Farmacovigilanza Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

11 Luglio 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Gestione degli eventi avversi associati agli antibiotici

Scopo

Gli eventi avversi da farmaco (ADE) associati agli antibiotici sono comuni e variabili nella pratica clinica. Tuttavia, gli operatori sanitari spesso non ne hanno una conoscenza adeguata. Un passaggio non ponderato a un antibiotico alternativo in presenza di sintomi di sospetti ADE può portare a un uso eccessivo e improprio degli antibiotici. La corretta gestione degli ADE fa parte della gestione della terapia antibiotica.

Aree trattate

Questa revisione descrive le caratteristiche cliniche, la diagnosi e la gestione degli ADE, tra cui febbre da farmaco, rash, nefrotossicità, danno epatico, polmonite interstiziale, rabdomiolisi, encefalopatia, prolungamento dell’intervallo QT, trombocitopenia e neutropenia.

Riepilogo

Gli operatori sanitari devono avere maggiore conoscenza dei sintomi tipici, della correlazione temporale e del probabile agente causale di ciascuna reazione avversa. La diagnosi precoce e una valutazione appropriata sono importanti. Nei casi gravi, è necessaria l’interruzione tempestiva dell’agente causale e un trattamento adeguato. Se l’esito non è fatale, la continuazione della terapia con l’agente sospetto e un attento monitoraggio dei sintomi possono aiutare a identificare il reale agente causale. Soprattutto nelle allergie alla penicillina, è importante ricordare che la maggior parte dei pazienti etichettati come allergici sono, in realtà, lo sono erroneamente.

Parole chiave: Evento avverso; Antibiotico; Gestione.

J Infect Chemother. 2025 Jul;31(7):102735. Management of antibiotic adverse events. Toshiharu Urakami, Takashi Matono

Leggi qui la review in lingua inglese

11 Luglio 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Reazioni avverse ai farmaci negli anziani in seguito a ricovero ospedaliero: un’analisi qualitativa delle opinioni dei medici di medicina generale

Contesto

Gli anziani presentano una maggiore comorbilità e assumono un elevato numero di farmaci. Le reazioni avverse ai farmaci si verificano fino al 30% degli anziani entro un mese dalla dimissione dall’ospedale. I medici di medicina generale (MMG) sono figure chiave nella continuità delle cure dall’ospedale alla comunità.

Obiettivo

Lo studio mirava a esplorare il punto di vista dei MMG sulle reazioni avverse ai farmaci negli anziani dopo il ricovero in ospedale, indagando sul riscontro di eventi avversi associati ai farmaci e sui possibili approcci per ridurne il rischio.

Metodo

È stato inviato un invito a partecipare allo studio ai MMG in una regione dell’Australia. È stata condotta un’intervista semi-strutturata in presenza presso il loro studio oppure online. Le domande vertevano sulle esperienze relative alla gestione dei farmaci negli anziani dopo la dimissione dall’ospedale, sulle sfide e sui rischi legati alle reazioni avverse ai farmaci e sui suggerimenti per prevenirle. Le interviste sono state trascritte e analizzate attraverso un’analisi tematica.

Risultati

Le interviste hanno evidenziato quattro temi relativi alle criticità da affrontare:

-pazienti complessi e accettazione del rischio;

-confusione dei pazienti e declino cognitivo in ospedale;

– tempo necessario per gestire i pazienti anziani;

– difficoltà di comunicazione.

Sono stati identificati tre temi relativi alle raccomandazioni:

– comunicazione chiara al momento della dimissione;

– coinvolgimento dei pazienti;

– ruolo dei farmacisti.

Conclusione

La prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci dopo la dimissione dall’ospedale può richiedere una comunicazione chiara e tempestiva ai medici di MG, ai pazienti e alle famiglie, affinché siano informati e messi in grado di gestire la propria salute e i rischi, nonché ai farmacisti, affinché possano supportare sia i pazienti che i MMG nella gestione dei rischi.

