Nel corso della riunione di settembre 2026, il PRAC ha avviato una revisione di sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via iniettiva e il rischio di ipofosfatemia e delle relative complicanze ossee.
La procedura valuterà il rischio di ipofosfatemia (riduzione dei livelli di fosfato nel sangue) e dei correlati disturbi ossei, inclusa l’osteomalacia ipofosfatemica, nonché l’efficacia delle misure attualmente in vigore per minimizzare tali rischi e l’eventuale necessità di ulteriori interventi regolatori.
La revisione è stata avviata a seguito di segnalazioni di ipofosfatemia grave, in alcuni casi associata a osteomalacia, in pazienti trattati con medicinali contenenti carbossimaltosio ferrico. Poiché casi simili sono stati segnalati anche con altri medicinali contenenti ferro per via iniettiva, la revisione è stata estesa a tutti i medicinali di questa categoria.
I medicinali contenenti ferro somministrati per via orale non sono inclusi nella revisione, poiché, nonostante il loro ampio utilizzo, è stato segnalato solo un numero molto limitato di casi di ipofosfatemia.
L’aggiornamento del PRAC in formato pdf
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_31-agosto-3-settembre-2026_IT.pdf
