Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a settembre 2023

Oltre ai trend di consumo, spesa e variabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

Consulta qui il link correlato.

EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Blenrep, un medicinale per il mieloma multiplo

In data 15 dicembre 2023 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA ha confermato la sua raccomandazione iniziale di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni di Blenrep (belantamab mafodotin) perché i dati aggiornati non hanno confermato l’efficacia del medicinale. Pertanto, i benefici di Blenrep non possono essere più considerati superiori ai rischi associati al suo utilizzo.

Blenrep è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo (una neoplasia del midollo osseo) ed era stato autorizzato per pazienti adulti che avevano ricevuto almeno quattro trattamenti precedenti, la cui malattia non aveva risposto a determinati altri tipi di trattamento ed era peggiorata dal momento dell’ultima terapia.

L’EMA procederà ad inviare il parere del CHMP alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Leggi qui la raccomandazione completa

Avvio della revisione di sicurezza sui medicinali a base di cellule CAR T

Il PRAC ha avviato una procedura di analisi del segnale per rivalutare i dati sui tumori maligni correlati alle cellule T, compresi il linfoma a cellule T e la leucemia, per i sei medicinali recettori dell’antigene chimerico (CAR) a base di cellule T approvati, che rientrano nell’ambito delle immunoterapie antitumorali personalizzate in cui i globuli bianchi dei pazienti (un tipo particolare, chiamati cellule T), vengono riformulati e re-iniettati per attaccare il cancro. Questi medicinali sono usati per trattare i tumori del sangue recidivi o refrattari come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare.


Una neoplasia secondaria si verifica quando un paziente che ha un cancro (attuale o precedente) sviluppa un secondo cancro diverso dal primo. Le neoplasie di origine dalle cellule T sono tumori che iniziano nelle cellule T. Per tutti e sei i prodotti a base di cellule CAR T i tumori secondari erano considerati un rischio potenziale importante al momento della loro autorizzazione e inclusi nei Piani di Gestione del Rischio (RMP), in base al quale devono essere attentamente monitorati dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio che sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti.


Il PRAC sta ora esaminando tutte le evidenze disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T in EudraVigilance, il database dell’UE sulle reazioni avverse ai medicinali, e deciderà se sia necessaria o meno un’azione regolatoria.

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’8-11 gennaio 2024.

Corso FAD gratuito sull’appropriatezza prescrittiva e sicurezza del paziente con diabete mellito di tipo 2 

E’ online un nuovo corso di formazione a distanza: 

“La gestione del diabete di tipo 2 e la nota 100 AIFA” 

Tale corso è inserito all’interno del Progetto regionale (Regione Veneto) ꞌꞌStrategie per il miglioramento di appropriatezza prescrittiva e sicurezza del paziente con diabete mellito di tipo 2 nella Regione Veneto”  finanziato con fondi AIFA. 

Il corso è gratuito e accreditato (5 crediti ECM) per le seguenti figure professionali: Farmacista, Medico chirurgo (Malattie Metaboliche e Diabetologia, Medicina Generale) ed è on-line dal 30 novembre 2023 al 29 novembre 2024. 

Per maggiori informazioni e per l’iscrizione: 

https://fad.planning.it/nota100/default

Buona formazione a tutti!

AIFA pubblica l’elenco dei farmaci innovativi

L’aggiornamento include i seguenti farmaci a cui è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica piena:

  • XENPOZYME (olipudase alfa): indicato per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche del deficit da sfingomielinasi acida (ASMD) di tipo A/B o B in pazienti pediatrici ed adulti.
  • YESCARTA (axicabtagene ciloleucel): indicato per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B e Linfoma a Cellule B ad Alto Grado (high-grade B cell lymphoma, HGBL) refrattario alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidivante entro 12 mesi dal completamento della chemioimmunoterapia di prima linea.

L’elenco rappresenta i prodotti innovativi che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. Il riferimento all’inserimento in elenco è pubblicato in Gazzetta Ufficiale per ogni singola specialità in relazione all’indicazione in regime di rimborso SSN. Tale elenco include anche il dettaglio dei prodotti che hanno accesso al fondo farmaci innovativi oncologici e non oncologici (art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e ss.mm.ii).

Sono anche pubblicati i seguenti report relativi ai medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività:

  • YESCARTA (axicabtagene ciloleucel): indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) refrattario o recidivante dopo tre o più linee di terapia sistemica.

Consulta qui l’elenco completo aggiornato a Novembre 2023.

L’uso dei farmaci in Italia. Disponibile la versione inglese del Rapporto OsMed 2022

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la versione in inglese del Rapporto Nazionale 2022 “L’uso dei farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA.

Il Rapporto, giunto alla sua ventitreesima edizione, illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia ed è consultabile qui.

Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a luglio 2023

L’Agenzia pubblica i report sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia, aggiornati a luglio 2023.riabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

Nota Informativa Importante su Atossisclerol


In sintesi:

  • Risultati preliminari di uno studio in corso post-autorizzativo di sicurezza (PASS – Post Authorization Safety Study) hanno evidenziato un ingiustificato ampio uso off-label del medicinale Atossisclerol in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante. 
  • Il medicinale Atossisclerol nella forma di schiuma deve essere somministrato solo nella concentrazione al 3%, solo nell’indicazione approvata dall’AIFA, nello specifico terapia sclerosante di vene grandi safene (VGS) con dimensioni da 4-8 mm, e con il metodo di preparazione descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). 
  • Il medicinale Atossisclerol nella formulazione liquida deve essere utilizzato nelle concentrazioni e nelle seguenti indicazioni autorizzate dall’AIFA, seguendo le raccomandazioni contenute nel RCP:
    • ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%
    • Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.
    • ATOSSISCLEROL 1%
    • Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.
    • ATOSSISCLEROL 2%
    • Terapia sclerosante di varici di medio calibro.
    • ATOSSISCLEROL 3%
    • Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

Leggi qui la nota informativa.

I dati del Rapporto OsMed 2022 in modalità interattiva su consumo e spesa dei farmaci in Italia.

Tabelle e grafici con dati complessivi e per regione aggiornati all’ultima pubblicazione OsMed potranno essere selezionati in base alle chiavi di ricerca inserite, con la possibilità di visualizzare il confronto regionale e gli scostamenti dalla media nazionale.

Sarà sempre possibile inoltre navigare con la stessa modalità tabelle e grafici relativi ai report degli anni precedenti, cliccando sui dati di interesse sotto la sezione “OsMed Interattivo” che riportano le diverse tipologie di dati (acquisti delle strutture sanitarie pubbliche, spesa lorda pro capite e consumi per ATC e per categoria terapeutica).

La navigazione interattiva consente di filtrare la ricerca per classi di farmaci e per modalità di dispensazione (assistenza convenzionata o acquisti da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale) e di estrarre e stampare i risultati ottenuti.

Leggi qui i Dati Rapporto 2022.

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