In sintesi:
- Risultati preliminari di uno studio in corso post-autorizzativo di sicurezza (PASS – Post Authorization Safety Study) hanno evidenziato un ingiustificato ampio uso off-label del medicinale Atossisclerol in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante.
- Il medicinale Atossisclerol nella forma di schiuma deve essere somministrato solo nella concentrazione al 3%, solo nell’indicazione approvata dall’AIFA, nello specifico terapia sclerosante di vene grandi safene (VGS) con dimensioni da 4-8 mm, e con il metodo di preparazione descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
- Il medicinale Atossisclerol nella formulazione liquida deve essere utilizzato nelle concentrazioni e nelle seguenti indicazioni autorizzate dall’AIFA, seguendo le raccomandazioni contenute nel RCP:
- ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%
- Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.
- ATOSSISCLEROL 1%
- Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.
- ATOSSISCLEROL 2%
- Terapia sclerosante di varici di medio calibro.
- ATOSSISCLEROL 3%
- Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).
Leggi qui la nota informativa.
