Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Ocrevus (ocrelizumab)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Ocrevus (ocrelizumab), impiegato nel trattamento di alcune forme di sclerosi multipla, per informare gli operatori sanitari sul rischio di danno epatico indotto da farmaco.

È necessario che i pazienti in trattamento con Ocrevus siano sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica sia prima che durante il trattamento e che siano informati dal medico curante in merito ai segni e ai sintomi di un eventuale danno epatico.

Nel caso di accertamento di danno epatico, la somministrazione di Ocrevus deve essere interrotta.

Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere informazioni su questa reazione avversa, con frequenza non nota, e sulle misure per ridurne il rischio.

Maggiori informazioni della NIIS su Ocrevus sono riportate all’interno del documento correlato.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.10.08_NIIS_Ocrevus-ocrelizumab_IT.pdf

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Tavneos (avacopan)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Tavneos (avacopan), per il quale il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha raccomandato la revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione Europea a causa di un beneficio/rischio non più favorevole.

La raccomandazione deriva da dubbi sull’affidabilità dei dati dello studio pivotale ADVOCATE, che non può più essere considerato idoneo a dimostrare l’efficacia del medicinale, nonché da ulteriori preoccupazioni relative alla sicurezza epatica.

Gli operatori sanitari sono invitati a non iniziare il trattamento con Tavneos in nuovi pazienti e a contattare i pazienti attualmente in terapia per valutare l’interruzione del trattamento e le possibili alternative terapeutiche.

Inoltre, in considerazione delle segnalazioni di ulteriori casi di danno epatico indotto da farmaci (DILI – Drug-Induced Liver Injury) e di sindrome da evanescenza dei dotti biliari (VBDS – Vanishing Bile Duct Syndrome), inclusi casi fatali, sono stati rafforzati i requisiti di monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione del trattamento.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.07.16_NIIS_Tavneos-avacopan_IT.pdf

Nota Informativa Importante di qualità su Evrysdi (risdiplam)

Evrysdi (risdiplam) 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale.

Sintesi: 

  • Sono stati ricevuti dei reclami sul prodotto da una farmacia in Germania relativi alla presenza di particelle estranee insolubili nella soluzione orale ricostituita   Evrysdi® 0,75 mg/mL per i lotti B2033B03 e B2035B09. 
    Non è possibile escludere la presenza di particelle in ulteriori lotti. Sono inclusi i lotti di prodotto finito con numeri di lotto che iniziano con uno dei seguenti codici: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 e B2039. Nessun altro lotto è coinvolto.
  •  Le indagini condotte dal Titolare dell’AIC hanno dimostrato che tali particelle sono costituite da politetrafluoroetilene bianco (PTFE – Teflon). Il PTFE è un materiale chimicamente inerte e non tossico, che si prevede transiti attraverso il tratto gastrointestinale immodificato, senza assorbimento sistemico. Sulla base dell’identificazione di particelle di PTFE di dimensioni comprese tra 0,3 mm e 2,7 mm, il rischio clinico per la popolazione di pazienti è considerato basso, in quanto la presenza di queste piccole particelle non comporta un rischio specifico o aumentato per i pazienti affetti da SMA rispetto al rischio generale associato alla somministrazione di liquidi o alimenti.
  • Nessuno dei reclami sul prodotto ricevuti in questo contesto è stato associato ad eventi avversi.
  • Una revisione cumulativa dei dati di segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse post-marketing non ha evidenziato segnali di sicurezza correlabili al reclamo di qualità in oggetto. Gli eventi riportati risultano coerenti con il profilo clinico di questa popolazione di pazienti e compatibili con la progressione della malattia sottostante.
  • Una revisione del database di sicurezza aziendale, condotta nell’ambito delle attività routinarie di signal management e relativa all’intervallo di segnalazione successivo al rilascio dei lotti in esame, non ha identificato, sulla base delle informazioni disponibili, nuovi segnali di sicurezza associati a ostruzione gastrointestinale, distress respiratorio, insufficienza respiratoria o mortalità.

La Nota Informativa di Qualità in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.06.12_NIIQ_EVRYSDI-Risdiplam_IT.pdf

AIFA richiama all’uso corretto del paracetamolo, con particolare attenzione ai casi di sovradosaggio intenzionale negli adolescenti

Nel quadro delle attività di monitoraggio sulla sicurezza dei medicinali e in linea con le iniziative recentemente intraprese a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), richiama l’attenzione sull’importanza di un uso corretto e consapevole del paracetamolo, con particolare riferimento ai casi di sovradosaggio intenzionale negli adolescenti.