Int J Clin Pharm. 2025 Feb;47(1):60-67. Adverse drug reactions in older people following hospitalisation: a qualitative exploration of general practitioners’ perspectives. J M Cousins, B Bereznicki, N Parameswaran Nair, E Webber, C Curtain

Leggi qui l’abstract dello studio

2 Luglio 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Una analisi di farmacovigilanza sulla sicurezza post-marketing di Tezepelumab

Contesto

Tezepelumab ha mostrato un’efficacia promettente nei pazienti adulti con asma grave sin dalla sua approvazione. Tuttavia, la valutazione della sicurezza post-marketing di tezepelumab è attualmente carente.

Obiettivo

Valutare la sicurezza post-marketing di tezepelumab sulla base del database del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Metodi

Gli eventi avversi (EA) segnalati da Gennaio 2022 a Dicembre 2023 sono stati estrapolati dal database del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. È stata eseguita un’analisi di disproporzionalità mediante odds ratio e media geometrica empirica per individuare potenziali EA correlati a tezepelumab. Abbiamo inoltre valutato le caratteristiche cliniche e il tempo di insorgenza degli EA.

Risultati

Durante il periodo di studio sono state identificate 1.699 segnalazioni di EA correlati a tezepelumab. Abbiamo rilevato 30 segnali di EA correlati a tezepelumab applicando simultaneamente i due algoritmi. A livello di classificazione per sistemi e organi, la più comune correlata a tezepelumab è risultata essere quella relativa a patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Sono stati rilevati eventi avversi comuni, tra cui artralgia e mal di schiena, documentati anche nel foglietto illustrativo di tezepelumab e negli studi clinici. Sono stati inoltre identificati nuovi eventi avversi inattesi, come dolore toracico e mialgia. Il tempo mediano di insorgenza degli eventi avversi correlati a tezepelumab è stato di 7,5 giorni e la maggior parte degli eventi avversi si è verificata entro il primo mese dall’inizio del trattamento con tezepelumab.

Conclusioni

Questo studio presenta una valutazione completa della sicurezza post-marketing di tezepelumab nel real-world. I nostri risultati forniranno preziose evidenze per futuri studi clinici e per la gestione dei problemi di sicurezza di tezepelumab.

Parole chiave: Eventi avversi; Asma; FAERS; Farmacovigilanza; Tezepelumab.

J Allergy Clin Immunol Pract. 2025 Mar;13(3):551-558.e6. A Pharmacovigilance Analysis of Post-Marketing Safety of Tezepelumab. Huqun Li, Chongshu Wang, Cuilian Guo

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20 Giugno 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza

Individuazione di reazioni avverse gravi da interazioni farmaco-farmaco farmacocinetiche attraverso l’analisi della letteratura e la verifica delle cartelle cliniche elettroniche

Sebbene le interazioni farmaco-farmaco (DDI= drug-drug interactions) e i relativi meccanismi farmacocinetici siano ampiamente studiati prima dell’approvazione di un farmaco, le reazioni avverse da farmaco (ADR) gravi, causate da DDI, rimangono spesso sottodiagnosticate a causa delle limitazioni negli studi clinici pre-marketing.

Per colmare questa lacuna, il nostro studio ha utilizzato un database bibliografico, applicato tecniche di elaborazione del linguaggio naturale (NLP= Natural Language Processing o elaborazione del linguaggio naturale si intendono algoritmi di Intelligenza Artificiale in grado di analizzare, rappresentare e quindi comprendere il linguaggio naturale) e condotto una convalida delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) provenienti da più fonti per individuare segnali di DDI-ADR gravi sottovalutati che richiedono ulteriori approfondimenti.

