Farmacovigilanza Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

3 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale basato sul database FAERS

In questo studio di farmacovigilanza, ci siamo proposti di identificare i principali farmaci sospettati di essere associati a miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci, analizzando le segnalazioni di eventi avversi presenti nel database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) dal 2004 al 2023.

Questo studio utilizza “Miocardite/Pericardite non infettiva” come query standardizzata MedDRA (SMQ), impiegando il rapporto di probabilità di segnalazione, il rapporto di segnalazione proporzionale, i metodi della rete bayesiana di probabilità a livello di SMQ e di termine preferito per monitorare i potenziali segnali farmacologici, fornendo una panoramica completa dei farmaci associati a miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci.

Sono state identificate in totale 21.422 segnalazioni di eventi avversi rilevanti, tra cui 953 farmaci sono stati segnalati come principali sospettati. L’analisi di disproporzione, utilizzando il rapporto di probabilità di segnalazione, il rapporto di segnalazione proporzionale e il metodo della rete bayesiana, ha rivelato rispettivamente 193, 163 e 176 farmaci con potenziali segnali di miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci.

In particolare, la clozapina è risultata il farmaco più frequentemente segnalato, seguita da nivolumab e pembrolizumab. Gli inibitori dei checkpoint immunitari utilizzati nella terapia antitumorale rappresentavano la percentuale più alta di questa categoria di farmaci tra i primi 30 farmaci implicati nelle segnalazioni di eventi avversi. I nostri risultati contribuiscono a una migliore comprensione e prevenzione della miocardite/pericardite, offrendo preziose informazioni di riferimento per la pratica clinica.

Parole chiave: Analisi di disproporzione; Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA; Inibitori dei checkpoint immunitari; Miocardite/pericardite non infettiva; Farmacovigilanza.

Dichiarazione conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

Cardiovasc Toxicol. 2026 May 22;26(6):57. doi: 10.1007/s12012-026-10129-4.Drug-Induced Noninfectious Myocarditis/Pericarditis: A Real-World Pharmacovigilance Study Using the FAERS Database. S Zhao, W Chen, C Tao, et Al.

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42168451

2 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Analisi di sicurezza dei gepanti per il trattamento dell’emicrania: uno studio di farmacovigilanza utilizzando il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).

Introduzione: I gepanti, una nuova classe di antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), sono sempre più utilizzati per il trattamento acuto e preventivo dell’emicrania; tuttavia, i dati completi sulla sicurezza nella pratica clinica reale sono ancora limitati. Questo studio è un’analisi retrospettiva di disproporzione che valuta il profilo di sicurezza di rimegepant, ubrogepant, atogepant e zavegepant analizzando le segnalazioni di eventi avversi (AE) provenienti dal database FAERS (Adverse Event Reporting System) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in pazienti con emicrania.

Metodi: Le segnalazioni di eventi avversi relative a rimegepant, ubrogepant, atogepant e zavegepant, dal gennaio 2020 al marzo 2025, sono state recuperate dal database FAERS utilizzando i nomi standardizzati dei farmaci e le indicazioni correlate all’emicrania. Sono state utilizzate analisi di disproporzione per rilevare segnali di eventi avversi, classificati per sistema organico (SOC) e termine preferito (PT) utilizzando MedDRA 27.0.

Risultati: Sono stati identificati un totale di 84, 55, 80 e 31 segnali di eventi avversi (AE) rispettivamente per rimegepant, ubrogepant, atogepant e zavegepant. La nausea, un disturbo gastrointestinale, è stato l’unico evento avverso comune a tutti e quattro i gepanti (4,07%-5,2%). I gepanti orali (rimegepant, ubrogepant, atogepant) hanno mostrato principalmente eventi avversi a carico del sistema gastrointestinale e nervoso, tra cui stitichezza (atogepant, odds ratio di segnalazione {ROR} = 11,39 [intervallo di confidenza al 95% {CI}: 10,21-12,71]) e vertigini. Zavegepant è stato associato a eventi avversi a carico dell’apparato respiratorio, in particolare fastidio nasale (ROR = 718,38 [95% CI: 552,33-934,35]). Sono stati rilevati potenziali segnali correlati agli esiti della gravidanza per rimegepant e ubrogepant, che giustificano un’interpretazione cauta e ulteriori indagini.

