Farmacovigilanza Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

28 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Analisi degli eventi avversi indotti dal Fluconazolo basata sul database FAERS

Contesto

Il Fluconazolo, un agente antimicotico ampiamente utilizzato, è stato associato a diversi eventi avversi (EA). Questo studio si è proposto di analizzare i profili di sicurezza del Fluconazolo utilizzando il database FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) per fornire informazioni sulla sua sicurezza.

Disegno e metodi della ricerca

Gli eventi avversi correlati al fluconazolo dal 2004 al 2024 sono stati estratti dal database FAERS. Il metodo Reporting Odds Ratio (ROR) è stato utilizzato per rilevare e analizzare i segnali di sicurezza. Inoltre, è stato esaminato anche l’impatto del COVID-19 sulla sicurezza del fluconazolo.

Risultati

Sono stati identificati complessivamente 7.720 eventi avversi (AE), di cui il 40,3% gravi. Gli eventi avversi più comuni hanno riguardato reazioni cutanee, gastrointestinali e al sito di somministrazione. Dosi elevate di fluconazolo sono state associate a un aumento del rischio teratogeno. I regimi posologici settimanali e le dosi inferiori a 200 mg/die sono stati associati a un minor numero di eventi avversi gravi. Durante la pandemia di COVID-19, si è registrato un notevole aumento delle segnalazioni di inefficacia del farmaco e di danni epatici/renali. Inoltre, sono state identificate 45 nuove reazioni avverse.

Conclusioni

Lo studio evidenzia l’importanza del monitoraggio della funzionalità epatica, renale e cardiovascolare durante l’uso di fluconazolo, soprattutto nelle popolazioni ad alto rischio. I risultati sottolineano la necessità di un dosaggio attento e di una valutazione delle interazioni farmacologiche, in particolare durante la pandemia di COVID-19, per garantire un uso sicuro ed efficace del fluconazolo.

Parole chiave: Evento avverso; COVID-19; FAERS; allerta sulla sicurezza del farmaco; fluconazolo.

Gli autori dichiarano di non avere conflitto di interessi

Expert Opin Drug Saf. 2025 Apr 10:1-9. doi: 10.1080/14740338.2025.2490837. Analysis of adverse events induced by fluconazole based on FAERS database. Tang Su, Li Jianglin, Su Si, Liu Xin.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40202020/

28 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Vaccini

Sorveglianza della sicurezza del Vaccino contro il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) nelle donne in gravidanza: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale utilizzando il Vaccine Adverse Event Reporting System.

Obiettivi

Descrivere il profilo di sicurezza post-marketing del vaccino contro il Virus Respiratorio Sinciziale prefusione F (RSVpreF) tra le donne in gravidanza.

Disegno

Questo studio ha analizzato le segnalazioni di eventi avversi (EA) inviate al database Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a seguito della vaccinazione con RSVpreF dal 1° settembre 2023 al 23 febbraio 2024.

Contesto

Il VAERS, in quanto sistema nazionale di sorveglianza spontanea della sicurezza dei vaccini, fornisce informazioni sul profilo di sicurezza del vaccino RSVpreF in un contesto reale.

Partecipanti

I dati di sorveglianza includevano tutte le segnalazioni di eventi avversi (AE) inviate al VAERS nelle donne in gravidanza dopo la vaccinazione.

Esposizione

Ricezione del vaccino RSVpreF tra le donne in gravidanza negli Stati Uniti.

Metodi

Sono state utilizzate statistiche descrittive per valutare tutte le segnalazioni di eventi avversi (AE) con RSVpreF, inclusi frequenza, età gestazionale alla vaccinazione, tempo di insorgenza dell’AE, esiti segnalati e percentuale di segnalazioni gravi. Sono state impiegate tecniche di data mining per identificare segnalazioni sproporzionate di coppie RSVpreF-evento. Le segnalazioni di nascite pretermine sono state esaminate clinicamente.