Sono stati recuperati gli abstract di PubMed relativi alle DDI da gennaio 1962 a dicembre 2023. Abbiamo utilizzato PubTator Central per il riconoscimento di entità denominate (NER) per identificare farmaci e ADR gravi e SciFive per l’estrazione di relazioni (RE) per estrarre i segnali DDI-ADR gravi. I segnali estratti sono stati incrociati con il database DrugBank e validati utilizzando la regressione logistica, considerando fattori di rischio, tra cui dati demografici dei pazienti, consumo di farmaci e comorbilità, sulla base delle cartelle cliniche elettroniche del Vanderbilt University Medical Center e del programma di ricerca All of Us. Da 160.321 abstract, abbiamo identificato 111 segnali DDI-ADR gravi. Diciassette erano statisticamente significativi, e 9 di questi non erano stati precedentemente registrati in DrugBank.

Tra questi rientravano metadone-ciprofloxacina-depressione respiratoria, ossicodone-fluvoxamina-clono, tramadolo-fluconazolo-allucinazioni, simvastatina-fluconazolo-rabdomiolisi, ibrutinib-amiodarone-fibrillazione atriale, fentanil-diltiazem-delirio, claritromicina-voriconazolo-lesione renale acuta, colchicina-ciclosporina-rabdomiolisie metadone-voriconazolo-aritmia (gli odds ratio variavano da 1,9 a 35,83, con valori di P compresi tra < 0,001 e 0,017).

L’utilizzo dell’NLP per estrarre le DDI-ADR gravi dalla letteratura biomedica e convalidare questi risultati attraverso le cartelle cliniche elettroniche multi-fonte rappresenta un approccio pionieristico nella farmacovigilanza. Questo metodo individua le ADR gravi clinicamente rilevanti derivanti da DDI che non erano evidenti negli studi pre-marketing o nell’attuale database sulle DDI.

Eugene Jeong, Yu Su, Lang Li, You Chen. Discovering Severe Adverse Reactions From Pharmacokinetic Drug-Drug Interactions Through Literature Analysis and Electronic Health Record Verification. Clin Pharmacol Ther. 2025 Apr;117(4):1078-1087

Leggi qui lo studio completo in lingua inglese

9 Maggio 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Le pagine del paziente

Melasma secondario a farmaci: uno studio di farmacovigilanza sul mondo reale del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi dell’FDA (FAERS)

Contesto

Il melasma è un disturbo da iperpigmentazione comune che causa notevole disagio ai pazienti. Nella pratica clinica, è strettamente associato a diversi farmaci, rendendo l’identificazione tempestiva e l’interruzione dei farmaci causali un aspetto importante della gestione clinica. Questo studio analizza la relazione tra melasma ed esposizione a farmaci sulla base dei dati del database del Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi (FAERS) della FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia del governo statunitense che si occupa di regolamentare i prodotti alimentari, farmaceutici, cosmetici, dispositivi medici, prodotti biologici e prodotti che emettono radiazioni)

Metodi

Questo studio include report dal primo trimestre del 2004 al secondo trimestre del 2024, relativi ai casi correlati al melasma. Abbiamo utilizzato quattro metodi statistici per analizzare l’associazione tra farmaci sospetti ed eventi avversi correlati al melasma.

Risultati

In un intervallo di tempo specifico, abbiamo estrapolato un totale di 408 segnalazioni di reazioni avverse correlate al melasma. Il risultato mostra un numero maggiore di casi nelle pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Gli Stati Uniti hanno registrato il numero più elevato di casi segnalati. Abbiamo identificato 22 farmaci che erano correlati al melasma. Tra questi, il contraccettivo “Etinilestradiolo e noretindrone” ha mostrato il segnale di associazione più forte.

Seguono da vicino “Etinilestradiolo e norelgestromina” ed “Etinilestradiolo e levonorgestrel”, entrambi farmaci contraccettivi. Ciò suggerisce una forte associazione tra questi farmaci e il verificarsi di eventi avversi correlati al melasma. Il numero di segnalazioni relative a “levonorgestrel” e melasma è stato il più alto (n = 66), seguito da “etinilestradiolo e norelgestromina” (n = 44) ed “etinilestradiolo e drospirenone” (n = 34). Ciò indica una maggiore frequenza di insorgenza di melasma tra gli utilizzatori di questi farmaci.