Conclusione: I gepanti presentano profili di eventi avversi distinti, con le formulazioni orali associate a effetti gastrointestinali e neurologici e lo zavegepant intranasale a irritazione delle vie respiratorie. La sorveglianza post-marketing continua è essenziale per informare la gestione personalizzata dell’emicrania e guidare lo sviluppo futuro di farmaci mirati al CGRP.

Parole chiave: Sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration; eventi avversi; farmaci gepanti; farmacovigilanza; pratica clinica reale.

Sintesi dell’abstract in linguaggio semplice

Questo studio ha analizzato le segnalazioni di sicurezza provenienti dal database della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per comprendere gli effetti collaterali di quattro nuovi farmaci per l’emicrania chiamati gepanti. Abbiamo riscontrato che i gepanti orali erano più spesso associati a problemi di stomaco come nausea o stitichezza, mentre la formulazione in spray nasale era più propensa a causare fastidio al naso o alla gola. Non abbiamo trovato evidenze di effetti collaterali cardiaci, ma abbiamo notato possibili eventi avversi correlati alla gravidanza, che dovrebbero essere ulteriormente studiati.

Dichiarazione conflitto di interessi: Gli autori dichiarano che la ricerca è stata condotta in assenza di qualsiasi rapporto commerciale o finanziario che possa essere interpretato come un potenziale conflitto di interessi.

Headache. 2026 Apr;66(4):813-828. doi: 10.1111/head.70049. Safety analysis of gepants for migraine treatment: A pharmacovigilance study using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database. H Chen, Y Li

L’ abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41606448

28 Agosto 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Osteoporosi/osteopenia indotta da farmaci: un’analisi di farmacovigilanza utilizzando il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA

Obiettivi: L’osteoporosi/osteopenia indotta da farmaci (OP/OPN) è emersa come un problema di salute pubblica significativo che incide sulla salute delle ossa. Tuttavia, la valutazione del rischio di OP/OPN indotta da diversi farmaci non è ancora del tutto chiara, rendendo necessaria un’analisi su larga scala di dati reali per chiarire i rischi associati. Il presente studio si propone di analizzare sistematicamente gli eventi avversi (AE) correlati a OP/OPN.

Metodi: Questo studio ha utilizzato il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) per identificare le segnalazioni di eventi avversi correlati a OP/OPN dal 2004 al 2023. L’analisi di disproporzione, inclusi l’odds ratio di segnalazione e il rapporto di segnalazione proporzionale, è stata applicata per valutare la forza del segnale di OP/OPN associato a diverse categorie di farmaci. Inoltre, lo studio ha analizzato le classificazioni dei farmaci, il tempo di insorgenza e le tendenze nel tempo.

Risultati: Tra le 43.685 segnalazioni relative a OP/OPN, i farmaci antiretrovirali hanno rappresentato la percentuale più alta (20,73%), con un graduale aumento annuale della frequenza di segnalazione (tasso di crescita annuale medio del 2,20%). Seguono gli agenti immunomodulatori/immunosoppressori (12,76%), gli inibitori della pompa protonica (6,25%) e i farmaci ormonali (2,88%). È stata osservata una variazione significativa nel tempo di insorgenza degli eventi avversi correlati a OP/OPN tra le diverse categorie di farmaci: l’osteoporosi indotta da glucocorticoidi si è manifestata prima (tempo mediano di insorgenza di 164 giorni), mentre l’osteoporosi indotta da farmaci antiretrovirali ha avuto il tempo di insorgenza più lungo (mediana di 1.508 giorni). Per quanto riguarda la frequenza di segnalazione, tenofovir e le sue combinazioni, esomeprazolo, adalimumab, metotrexato, medrossiprogesterone, interferone beta-1A, etanercept e rituximab sono risultati i farmaci più frequentemente segnalati. In termini di forza del segnale, tenofovir e le sue combinazioni, adefovir, acido pamidronico ed esomeprazolo hanno mostrato i segnali più forti, suggerendo che questi farmaci possano rappresentare fattori di rischio chiave per OP/OPN.

Conclusioni: Questo studio basato sul database FAERS ha identificato diverse classi di farmaci associate a segnali di eventi avversi correlati a OP/OPN, con i farmaci antivirali, in particolare tenofovir disoproxil e le sue terapie di combinazione, che hanno mostrato il segnale più forte. Sebbene i glucocorticoidi abbiano avuto una percentuale di segnalazione inferiore, il loro breve tempo di insorgenza sottolinea la necessità di vigilanza. Questi risultati forniscono dati concreti per la gestione della sicurezza dei farmaci ed evidenziano la necessità di monitorare la salute ossea nei pazienti che assumono farmaci a lungo termine. Gli studi futuri dovrebbero integrare i dati clinici per convalidare questi risultati ed esplorare i meccanismi sottostanti.

