Categoria: Farmacovigilanza

2 Luglio 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Psicofarmacologia, Sicurezza dei Farmaci

Effetti dei farmaci antipsicotici nei bambini e nei giovani su alcuni parametri fisiologici: uno studio di network metanalisi

In questo lavoro pubblicato sul numero di giugno 2024 di “The Lancet – Child and adolescent health”, gli autori si propongono di studiare gli effetti di varie terapie con antipsicotici sul peso, Indice di Massa Corporea (BMI), glicemia a digiuno, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, prolattina, frequenza cardiaca, pressione sistolica, intervallo QT corretto (QTc) in una popolazione di bambini e adolescenti con patologie neuropsichiatriche e del neurosviluppo, considerando che oltre ad avere degli effetti nel breve periodo, possono essere causa di eventi che emergono nel lungo periodo.

Nel lavoro sono stati inclusi 47 trial randomizzati-controllati (CTR) pubblicati prima del 22 dicembre 2023, per un totale di 6500 bambini e adolescenti, di cui 4366 ricevevano un antipsicotico, mentre 2134 il placebo. Tra gli atipsicotici presi in esame: aripiprazolo, asenapina, blonanserina, clozapina, aloperidolo, lurasidone, molindone, olanzapina, paliperidone, pimozide, quetiapina, risperidone, ziprasidone; il trattamento durava almeno 6 settimane.

Gli autori presentano i risultati del lavoro attraverso grafici di associazione, forest plot e una tabella sinottica, dai quali emergono effetti clinicamente rilevanti sul peso, BMI, glicemia a digiuno, trigliceridi, frequenza cardiaca e sulla pressione sistolica. L’aumento del peso è più comune con olanzapina, quetiapina, clozapina, risperidone o paliperidone. L’aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa è risultata più comune con la quetiapina; per la variazione nella concetrazione della prolattina: risperidone e pailperidone.

Lo studio non è esente da alcuni bias associati alle caratteristiche dei lavori considerati per la metanalisi: i trial clinici riguardano pochi pazienti, sono di breve dutrata, alcuni sono datati; non sono presenti informazioni sullo stile di vita, comorbidità, stato puberale, altri farmaci assunti dai pazienti.

I risultati dello studio possono rappresentare un nuovo tassello nella decisione della migliore scelta terapeutica, basata sulle caratteristiche del singolo paziente, della patologia, sul rapporto rischio/beneficio, sulla preferenza del paziente dei caregiver e del clinico.

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28 Maggio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Applicazione dell’Intelligenza Artificiale e del Machine Learning nella rilevazione precoce delle reazioni avverse ai farmaci e della tossicità indotta dai farmaci.

Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e la tossicità indotta dai farmaci rappresentano le principali sfide nella scoperta dei farmaci, poiché minacciano la sicurezza dei pazienti e aumentano drasticamente le spese sanitarie.

La rilevazione precoce delle ADR e della tossicità indotta dai farmaci è un indicatore essenziale del profilo di sicurezza di un farmaco. L’introduzione degli approcci di intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML) ha portato a un cambiamento di paradigma nel campo dell’ADR precoce e del rilevamento della tossicità. L’applicazione di questi moderni metodi computazionali, infatti, consente la previsione rapida, approfondita e precisa delle probabili ADR e della tossicità anche prima della sintesi del farmaco e degli studi preclinici e clinici, con il risultato di farmaci più efficienti e sicuri con minori possibilità di ritiro del farmaco. Vi riportiamo una revisione che esamina in maniera approfondita il ruolo dell’intelligenza artificiale e del machine learning nella rilevazione precoce di ADR e tossicità, incorporando un’ampia gamma di metodologie che vanno dal data mining al deep learning, seguite da un elenco di importanti database, algoritmi di modellazione e software che potrebbe essere utilizzati per modellare e prevedere una serie di ADR e tossicità.

Questa revisione fornisce anche un riferimento completo a ciò che è stato eseguito e a ciò che potrebbe essere realizzato nel campo dell’identificazione precoce basata su AI e ML delle ADR e della tossicità indotta dai farmaci. Facendo luce sulle capacità di queste tecnologie, si evidenzia il loro enorme potenziale per rivoluzionare la scoperta dei farmaci e migliorare la sicurezza dei pazienti.