Conclusioni

Il melasma è associato all’esposizione a vari farmaci, con una percentuale significativa di casi correlati all’uso di contraccettivi estro-progestinici. I meccanismi coinvolti includono disturbi ormonali e stress ossidativo. La nostra analisi del database FAERS rivela che diversi farmaci contribuiscono allo sviluppo del melasma, evidenziando una criticità in letteratura sulle problematiche legate alla malattia. Essendo la prima analisi completa sul melasma dal punto di vista della farmacovigilanza, i nostri risultati mirano a guidare la pratica clinica e a migliorare la sicurezza dei pazienti.

BMC Pharmacology and Toxicology volume 26, Article number: 73 (2025). Melasma secondary to drugs: a real-world pharmacovigilance study of the FDA adverse event reporting system (FAERS).Yaxin Qu, Shuxin Wang, Hanzhang Xie, Xiao Meng, Bingnan Cui e Zhanshuo Xiao

Leggi qui l’articolo completo in lingua inglese

19 Marzo 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Una revisione degli eventi avversi gravi legati agli Agonisti del GLP-1 nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 e dell’obesità.

Gli agonisti del “glucagon-like peptide-1” (un ormone naturale indicato con la sigla GLP-1) sono farmaci che svolgono un ruolo chiave nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 e dell’obesità, fornendo un controllo glicemico e favorendo la gestione del peso corporeo. Nonostante la loro ampia diffusione, la preoccupazione per possibili eventi avversi gravi, ha stimolato un’ampia ricerca di farmacovigilanza.

Questa revisione si propone di descrivere le attuali conoscenze sugli eventi avversi gravi associati agli agonisti del GLP-1. È stata effettuata una ricerca completa nei database PubMed, Google Scholar ed Embase a partire dal 2010. Sono stati inclusi studi che riportavano prove di un’associazione tra agonisti del GLP-1 ed eventi avversi gravi provenienti da 22 articoli (5 case report, 5 studi randomizzati controllati (RCT), 9 analisi di coorte con dati reali, 2 meta-analisi e 1 revisione sistematica e meta-analisi) e classificati in base al tipo di evento avverso.

Mentre alcuni studi hanno segnalato rischi, tra cui anafilassi, eventi cardiovascolari, gastrointestinali, psichiatrici e legati alla tiroide, altri non hanno trovato associazioni significative.

Le evidenze rimangono contrastanti e richiedono ulteriori ricerche per comprendere appieno il profilo di sicurezza degli agonisti del GLP-1 e aggiungere informazioni importanti nella pratica clinica.

Parole chiave: Agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1); Obesità; Revisione; Eventi avversi gravi; Diabete mellito di tipo 2.

Pharmacol Rep. 2024 Oct;76(5):981-990. doi: 10.1007/s43440-024-00629-x. A review of serious adverse events linked with GLP-1 agonists in type 2 diabetes mellitus and obesity treatment. Mansour Tobaiqy Il Link dove è possibile leggere l’abstract o richiedere l’articolo completo dello studio

Il Link dove è possibile leggere l’abstract o richiedere l’articolo completo dello studio

19 Marzo 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Pancreatite acuta indotta da farmaci: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale utilizzando il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA

L’identificazione e l’interruzione tempestiva del farmaco in causa è la pietra miliare della gestione clinica della Pancreatite Acuta (PA) indotta da farmaci; tuttavia, il panorama completo dei farmaci correlati ad una PA è ancora carente. Per fornire una visione attuale dei farmaci imputati nella PA e in aiuto alla pratica clinica, abbiamo esaminato le segnalazioni di eventi avversi (EA) riferite a PA nel database FAERS (Adverse Event Reporting System) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti dal 2004 al 2022 e abbiamo elencato i potenziali farmaci associati a PA e il corrispondente numero di segnalazioni di EA. L’analisi di sproporzionalità è stata utilizzata per rilevare i segnali di reazione avversa ai farmaci (ADR) per ciascun farmaco dell’elenco e la distribuzione dei segnali ADR è stata integrata per valutare il valore del rischio dei farmaci in base ai dati di rilevamento dei segnali ADR.