Clin Exp Rheumatol. 2026 May;44(5):985-995.doi: 10.55563/clinexprheumatol/9vqg6f. Drug-induced osteoporosis/osteopenia: a pharmacovigilance analysis using the FDA Adverse Event Reporting System database. Y Wang, G Huang, X Fu, Z Wang, W Mao, G Zheng.

L’ abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41196268

Lo studio completo in lingua inglese

https://www.clinexprheumatol.org/abstract.asp?a=23093

28 Agosto 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Atrofia muscolare associata agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone: uno studio osservazionale basato sulla popolazione

Premesse e obiettivo

Evidenze emergenti suggeriscono che la perdita di peso associata agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) possa essere in parte attribuibile a variazioni della massa magra, con potenziali implicazioni cliniche. Questo studio valuta la segnalazione disproporzionata di atrofia muscolare associata alla terapia con GLP-1 RA utilizzando dati globali di pratica clinica reale.

Metodi

Abbiamo analizzato le segnalazioni di atrofia muscolare inviate al database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) da ottobre 2003 a marzo 2024 utilizzando lo strumento di farmacovigilanza validato OpenVigil 2.1. La sproporzione è stata valutata utilizzando gli odds ratio di segnalazione (ROR) con intervalli di confidenza al 95% (IC), la metrica standard per l’individuazione di segnali di farmacovigilanza a livello mondiale. Per contestualizzare le associazioni, le stime di disproporzione sono state calcolate utilizzando niacina, simvastatina e l’intero database FAERS (tutti gli altri farmaci) come comparatori.

Risultati

Sono stati identificati un totale di 142 casi di atrofia muscolare con la terapia con agonisti del recettore del GLP-1, la maggior parte dei quali in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni (43% donne, 57% uomini). L’analisi di disproporzione ha mostrato segnali di farmacovigilanza per semaglutide (ROR = 2,39, IC 95% = 1,63-3,52) e tirzepatide (ROR = 1,69, IC 95% = 1,14-2,50), indicando una maggiore segnalazione di atrofia muscolare rispetto a tutti gli altri farmaci nel FAERS. Al contrario, exenatide (ROR = 0,26, IC 95% = 0,12-0,55) e liraglutide (ROR = 0,27, IC 95% = 0,09-0,83) sono risultati associati a probabilità di segnalazione significativamente inferiori. Tutti i segnali significativi hanno soddisfatto le soglie di p < 0,05 e IC025 > 0.

Conclusioni

Alcuni agonisti del recettore GLP-1 mostrano un segnale di farmacovigilanza dovuto a una segnalazione disproporzionata di atrofia muscolare. Questi risultati dovrebbero essere interpretati come rilevamento di un segnale piuttosto che come prova di causalità e sottolineano la necessità di studi futuri che includano misure oggettive della massa e della funzione muscolare.

Parole chiave: FAERS; Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA); Atrofia muscolare; Deperimento muscolare; Semaglutide; Tirzepatide.

Dichiarazione di interessi: Il Dr. Roger S. McIntyre ha collaborato con molteplici aziende farmaceutiche come relatore. Angela T.H. Kwan e Moiz Lakhani dichiarano di non avere interessi proprietari o conflitti di interesse relativi a questa presentazione.

Clin Nutr. 2026 May:60:106620. doi: 10.1016/j.clnu.2026.106620. Muscle atrophy associated with glucagon-like Peptide-1 receptor agonists: A population-based observational study. A T H Kwan, M Lakhani, R S McIntyre

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41864088

Lo studio completo in lingua inglese

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0261561426000476?via%3Dihub

28 Agosto 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Valutazione della sicurezza post-marketing dei farmaci contro la stitichezza: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale basato sul database FAERS.

Introduzione: I lassativi sono ampiamente utilizzati nel trattamento della stitichezza, ma hanno anche causato numerose reazioni avverse nei pazienti.

Metodi: Abbiamo condotto un’analisi di farmacovigilanza basata sul database del Sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS) degli Stati Uniti per analizzare gli eventi avversi di sei farmaci utilizzati per la stitichezza (linaclotide, lubiprostone, prucalopride, naloxegol, naldemedina e plecanatide) e per ricercare segnali di reazioni avverse clinicamente rilevanti. Abbiamo utilizzato l’analisi di disproporzione come principale metodo di analisi per rilevare i segnali di farmacovigilanza.