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16 Maggio 2024 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza

Teleassistenza intelligente nella farmacovigilanza: una prospettiva futura

La farmacovigilanza migliora la sicurezza dei pazienti rilevando e prevenendo gli eventi avversi da farmaci. Tuttavia, esistono sfide che limitano l’individuazione degli eventi avversi da farmaci, con il risultato che molti eventi avversi da farmaci sono sottosegnalati o segnalati in modo impreciso. Una sfida è rappresentata dall’accesso a grandi serie di dati provenienti da varie fonti, tra cui le cartelle cliniche elettroniche e i dispositivi medici indossabili.

L’intelligenza artificiale, che include i metodi di apprendimento automatico, come l’elaborazione del linguaggio naturale e il deep learning, può rilevare ed estrarre informazioni sugli eventi avversi da farmaci, automatizzando così il processo di farmacovigilanza e migliorando la sorveglianza degli eventi avversi da farmaci noti e documentati. Inoltre, con l’aumento della domanda di servizi di teleassistenza, per la gestione di malattie acute e croniche, i metodi di intelligenza artificiale possono svolgere un ruolo nel rilevare e prevenire gli eventi avversi da farmaci. In questa rassegna, vengono discussi due casi di utilizzo di come i metodi di intelligenza artificiale possano essere utili per migliorare la qualità della farmacovigilanza e il ruolo dell’intelligenza artificiale nelle pratiche di teleassistenza.

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16 Maggio 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Montelukast e incubi: caratterizzazione attraverso i dati di VigiBase

Il montelukast è un farmaco indicato per l’uso nell’asma. I disturbi psichiatrici, compresi gli incubi, non sono stati descritti negli studi clinici, ma negli ultimi anni sono stati inclusi nelle informazioni sul prodotto in quanto segnalati dopo la commercializzazione. Le precedenti descrizioni nella letteratura scientifica si basavano su un numero limitato di segnalazioni o mancavano di informazioni dettagliate sui casi.

L’obiettivo di questo studio è quello di caratterizzare ulteriormente le reazioni avverse post-marketing per gli incubi, sospettate di essere indotte dal montelukast, per facilitare un uso più sicuro del farmaco fornendo ulteriori informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari.

Abbiamo rivisto clinicamente le segnalazioni di incubi con montelukast presenti in VigiBase, il database globale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sulle sospette reazioni avverse ai medicinali, sviluppato e gestito dall’Osservatorio di Uppsala, fino al 3 maggio 2020.

In VigiBase sono state raccolte 1118 segnalazioni di incubi con montelukast, che hanno fornito preziose descrizioni degli incubi e informazioni sull’impatto sulla vita quotidiana, con molti casi che descrivono un impatto grave degli incubi.

La natura e la potenziale gravità di queste reazioni avverse ai farmaci, descritte in questi rapporti, rappresentano una conoscenza importante per i pazienti e gli operatori sanitari che potrebbe contribuire a ridurre i danni indotti dai farmaci. Questo studio evidenzia il valore delle segnalazioni post-marketing per un’ulteriore caratterizzazione delle reazioni avverse note ai farmaci. Il rapporto rischio/beneficio deve essere costantemente monitorato durante l’assunzione di montelukast.

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7 Maggio 2024 Attualità, Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Medicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazione

L’Agenzia Italiana del Farmaco, a seguito della segnalazione di casi di sovradosaggio accidentale dovuti ad errori di somministrazione di medicinali contenenti risperidone in soluzione orale in bambini e adolescenti, richiama l’attenzione sull’importanza di somministrare la dose corretta.

Il sovradosaggio può portare a gravi eventi avversi a carico soprattutto del SNC, a livello cardiovascolare e gastrointestinale, come sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, vomito, prolungamento dell’intervallo QT e convulsioni.

Si raccomanda ai medici prescrittori e ai farmacisti di istruire attentamente i genitori e/o chi si prende cura dei pazienti su come misurare l’esatta dose da somministrare e di accertarsi della corretta comprensione da parte di questi ultimi.

In caso di qualunque dubbio sull’uso del medicinale, i genitori, e/o chi si prende cura del paziente, devono consultare il proprio medico o farmacista.

