L’obiettivo principale dello studio è valutare l’impatto sul profilo di sicurezza della fexofenadina in Italia, successivamente alla rimozione dell’obbligo di ricetta, rapportato con altri paesi europei attraverso l’analisi del database FAERS (FDA Adverts Event Reporting System).
Il passaggio per alcuni farmaci dalla necessità della ricetta medica a farmaco di autosomministrazione ha un impatto importante nel mercato farmaceutico, tanto che, dalle previsioni fatte al 2024, ci si aspetta un incremento della loro vendita.
La fexofenadina è un antistaminico di seconda generazione, commercializzato per la prima volta in Europa nel 1990 sotto prescrizione medica e dal 2008 come farmaco da banco (OTC); in Italia è in OTC dal 2016.
La Società Canadese di Allergia e Immunologia Clinica (CSACI) raccomanda che la nuova generazione di antistaminici sia trattamento di prima linea nel contesto di rinite allergica e orticaria, a causa del superiore profilo di efficacia; per cui è di grande importanza valutare la loro sicurezza nella pratica quotidiana.
Nello studio sono stati considerati tutti i report italiani di reazione avversa grave per fexofenadina, cetirizina o loratidina, presenti nel database FAERS dal primo gennaio 2010 al 30 giugno 2020; confrontandoli con i report per la fexofenadina provenienti dal Belgio, Finlandia, Portogallo, Svizzera e Ungheria.
In Italia, nel periodo, sono state identificate otto sospette reazioni avverse gravi, cinque delle quali indicavano la fexofenadina come il solo farmaco sospetto, due delle quali ascrivibili al periodo in cui era ancora necessaria la prescrizione; mentre negli altri stati europei considerati sono stati evidenziati tra i 2 e i 5 report.
Il piccolo numero di eventi avversi riportati per fexofenadina e alcuni altri antistaminici orali di seconda generazione nel periodo compreso tra il 2010 e il 2020 può essere conseguente all’ottimo profilo di sicurezza di questi medicinali. L’aumento di eventi avversi, quando è stato tolto l’obbligo di ricetta può essere la conseguenza delle aumentate vendite e di un’intensificazione dell’attività di farmacovigilanza.
Questo studio suggerisce l’assenza di un impatto sul profilo di sicurezza della fexofenadina, al variare del tipo di prescrizione; inoltre, mette in luce I sistemi di segnalazione spontanea come una preziosa fonte per esplorare e caratterizzare l’uso dei farmaci OTC nella pratica quotidiana.
Bibliografia:
Carnovale C, Battini V, Gringeri M et al. Safety of fexofenadine and other second-generation oral antihistamines before and after the removal of the prescription requirement in Italy and other European countries: A real-world evidence study and systematic review. World Allergy Organ J. 2022 Jul 2;15(7)
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