Risultati: Tra le segnalazioni relative ai sei farmaci, un numero maggiore di reazioni avverse è stato riportato dalle donne rispetto agli uomini, e il numero di reazioni avverse segnalate è risultato più elevato nella fascia di età 60-89 anni. Il linaclotide ha mostrato la percentuale più bassa di segnalazioni di eventi avversi gravi (4,38%), mentre la naldemedina ha mostrato la percentuale più alta (25,57%). Secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC), il numero di eventi avversi gastrointestinali (N = 8321) è risultato il più elevato.

Conclusioni: Le reazioni avverse ai farmaci per la stitichezza si sono manifestate principalmente con sintomi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale e distensione addominale. Il linaclotide ha mostrato il profilo di sicurezza più elevato, mentre sono necessari ulteriori studi per analizzare la sicurezza cardiovascolare del lubiprostone.

Parole chiave: Reazione avversa; FAERS; stitichezza; lassativo; farmacovigilanza.

Expert Opin Drug Saf. 2026 Jul;25(7):1279-1289. doi: 10.1080/14740338.2025.2467829. Post-marketing safety assessment of constipation drugs: a real-world pharmacovigilance study based on FAERS database. W Zhang, H Wang, S Yang, X Pang, W Hu, G Zhang, X Xin

Dichiarazione di interessi: Gli autori non hanno affiliazioni o interessi finanziari rilevanti con alcuna organizzazione o ente che abbia un interesse finanziario o un conflitto di interessi con l’argomento o i materiali discussi nel manoscritto.

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39950440

28 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza

Ulcera cutanea indotta da farmaci: analisi di farmacovigilanza nel mondo reale basata sul sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA

Introduzione

Le ulcere cutanee (US) possono aumentare il rischio di infezioni sistemiche e sono diventate un importante problema di salute pubblica. Tuttavia, mancano studi specifici sulle US indotte da farmaci.

Metodi di ricerca

Abbiamo estratto i dati sugli eventi avversi da farmaci (ADE) associati alle US dal database del Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS). È stata eseguita un’analisi di disproporzione per calcolare i segnali di rischio per i farmaci che possono indurre US. È stata condotta un’analisi di regressione logistica per studiare i fattori che influenzano l’insorgenza di US.

Risultati

Tra il 2005 e il 2024 sono stati segnalati 21.372 casi di US nel database FAERS. Sulla base della frequenza delle segnalazioni di ADE, abbiamo compilato un elenco dei 50 farmaci più frequentemente associati alle US. Solo 15 farmaci riportavano esplicitamente le US nei loro stampati, mentre 32 farmaci sono stati identificati come segnali positivi per le US tramite il modello di odds ratio. La regressione logistica ha rivelato che la durata della terapia farmacologica era il fattore di rischio per l’uso di tocilizumab, alendronato sodico ed erlotinib. Anche il sesso femminile è stato identificato come fattore di rischio per l’erlotinib.

Conclusioni

Il nostro studio ha identificato 32 farmaci potenzialmente in grado di indurre ulcere cutanee, fornendo preziose informazioni per strategie di prevenzione e trattamento mirate, volte a mitigare il rischio di ulcere cutanee indotte da farmaci.

Parole chiave: Farmacovigilanza; eventi avversi da farmaci; analisi di disproporzione; analisi di regressione logistica; ulcera cutanea.

Expert Opin Drug Saf. 2026 May;25(5):863-872. doi: 10.1080/14740338.2025.2468854. Drug-induced skin ulcer: real-world pharmacovigilance analysis based on the FDA adverse event reporting system. Q Jin , J Fang, F Ren, J Li, S Zhou, P Song

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39964057/

27 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Demenza indotta da farmaci: un’analisi di farmacovigilanza del database FAERS

Introduzione

La demenza rappresenta una sfida globale per la salute pubblica. Alcuni farmaci, come gli anticolinergici e le benzodiazepine, sono stati associati a un aumento del rischio di demenza. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata su una gamma limitata di farmaci, mancando di una panoramica completa. Questo articolo colma tale lacuna analizzando i farmaci associati alla demenza utilizzando i dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).

