Il 30 giugno, le autorità regolatorie di tutto il mondo hanno discusso le prove emergenti a sostegno dell’adattamento dei vaccini COVID-19 in seguito alla continua evoluzione del virus SARS-COV-2 durante un workshop co-presieduto dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sotto l’egida della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (ICMRA). L’incontro si è concentrato sull’identificazione dei principi chiave per sostenere l’adattamento dei vaccini COVID-19 per meglio adattarsi alle varianti Omicron che destano preoccupazione e per garantire l’allineamento normativo globale.
I partecipanti, provenienti da 18 membri e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), tra cui il vicepresidente del gruppo consultivo tecnico dell’OMS sulla composizione del vaccino COVID-19 (TAG-CO-VAC), hanno preso parte alle discussioni scientifiche.
I membri dell’ICMRA e l’OMS hanno concordato sul fatto che i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a offrire una protezione contro le malattie gravi, l’ospedalizzazione e la morte e ne hanno incoraggiato l’uso, ove disponibile, sia come serie primaria che come dosi di richiamo.
I regolatori mondiali hanno anche riconosciuto che la continua evoluzione del SARS-CoV-2 riduce la protezione offerta dai vaccini approvati contro l’infezione e la malattia lieve.
Anche se le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 sembrano aver preso il sopravvento in molte parti del mondo, l’esperienza ha dimostrato che nuove varianti possono emergere rapidamente e sostituire quelle attualmente in circolazione dopo ondate di breve durata.
I dati preliminari indicano che i vaccini a mRNA adattati, che incorporano un ceppo della variante Omicron, possono aumentare ed estendere la protezione, se usati come richiamo.
Inoltre, secondo i dati emergenti, un vaccino bivalente a mRNA mirato a due ceppi di SARS-CoV-2, uno dei quali dovrebbe essere un ceppo Omicron, potrebbe fornire alcuni vantaggi nell’ampliare la risposta immunitaria. I vaccini bivalenti potrebbero essere considerati inizialmente per l’uso come booster. Il loro uso per la vaccinazione primaria potrebbe essere supportato in futuro, quando saranno disponibili ulteriori dati.
Anche i vaccini che includono altre varianti, ad esempio la variante beta, potrebbero essere presi in considerazione per l’uso come richiami, se i dati degli studi clinici dimostreranno un livello adeguato di neutralizzazione contro Omicron e altre varianti preoccupanti.
Le prove sono ancora in fase di raccolta e i partecipanti al workshop hanno sottolineato la necessità di esaminare attentamente i dati clinici emergenti dagli studi clinici in corso per determinare l’idoneità dei vaccini adattati.
Gli enti regolatori mondiali hanno anche sottolineato l’importanza di pianificare studi di efficacia con i vaccini adattati per determinare il livello di protezione conferito da infezioni, ospedalizzazione e morte in condizioni reali.
Il workshop è stato co-presieduto da Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA statunitense, e da Marco Cavaleri, responsabile della strategia per le minacce sanitarie e i vaccini dell’EMA.
È stato il quarto di una serie di workshop sullo sviluppo del vaccino COVID-19 e sulle varianti del virus tenuti dall’ICMRA.
Questi workshop sottolineano il potere della leadership dell’ICMRA nel raggiungere l’allineamento tra le autorità di regolamentazione per accelerare e semplificare lo sviluppo e l’autorizzazione globale di vaccini COVID-19 nuovi o adattati contro le varianti emergenti di coronavirus. Maggiori dettagli sulle discussioni e sui risultati dell’incontro saranno pubblicati sul sito web dell’ICMRA nei prossimi giorni.
Leggi qui la notizia originale sul sito EMA.
