento esposte a questi farmaci.
Bibliografia
Noseda R, Bedussi F, Gobbi C, Zecca C, Ceschi A. Safety profile of erenumab, galcanezumab and fremanezumab in pregnancy and lactation: Analysis of the WHO pharmacovigilance database. Cephalalgia. 2021 Jun;41(7):789-798.
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