Nel database FAERS, è stato identificato un totale di 62.206 segnalazioni di reazioni avverse di Pancreatite Acuta e 1.175 farmaci sono stati i farmaci correlati. Nel complesso, la metformina è stata il farmaco con il maggior numero di segnalazioni, seguita da quetiapina, liraglutide, exenatide e sitagliptin.

I farmaci utilizzati per il diabete sono stati la classe di farmaci con il maggior numero di segnalazioni di AE, seguiti da immunosoppressori, antipsicotici, farmaci gastroprotettori e analgesici. Nell’analisi di sproporzionalità, 595 farmaci hanno mostrato un potenziale rischio di PA, mentre 580 farmaci non hanno mostrato alcun segnale positivo di ADR. In base alla distribuzione positiva-negativa del segnale ADR per classi di farmaci, la classe farmacologica con il maggior numero di farmaci positivi è stata quella degli agenti antineoplastici. In questo studio abbiamo fornito l’attuale panorama completo dei farmaci associati a Pancreatite Acuta dal punto di vista della farmacovigilanza, che può fornire informazioni importanti per la pratica clinica.

Parole chiave: Pancreatite Acuta indotta da farmaci; Metformina; Quetiapina; Liraglutide; Exenatide; Sitagliptin

Clin Pharmacol Ther. 2024 Mar;115(3):535-544. doi: 10.1002/cpt.3139. Drug-Induced Acute Pancreatitis: A Real-World Pharmacovigilance Study Using the FDA Adverse Event Reporting System Database. Dongxuan Li, Hongli Wang, Chunmeng Qin, Dan Du, Yalan Wang, Qian Du, Songqing Liu

Il Link dove è possibile leggere l’abstract o richiedere l’articolo completo dello studio

19 Febbraio 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Prolungamento del QT e torsione di punta indotti da farmaci: uno studio di farmacovigilanza real-world che utilizza il database dell’FDA Adverse Event Reporting System

Introduzione

Il prolungamento del QT indotto da farmaci e (o) la Torsione di Punta (TdP) sono reazioni avverse gravi (ADR) ben nota per alcuni farmaci, ma attualmente manca un panorama completo e ampiamente riconosciuto dei farmaci colpevoli del prolungamento del QT e della TdP.

Obiettivo

Identificare i principali farmaci associati al prolungamento del QT e alla TdP e fornire informazioni per la pratica clinica.

Metodo

Abbiamo esaminato le segnalazioni relative al prolungamento del QT e alla TdP nel database dell’FDA “Adverse Event Reporting System” (FAERS) dal 1° gennaio 2004 al 31 dicembre 2022 e abbiamo stilato un elenco di farmaci potenzialmente correlati. Sulla base di questo elenco di farmaci, sono stati classificati i farmaci e le classi di farmaci più frequentemente segnalati come associati al prolungamento del QT e della TdP ed è stata condotta l’analisi di sproporzionalità per tutti i farmaci al fine di rilevare il segnale di ADR. Inoltre, in base alla distribuzione positiva-negativa del segnale ADR, abbiamo integrato le caratteristiche di rischio del prolungamento del QT e della TdP in diversi farmaci e classi di farmaci.

