Questo studio di Coorte retrospettivo ha analizzato i potenziali rischi cardiovascolari associati all’uso di anticorpi monoclonali leganti il GCRP confrontati con quelli della Tossina Botulinica A in pazienti con Emicrania.
Introduzione
Gli anticorpi monoclonali (mAb) leganti il Peptide Correlato al Gene della Calcitonina (CGRP) o il suo recettore (mAb anti-CGRP) offrono un efficace trattamento preventivo specifico per l’emicrania. Tuttavia, esistono preoccupazioni sui potenziali rischi cardiovascolari dovuti al blocco del CGRP.
Obiettivo
Confrontare l’incidenza di malattie cardiovascolari tra i pazienti affetti da emicrania che hanno iniziato gli anticorpi anti-CGRP rispetto all’onabotulinumtoxinA negli Stati Uniti.
Metodi
Questo studio di coorte retrospettivo e sequenziale è stato condotto su un campione di richieste di risarcimento Medicare basato sulla popolazione, rappresentativo a livello nazionale, da maggio 2018 a dicembre 2020. (NdR.Medicare è il programma di assicurazione sanitaria americano per le persone dai 65 anni in su; alcune persone al di sotto di quella età ne possono usufruire fra cui coloro con insufficienze renali e disabilità). L’analisi dei dati è stata eseguita da Agosto a Dicembre 2023.
Questo studio ha incluso beneficiari Medicare con diagnosi di emicrania, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno iniziato a utilizzare anticorpi monoclonali anti-CGRP o onabotulinumtoxinA. Sono stati esclusi i beneficiari che avevano una storia di infarto miocardico (IM), ictus, cefalea a grappolo, tumore maligno o con ricovero in hospice entro un periodo basale di 1 anno prima dell’inizio del trattamento.
Per ridurre al minimo i bias derivanti dall’introduzione di nuovi farmaci e i bias legati alla pandemia di COVID-19, sono state stabilite 5 coorti, ciascuna con intervalli di tempo di 6 mesi, in base alla prescrizione iniziale o alla data di utilizzo dei mAbs anti-CGRP o dell’onabotulinumtoxinA.
Risultati principali e analisi dei dati
L’end point primario era il tempo al primo infarto miocardico o ictus. Gli end point secondari includevano crisi ipertensiva, rivascolarizzazione periferica e fenomeno di Raynaud. Il modello di Cox di regressione multipla dei dati è stato utilizzato per confrontare i risultati tra i 2 gruppi di trattamento.
Tra 266.848 pazienti eleggibili con emicrania, 5.153 pazienti hanno iniziato i mAbs anti-CGRP (età media [SD], 57,8 [14,0] anni; 4.308 pazienti di sesso femminile [83,6%]) e 4.000 pazienti hanno iniziato onabotulinumtoxinA (età media [SD], 61,9 [13,7] anni; 3353 pazienti di sesso femminile [83,8%]). L’uso di mAb anti-CGRP non è stato associato ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (hazard ratio aggiustato [aHR], 0,88; IC al 95%, 0,44-1,77), crisi ipertensiva (aHR, 0,46; IC al 95%, 0,14-1,55 ), rivascolarizzazione periferica (aHR, 1,50; IC al 95%, 0,48-4,73), o Fenomeno di Raynaud (aHR, 0,75; IC al 95%, 0,45-1,24) rispetto a onabotulinumtoxinA. Le analisi dei sottogruppi per fascia di età e presenza di malattie cardiovascolari accertate non legate a infarto miocardico o ictus hanno mostrato risultati simili.
Conclusioni
In questo studio di coorte, nonostante le preoccupazioni iniziali riguardanti gli effetti cardiovascolari del blocco del CGRP, gli mAb anti-CGRP non erano associati a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari rispetto all’onabotulinumtoxinA tra i beneficiari adulti di Medicare con emicrania, che erano prevalentemente anziani o individui con disabilità. Sono necessari studi futuri con periodi di follow-up più lunghi e in altre popolazioni per confermare questi risultati.
JAMA Neurol. 2025 Jan 6. doi: 10.1001/jamaneurol.2024.4537. Epub ahead of print.
Cardiovascular Safety of Anti-CGRP Monoclonal Antibodies in Older Adults or Adults With Disability With Migraine Seonkyeong Yang , Yulia Orlova , Haesuk Park , Steven M Smith , Yi Guo , Benjamin A Chapin , Debbie L Wilson , Wei-Hsuan Lo-Ciganic
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