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7 Maggio 2024 Attualità, Farmacovigilanza

Gruppo di interesse speciale sugli errori terapeutici della Società internazionale di farmacovigilanza e Trends in International Collaboration for Patient Safety (Tendenze della collaborazione internazionale per la sicurezza dei pazienti)

Gli errori che accompagnano l’uso dei farmaci rappresentano un notevole onere economico e clinico. Fortunatamente, molti errori di prescrizione sono potenzialmente prevenibili. Potrebbero essere ridotti al minimo o evitati attraverso una migliore progettazione dei sistemi di sicurezza dei farmaci, con particolare attenzione all’ordinazione, alla prescrizione, alla preparazione e alla somministrazione dei medicinali.

Lo scopo principale della Società Internazionale di Farmacovigilanza (ISoP) è quello di promuovere un uso più sicuro dei farmaci contribuendo a una migliore e maggiore formazione in materia di farmacovigilanza (PV) e alle attività di formazione in tutto il mondo. Pertanto, i membri dell’ISoP sono regolarmente invitati e incoraggiati a partecipare a un’ampia gamma di attività, sia come singoli esperti che come rappresentanti delle loro organizzazioni. Per favorire e ottimizzare il coinvolgimento dei membri nel promuovere la cultura della sicurezza dei pazienti nelle loro comunità, è essenziale che essi ricevano una formazione adeguata che possa contribuire al loro sviluppo professionale.

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23 Aprile 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 8-11 aprile 2024

Agonisti del recettore del GLP-1: le evidenze a disposizione non supportano la correlazione con pensieri e comportamenti suicidari e di autolesionismo

Dopo aver esaminato le evidenze disponibili derivanti da studi non clinici, sperimentazioni cliniche, dati di sorveglianza post-marketing e dagli studi disponibili, il PRAC ha concluso che le evidenze a disposizione non supportano l’associazione causale tra gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) – dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide – con pensieri e comportamenti suicidari e di autolesionismo.

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di tali medicinali continueranno a monitorare attentamente questi eventi in futuro.

Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari: parere al CHMP sulle nuove compresse di Rybelsus (semaglutide orale)

Il PRAC ha concordato il contenuto di una Nota Informativa Importante, che ha lo scopo di informare gli operatori sanitari sulle differenze tra le formulazioni attuali del medicinale Rybelsus (semaglutide orale, indicato nel diabete mellito di tipo 2) e le nuove formulazioni per le quali l’azienda titolare dell’AIC ha richiesto l’autorizzazione, al fine di prevenire il rischio di errori terapeutici.

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19 Marzo 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 4-7 marzo 2024

Il PRAC non trova alcun collegamento tra sanguinamento postmenopausale e vaccini mRNA COVID-19

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che non vi sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax e i casi di sanguinamento postmenopausale.
Il sanguinamento postmenopausale è comunemente definito come sanguinamento vaginale che si verifica 1 anno o più dopo l’ultimo periodo mestruale. Il sanguinamento postmenopausale è sempre considerato anormale e può essere un sintomo di condizioni mediche gravi.
Recentemente, dalla letteratura medica e dai dati post-autorizzativi sono emerse nuove informazioni che hanno spinto a indagare sul sanguinamento postmenopausale con i due vaccini.
Il PRAC ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e le segnalazioni spontanee post-marketing di sospette reazioni avverse.
Dopo un attento esame, il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non supportano un’associazione causale e non è giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per nessuno dei vaccini.
Il comitato continuerà a monitorare questo problema sia per Comirnaty che per Spikevax attraverso le pratiche stabilite di monitoraggio della sicurezza.

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20 Febbraio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante su medicinali contenenti valproato

Uno studio osservazionale retrospettivo condotto in 3 paesi del Nord Europa suggerisce un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (NDD, neuro developmental disorders) nei bambini (da 0 a 11 anni) nati da uomini trattati con valproato in monoterapia nei 3 mesi precedenti il concepimento rispetto a quelli nati da uomini trattati con lamotrigina o levetiracetam in monoterapia.

A causa dei limiti dello studio, questo rischio risulta essere possibile, ma non confermato.

Si raccomanda che nei pazienti di sesso maschile il trattamento con valproato venga avviato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare.

I prescrittori devono informare i pazienti di sesso maschile del rischio potenziale e discutere con loro la necessità di prendere in considerazione una contraccezione efficace, anche per la partner femminile, nel periodo d’uso di valproato e per i 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.

Leggi qui la Nota informativa.

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