Risultati

Un totale di 42.713 segnalazioni nel database FAERS è stato considerato associato a prolungamento del QT e TdP dal 2004 al 2022. 1.088 farmaci sono stati segnalati come potenzialmente correlati, e il maggior numero di farmaci apparteneva agli antineoplastici. Nel complesso, la furosemide è stato il farmaco più frequentemente segnalato, seguito da acido acetilsalicilico, quetiapina, citalopram, metoprololo. In termini di classi di farmaci, gli antipsicotici sono stati quelli più frequentemente segnalati, seguiti da psicoanalettici, analgesici, agenti beta-bloccanti, farmaci utilizzati contro l’iperacidità gastrica. Nell’analisi di sproporzionalità, 612 farmaci hanno mostrato almeno un segnale ADR positivo. Citalopram, ondansetron, escitalopram, loperamide e prometazina sono stati i farmaci con il maggior numero di segnali ADR positivi. Tuttavia, la distribuzione positiva-negativa dei segnali ADR tra le diverse classi di farmaci ha mostrato grandi differenze, che rappresentano la differenza di rischio complessivo delle diverse classi di farmaci.

Conclusioni

Il nostro studio ha fornito una panoramica del mondo reale del prolungamento del QT e della TdP da farmaci. L’elenco dei potenziali farmaci colpevoli, della proporzione di segnalazioni, dei risultati di rilevamento dei segnali ADR e delle caratteristiche di distribuzione dei segnali ADR può aiutare a comprendere il profilo di sicurezza dei farmaci e a ottimizzare la pratica clinica.

Dongxuan Li, Shuang Chai, Hongli Wang , Jie Dong, Chunmeng Qin, Dan Du, Yalan Wang, Qian Du, Songqing Liu. Drug-induced QT prolongation and torsade de pointes: a real-world pharmacovigilance study using the FDA Adverse Event Reporting System database. Front Pharmacol . 2023 Dec 21:14:1259611. doi: 10.3389/fphar.2023.1259611.

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11 Febbraio 2025 Casi clinici,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Bradicardia sintomatica indotta da melatonina in un giovane uomo sano: un case report

La melatonina, un ormone della ghiandola pineale strettamente associato al ritmo circadiano, ha fatto tendenza negli ultimi anni come farmaco da banco per aiutare i disturbi del sonno. Sebbene sia generalmente ritenuta sicura, studi recenti mostrano effetti inotropi e cronotropi negativi sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna nell’uomo. Diversi studi hanno suggerito che la melatonina induce il tono vagale cardiaco e influisce sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa media. Attualmente sono scarsi i dati in letteratura riguardo gli effetti della melatonina su altri organi o apparati.

Presentazione del caso

Riportiamo il caso di un uomo di 22 anni, con anamnesi negativa per patologie, che lavora come ufficiale nell’esercito. Si è presentato al pronto soccorso lamentando palpitazioni e vertigini dopo aver assunto 2 compresse da 10 mg (dose totale di 20 mg) di melatonina. Il paziente ha negato l’assunzione concomitante di altri farmaci o sostanze. Ha riferito un lieve fastidio al petto al momento dell’insorgenza delle palpitazioni, ma ha negato dispnea o qualsiasi precedente storia di palpitazioni o sincope. I sintomi sono iniziati circa 30 minuti dopo l’’assunzione della melatonina.

Durante la visita al pronto soccorso, i parametri vitali del paziente hanno registrato una frequenza cardiaca (FC) di 38 battiti al minuto, una pressione sanguigna di 128/72 mmHg e una saturazione di ossigeno del 100%. La scala del coma di Glasgow (GCS) era 15/15 e il paziente era deambulante. La valutazione neurologica è risultata nella norma, senza segni di atassia o di linguaggio rallentato. La visita cardiologica mostrava toni cardiaci normali con pause libere. È stato eseguito un elettrocardiogramma (ECG) che ha dimostrato una bradicardia sinusale con una frequenza cardiaca di 39 battiti al minuto, insieme a una ripolarizzazione precoce benigna. Gli intervalli e i complessi QRS rientravano nei parametri normali e non vi erano segni evidenti di alterazioni ischemiche o ritardi di conduzione.