L’assunzione di quantità superiori a quelle indicate può infatti determinare effetti indesiderati anche gravi, in particolare a livello epatico, rendendo necessario mantenere alta l’attenzione sull’uso appropriato di questo medicinale, soprattutto in una fascia di età vulnerabile.

Il richiamo si basa sull’analisi congiunta dei dati disponibili a livello nazionale, quelli della Rete Nazionale di Farmacovigilanza e, in particolare, quelli del Centro Antiveleni di Pavia, che indicano un numero significativo di casi di sovradosaggio intenzionale di paracetamolo in questa fascia di età. Pur in assenza di un incremento dei casi nel tempo e di evidenze riconducibili a comportamenti imitativi o a presunte “sfide social”, il fenomeno rappresenta un rischio clinico rilevante, soprattutto considerando la vulnerabilità degli adolescenti.

Il sovradosaggio intenzionale può essere legato a gesti impulsivi o dimostrativi e a una errata percezione che il paracetamolo sia un medicinale privo di rischi. Per questo motivo è importante che gli adolescenti siano consapevoli dei rischi legati all’uso improprio dei medicinali e che gli adulti di riferimento svolgano un ruolo attivo nel favorire una corretta informazione e un utilizzo responsabile.

Raccomandazioni per l’uso sicuro

Il paracetamolo è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico del dolore e della febbre. Se assunto correttamente, è sicuro ed efficace. Un uso improprio o l’assunzione di quantità superiori a quelle raccomandate può tuttavia determinare effetti indesiderati gravi, irreversibili nei casi più severi, in particolare a livello del fegato.

AIFA invita famiglie, pazienti, caregiver e operatori sanitari a osservare alcune semplici ma fondamentali precauzioni:

  • attenersi scrupolosamente alle dosi indicate nel foglio illustrativo o nella prescrizione medica;
  • rispettare l’intervallo minimo tra le somministrazioni ed evitare l’uso contemporaneo di più medicinali contenenti paracetamolo o di altre sostanze potenzialmente epatotossiche;
  • rivolgersi immediatamente ai servizi di emergenza o a un Centro Antiveleni in caso di sospetto sovradosaggio, anche in assenza di sintomi.

Si richiama l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

https://www.aifa.gov.it/-/aifa-richiama-uso-corretto-paracetamolo-particolare-attenzione-casi-sovradosaggio-intenzionale-negli-adolescenti

L’EMA ha concluso la revisione del medicinale per la perdita di peso Mysimba

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso negli adulti, relativamente al potenziale rischio cardiovascolare.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Mysimba continuano a superare i rischi. Tuttavia, l’azienda dovrà fornire maggiori informazioni derivanti da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari nei pazienti trattati per più di un anno. Sono inoltre in fase di implementazione nuove misure per minimizzare i potenziali rischi cardiovascolari correlati all’uso a lungo termine.

Leggi qui la Notizia Aifa sulla Sicurezza dei Farmaci

Report annuale di attività del Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) ha raggiunto gli obiettivi assegnati dalla Regione Sardegna per
il 2024, registrando:
-687 segnalazioni di sospetta Reazione Avversa a Farmaco (ADR), inserite dalla Sardegna nella Rete
Nazionale di Farmacovigilanza dal 1° gennaio al 31 dicembre 2024.
-Un incremento del 19% della segnalazione rispetto al 2023, in controtendenza con il calo registrato negli
anni precedenti.

Leggi qui il report annuale di attività 2024

Nuova piattaforma digitale per la gestione dei fondi di farmacovigilanza.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha introdotto un nuovo sistema informatico per migliorare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per progetti di farmacovigilanza attiva. Disponibile dal 1° ottobre 2024, il sistema è stato presentato durante un evento formativo.

La piattaforma sostituisce l’inserimento manuale dei dati con un sistema digitale che:

  • Standardizza l’inserimento di dati tecnici ed economici.
  • Traccia le attività e le comunicazioni per un controllo continuo.
  • Monitora le attività finanziate con notifiche automatiche sulle scadenze.