Metodi di ricerca

Il database FAERS è stato interrogato utilizzando Open Vigil 2.1 per estrarre le segnalazioni di eventi di demenza indotta da farmaci da gennaio 2004 a settembre 2023. L’individuazione dei segnali è stata effettuata utilizzando i metodi del Reporting Odds Ratio (ROR) e del Proportional Reporting Ratio.

Risultati

Sono state analizzate 21.509 segnalazioni. Sono stati identificati 163 farmaci positivamente associati alla demenza, tra cui farmaci neurologici (51 farmaci, 31,3%), farmaci cardiovascolari (25 farmaci, 15,3%), farmaci per l’apparato digerente/metabolismo (24 farmaci, 14,7%) e farmaci per l’apparato genitourinario/ormoni sessuali (15 farmaci, 9,2%). Oltre ai farmaci neurologici, i farmaci con il maggior numero di segnalazioni sono stati apixaban, valsartan e atorvastatina.

Conclusione

Abbiamo riscontrato che tamsulosina, alfuzosina e megestrolo potrebbero essere associati a un aumento del rischio di demenza e sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire queste relazioni. Nella pratica clinica, è importante monitorare lo stato cognitivo dei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di demenza.

Parole chiave: demenza; eventi avversi; data mining; analisi di disproporzione; sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS).

Dichiarazione conflitto di interessi: I revisori di questo manoscritto non hanno relazioni finanziarie o di altro tipo rilevanti da dichiarare.

Expert Opin Drug Saf. 2026 May;25(5):949-956. doi: 10.1080/14740338.2024.2443106. Drug-induced dementia: a pharmacovigilance analysis of the FAERS database. Y Wang, J Kong, Y Yang, Y Zheng, J Li.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39673546

21 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Identificazione degli effetti tossici fatali nella terapia con inibitori dei checkpoint immunitari utilizzando dati di farmacovigilanza real-world e apprendimento automatico.

Contesto e scopo

Gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) (n.d.r: farmaci oncologici (anticorpi monoclonali) che potenziano il sistema immunitario del paziente. Bloccano le proteine “freno” (checkpoint) che i tumori usano per nascondersi, permettendo ai linfociti T di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Sono utilizzati per trattare diverse neoplasie, tra cui melanoma e tumori al polmone) migliorano gli esiti del cancro, ma sono anche associati a eventi avversi immuno-correlati (irAE), che rappresentano una sfida significativa per la gestione clinica della terapia.

Approccio sperimentale

È stata condotta un’analisi di farmacovigilanza osservazionale sul sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA per identificare i segnali di eventi avversi (AE) correlati agli ICI. La simulazione della cinetica di mortalità e la regressione logistica multivariata sono state utilizzate per studiare i modelli di AE fatali e il coinvolgimento di segnali multipli. È stato sviluppato un framework di apprendimento automatico, SAFE-ICI, per prevedere il rischio a breve termine e gli esiti di irAE fatali che si verificano entro i primi 90 giorni di terapia con ICI.

Risultati principali

L’analisi ha identificato 358 segnali di AE significativi associati alle terapie con ICI in 18 sistemi d’organo. Le terapie con PD-1/PD-L1 (n.d.r: normalmente, le cellule sane espongono la proteina PD-L1 che si lega al recettore PD-1 presente sui linfociti T (le cellule immunitarie). Questo legame invia un segnale di “spegnimento”, evitando che il sistema immunitario attacchi i tessuti sani) sono state associate a 54 irAE fatali, di cui 23 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), 5 nel melanoma, 6 nel carcinoma a cellule renali (RCC) e 20 in altri tumori. Le terapie di combinazione sono state associate a 20 eventi avversi immuno-correlati (irAE) fatali, di cui 3 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), 6 nel melanoma, 7 nel carcinoma a cellule renali (RCC) e 4 in altri tumori, con un coinvolgimento stabile di molteplici segnali di eventi avversi. Il modello SAFE-ICI ha dimostrato una solida performance nella previsione del rischio di irAE fatali, stratificando con successo i pazienti in fenotipi a basso e alto rischio con benefici di sopravvivenza significativamente diversi, sia nella coorte di scoperta che in quella di validazione.

Conclusioni e implicazioni

I nostri risultati evidenziano il potenziale dell’apprendimento automatico per migliorare i sistemi di farmacovigilanza e aiutare i clinici a migliorare gli esiti dei pazienti durante la terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (ICI).

Parole chiave: FAERS; analisi di disproporzione; inibitore dei checkpoint immunitari; eventi avversi immuno-correlati; apprendimento automatico.

Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Br J Pharmacol . 2026 Jan;183(2):364-378. doi: 10.1111/bph.70195. Decoding fatal toxic effects in checkpoint inhibitor therapy using real-world pharmacovigilance data and machine learning. D Yan, B Lyu, J Yu, S Bao, Z Zhang, M Zhou, J Sun.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40948045

20 Luglio 2026 Attualità,Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Tavneos (avacopan)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Tavneos (avacopan), per il quale il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha raccomandato la revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione Europea a causa di un beneficio/rischio non più favorevole.

La raccomandazione deriva da dubbi sull’affidabilità dei dati dello studio pivotale ADVOCATE, che non può più essere considerato idoneo a dimostrare l’efficacia del medicinale, nonché da ulteriori preoccupazioni relative alla sicurezza epatica.

Gli operatori sanitari sono invitati a non iniziare il trattamento con Tavneos in nuovi pazienti e a contattare i pazienti attualmente in terapia per valutare l’interruzione del trattamento e le possibili alternative terapeutiche.

Inoltre, in considerazione delle segnalazioni di ulteriori casi di danno epatico indotto da farmaci (DILI – Drug-Induced Liver Injury) e di sindrome da evanescenza dei dotti biliari (VBDS – Vanishing Bile Duct Syndrome), inclusi casi fatali, sono stati rafforzati i requisiti di monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione del trattamento.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.07.16_NIIS_Tavneos-avacopan_IT.pdf

16 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Anticoagulanti orali e sanguinamento gastrointestinale: approfondimenti di farmacovigilanza dal database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS)

Premesse

Permangono controversie in merito al rischio di emorragia gastrointestinale (EGI) associato agli anticoagulanti orali (ACO). Questo studio retrospettivo di farmacovigilanza si è proposto di valutare sistematicamente il rischio di EGI associato agli ACO.

Metodi

È stata utilizzata l’analisi di disproporzione per l’individuazione di segnali e l’analisi di sottogruppo, ed è stata eseguita una regressione logistica multivariata basata su età, sesso, peso, comorbilità, indicazione e farmaci concomitanti. È stata inoltre condotta un’analisi di stratificazione in base alla sede dell’EGI (EGI inferiore, EGI superiore e sedi non specificate).

Risultati

Sono stati identificati un totale di 24.421 casi di EGI associato agli ACO nel database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA, dal primo trimestre del 2008 al primo trimestre del 2025. È stato identificato un segnale significativo di rischio di emorragia gastrointestinale (GIB) negli anticoagulanti orali (OAC) (ROR: 16,56, IC 95%: 16,34-16,79, IC025: 3,59), con risultati coerenti nelle diverse sedi di GIB. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) hanno mostrato un rischio di GIB inferiore rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA); in particolare, il dabigatran ha dimostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri OAC. I segnali più rilevanti includevano gastroenterite emorragica con edoxaban (IC025: 7,03), ematoma intestinale con VKA (IC025: 6,34), emorragia gastrointestinale inferiore con dabigatran (IC025: 5,02), emorragia gastrointestinale con rivaroxaban (IC025: 4,27) ed emorragia da ulcera anale (IC025: 4,22) con apixaban. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti di età superiore a 75 anni entro i primi 3 mesi di trattamento.

Conclusioni

Gli OAC diretti hanno mostrato un rischio significativamente inferiore di emorragia gastrointestinale (GIB) rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA), sebbene il dabigatran abbia mostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri anticoagulanti orali (OAC). I diversi OAC hanno mostrato profili di rischio distinti per quanto riguarda la sede dell’emorragia gastrointestinale, fornendo informazioni cruciali per ottimizzare le strategie di gestione dell’anticoagulazione.

Parole chiave: FAERS; emorragia gastrointestinale; anticoagulanti orali; farmacovigilanza.

Int J Surg 2026 Feb 1;112(2):2748-2758. doi: 10.1097/JS9.0000000000003675. Oral anticoagulants and gastrointestinal bleeding: pharmacovigilance insights from the FDA adverse event reporting system database. J Chen, G Chen, W Hu, H Wang, et Al

Dichiarazione di conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere alcun conflitto di interesse.

L’Abstract dello studio in lingua Inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41190358

Lo studio completo in lingua Inglese

https://www.ovid.com/jnls/international-journal-of-surgery/fulltext/10.1097/js9.0000000000003675~oral-anticoagulants-and-gastrointestinal-bleeding