Dopo quattro ore di attento monitoraggio, la frequenza cardiaca del paziente è aumentata spontaneamente fino a raggiungere i 50 battiti/minuto e il paziente è rimasto asintomatico per tutta la durata della degenza. L’ECG di controllo effettuato poche ore prima della dimissione ha rivelato una bradicardia sinusale senza anomalie evidenti. Di conseguenza, il paziente è stato dimesso in buone condizioni di salute e programmata una visita cardiologica di controllo. Secondo il cardiologo elettrofisiologo, questi risultati dell’ECG sono indicativi di una condizione normale, considerando che si tratta di un paziente giovane, senza reperti patologici nell’ECG, con risultati ecocardiografici normali e anamnesi familiare negativa per patologie cardiache.

Conclusione

Sebbene la melatonina abbia un numero limitato di effetti collaterali documentati nell’uomo, la sua importanza va oltre il suo ruolo nella regolazione del sonno e il suo potenziale impatto sulla salute cardiovascolare e sui disturbi neurodegenerativi. Questo caso clinico mostra un’associazione degna di nota tra melatonina e bradicardia significativa in adulti precedentemente sani. Il meccanismo effettivo attraverso il quale la melatonina influisce sulla funzione cardiovascolare rimane poco chiaro, sollevando dubbi sul fatto che i suoi effetti siano dovuti a un’azione diretta localizzata o a un coinvolgimento indiretto attraverso i centri di controllo regolatori nell’ipotalamo. La mancanza di effetti collaterali segnalati non indica la loro assenza. Ulteriori ricerche in questo campo prometteranno di sviluppare validi interventi terapeutici per migliorare la conoscenza e la gestione degli effetti della melatonina sulla salute cardiovascolare.

Alawad A, Sati W, Ahmed SMI, Elgassim M, Elgassim M, Balal A. Melatonin-induced symptomatic bradycardia in an otherwise healthy male: a case report. Oxf Med Case Reports. 2024 Aug 26;2024(8):omae096

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11 Febbraio 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Proteggere i pazienti nell’era dell’IA: L’etica al centro della Farmacovigilanza

L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando molti settori, compresa la farmacovigilanza, il campo dedicato alla sicurezza dei farmaci e alla protezione della salute pubblica. Tuttavia, l’impiego dell’IA in questo ambito solleva importanti questioni etiche, tra cui equità, non discriminazione, conformità normativa e responsabilità. Questi aspetti sono cruciali per garantire un utilizzo sicuro ed efficace dell’IA nella sorveglianza dei farmaci.

Vi proponiamo uno studio che analizza le principali sfide etiche legate all’uso dell’intelligenza artificiale nella farmacovigilanza e propone strategie per affrontarle. Vengono esaminati aspetti come la raccolta dei dati, la protezione della privacy, la trasparenza, la responsabilità e l’addestramento dei modelli di IA, con un’attenzione particolare alla spiegabilità delle decisioni automatizzate.

Nel documento vengono identificati approcci responsabili, tra cui l’adozione di un quadro etico e delle migliori pratiche per migliorare l’impiego dell’IA in ambito sanitario. Inoltre, vengono riconosciute iniziative che hanno dimostrato il ruolo fondamentale dell’etica nella farmacovigilanza basata sull’IA.

Nonostante i progressi, permangono esigenze fondamentali come la trasparenza, la responsabilità, la protezione dei dati e l’equità. Questi elementi sottolineano l’importanza della collaborazione per sviluppare un quadro cognitivo che integri un’intelligenza artificiale etica nella farmacovigilanza.

In conclusione, l’innovazione deve essere bilanciata con la responsabilità etica per migliorare gli esiti della salute pubblica e garantire la sicurezza dei pazienti.

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