Con la registrazione nei sistemi informatici del portale unico europeo per la ricerca clinica CTIS (Clinical Trial Information System), sono pienamente operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA con decreto del Ministro della Salute il 1° febbraio 2022: il Comitato Etico Nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate (“ATMP”) e il Comitato Etico Nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico.
I due Comitati – presieduti, rispettivamente, dal Prof. Andrea Biondi e dal Dott. Alessandro Nanni Costa – si occuperanno della valutazione dei protocolli di studio rientranti nelle rispettive competenze.
Due Comitati Etici a valenza Nazionale (CEN) si sono insediati nel 2022 presso l’Agenzia Italiana del Farmaco: il Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate (“ATMP”) e il Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico.
I Comitati sono stati istituiti il 1° febbraio 2022 con decreto del Ministro della Salute, in attuazione della legge n. 3 del 11 gennaio 2018 “Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica”, nel contesto della revisione organizzativa dei Comitati Etici a livello nazionale e in funzione del nuovo assetto regolatorio introdotto dal Regolamento europeo n. 536/2014, pienamente operativo dal 31 gennaio 2022.
Il Prof. Andrea Biondi e il Dott. Alessandro Nanni Costa sono i presidenti eletti, rispettivamente del CEN “ATMP” e del CEN “pediatrico”.
I presidenti sono coadiuvati nelle loro attività dai componenti nominati con i decreti ministeriali del 2 marzo 2022.
Per le attività di supporto e per le funzioni di segreteria tecnico-scientifica, l’AIFA ha costituito, con determina del Direttore generale n. 366/2022, due specifiche Segreterie tecnico-scientifiche, una nell’ambito del CEN ATMP e l’altra del CEN pediatrico, e un Gruppo di Coordinamento.
Con il completamento della registrazione dei due CEN nei sistemi informatici del Portale europeo (CTIS), i Comitati sono pienamente operativi per la valutazione dei protocolli di studio rientranti nelle rispettive competenze.
Le sedute ordinarie sono state programmate con cadenza mensile.
Leggi qui le informazioni sul sito AIFA.