Anna Rosa Marra, responsabile dell’Area Vigilanza Post-Marketing di AIFA, ha evidenziato come questa innovazione renda più efficiente e tracciabile l’uso delle risorse, migliorando il coordinamento tra Regioni e AIFA. L’obiettivo è ottimizzare la sicurezza e l’uso dei medicinali.

Leggi qui sul sito AIFA

Nota Informativa Importante su Alofisel (darvadstrocel)

Vi riportiamo la sintesi della Nota Informativa per il farmaco darvadstrocel.

La totalità dei dati applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio in UE, compresi i risultati dello studio ADMIRE-CD II, indica che il beneficio clinico di Alofisel non è più dimostrato tale da giustificarne l’uso continuato in UE e, pertanto, non supererebbe i rischi associati con il suo utilizzo.

Il profilo di sicurezza di Alofisel nello studio ADMIRE CD-II era coerente con gli studi precedenti, poiché non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza emergenti.

Alofisel verrà pertanto ritirato dal mercato dell’Unione Europea (UE) e nessun nuovo paziente dovrà essere trattato in UE/SEE con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024.

Leggi qui la Nota Informativa completa.

Strategie efficaci per migliorare la segnalazione degli Eventi Avversi ai Farmaci da parte degli operatori sanitari.

Vi riportiamo una revisione sistematica Cochrane che individua le strategie efficaci per migliorare la segnalazione degli eventi avversi da farmaci da parte degli operatori sanitari.

La revisione ha analizzato 15 studi che hanno coinvolto oltre 62.000 partecipanti in paesi ad alto reddito, esplorando vari interventi progettati per aumentare i tassi di segnalazione delle ADE.

In particolare, gli  interventi più promettenti sono riussunti qui di seguito:

  • Interventi formativi: l’offerta di una sessione formativa, di cartoline di promemoria e di moduli di segnalazione delle ADR ha aumentato significativamente i tassi di segnalazione delle ADR (rischio relativo [RR] 3,00) e la segnalazione di reazioni gravi, inattese e nuove correlate ai farmaci.
  • Moduli di dimissione standardizzati: l’inserimento di voci sulle ADR nei moduli di dimissione ospedaliera ha migliorato modestamente la segnalazione (RR 2,06).
  • Approcci compositi: la combinazione di formazione, incentivi finanziari e riprogettazione del sistema ha mostrato un potenziale, anche se le prove rimangono incerte.

Nonostante questi successi, la revisione ha rilevato una certa variabilità nei risultati. Alcuni interventi, come le e-mail informative o i regolamenti governativi abbinati a incentivi finanziari, hanno mostrato un’efficacia limitata o incerta. In particolare, negli studi mancavano dati sui tassi di falsi positivi degli ADE segnalati, fatto che evidenzia la necessità di approcci equilibrati che garantiscano sia la quantità sia la qualità delle segnalazioni.

Leggi qui l’articolo completo.

Shalviri G et al. Improving adverse drug event reporting by healthcare professionals. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 10. Art. No.: CD012594. DOI: 10.1002/14651858.CD012594.pub2. Accessed 10 December 2024.

Nota Informativa Importante su Oxbryta (voxelotor)

Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali(EMA)  e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Oxbryta (voxelotor): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE).

Sintesi

  • L’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta nell’Unione europea è sospesa come misura precauzionale mentre è in corso la revisione dei benefici e dei rischi di Oxbryta. 
  • Tutti i lotti di Oxbryta verranno ritirati dall’Unione Europea.
  • L’uso di Oxbryta è stato interrotto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche nelle sperimentazioni cliniche e nei programmi di accesso controllato al trattamento.
  • La sospensione è stata decisa in seguito ai dati clinici di 2 studi basati su registri che indicano uno squilibrio tra il numero di crisi vaso-occlusive osservate prima e dopo l’inizio del trattamento con voxelotor e gli eventi fatali documentati in pazienti trattati con voxelotor negli studi clinici.
  • Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Oxbryta. 
  • I medici devono contattare i pazienti attualmente in terapia con Oxbryta per interrompere il trattamento e illustrare loro le opzioni terapeutiche alternative.
  • I medici devono continuare a monitorare i pazienti per gli eventi avversi anche dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta e garantire un follow-up appropriato, dal momento che non è possibile escludere complicanze quando si interrompe il trattamento improvvisamente; tuttavia, non sono state stabilite né l’efficacia né la dose adeguata per una interruzione graduale.

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Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

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