Risultati

Il VAERS ha ricevuto 77 segnalazioni relative alla vaccinazione RSVpreF in donne in gravidanza, di cui 42 (54,55%) classificate come gravi. Gli eventi avversi non specifici della gravidanza più frequentemente segnalati sono stati cefalea, eritema al sito di iniezione e dolore al sito di iniezione. Per quanto riguarda gli eventi avversi specifici della gravidanza, il parto pretermine è stato il più frequentemente segnalato (12,8%), seguito da termini come rottura prematura delle membrane e taglio cesareo (ciascuno al 3,3%), e dilatazione cervicale, emorragia durante la gravidanza e contrazioni uterine durante la gravidanza (ciascuno all’1,4%). La nostra analisi di disproporzionalità ha indicato segnali per vari eventi avversi, in particolare il parto pretermine, indicando che le segnalazioni di parto pretermine in concomitanza con la vaccinazione RSVpreF sono state osservate con una frequenza maggiore di quanto statisticamente previsto. La maggior parte dei parti pretermine segnalati era da moderata a tardiva, verificandosi tra la 32a e la 37a settimana di gestazione. Il tempo mediano trascorso dalla vaccinazione all’insorgenza della nascita pretermine è stato di 3 giorni, con due terzi dei casi segnalati entro una settimana dalla vaccinazione.

Conclusioni

Gli eventi avversi segnalati al VAERS tra le donne in gravidanza vaccinate con RSVpreF sono in gran parte in linea con il profilo di sicurezza osservato negli studi pre-autorizzazione. Tuttavia, questa analisi evidenzia anche il segnale di sicurezza precedentemente osservato per il parto pretermine. Sono necessari studi di sorveglianza attiva incentrati sugli esiti materni e perinatali per valutare ulteriormente questo segnale e orientare le future raccomandazioni cliniche.

Parole chiave: Eventi avversi; OSTETRICIA; SALUTE PUBBLICA; Donne in gravidanza; Sicurezza; Vaccinazione.

Conflitto di interessi: nessuno dichiarato

BMJ Open. 2025 Apr 5;15(4):e087850. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087850. Safety surveillance of respiratory syncytial virus (RSV) vaccine among pregnant individuals: a real-world pharmacovigilance study using the Vaccine Adverse Event Reporting System. Abdallah Alami , Santiago Pérez-Lloret, Donald R Mattison.

Lo studio completo in lingua inglese

https://bmjopen.bmj.com/content/15/4/e087850.long

17 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Vaccini

Primo caso di lupus indotto dal vaccino Shingrix: un caso clinico e una revisione della letteratura.

Il vaccino ricombinante contro l’herpes zoster (Shingrix) è stato recentemente approvato per la prevenzione della riattivazione dell’herpes zoster negli adulti di età ≥ 50 anni. Sebbene la sua efficacia sia stata ampiamente dimostrata, il suo profilo di sicurezza e i potenziali eventi avversi rimangono ancora incerti. Segnaliamo il primo caso di lupus indotto dal vaccino Shingrix.

Una donna di 85 anni è stata visitata in ospedale per una pleuropericardite con versamento pleurico e pericardico. Il test per gli anticorpi antinucleo è risultato positivo a un titolo di 1:640 con un quadro omogeneo, così come per gli anticorpi IgG anti-cardiolipina. Sono state escluse eziologie infettive o maligne. È stata sospettata una diagnosi di lupus indotto dal vaccino Shingrix ed è stato iniziato un breve ciclo di prednisone. I sintomi della paziente si sono risolti entro i primi due mesi e, dopo un anno di follow-up, sia gli anticorpi IgG antinucleo che quelli anti-cardiolipina sono risultati negativi.

Sebbene molte categorie di farmaci siano state associate allo sviluppo del lupus eritematoso indotto da farmaci (DILE), non è ancora chiaro se la sovraregolazione del sistema immunitario indotta dal vaccino possa innescare l’insorgenza del lupus sistemico. Tuttavia, in particolare dopo l’introduzione del vaccino contro SARS-CoV2, sono stati segnalati casi di lupus cutaneo e sistemico indotto da vaccini, e il quadro sierologico sembra essere diverso da quello osservato nel lupus indotto da farmaci. Il nostro caso descrive un effetto avverso critico osservato in un paziente che ha ricevuto il vaccino contro l’herpes zoster.

Questo risultato è particolarmente rilevante, date le campagne di vaccinazione in corso e le implicazioni per la salute pubblica a livello globale. Il lupus indotto da vaccino deve essere sospettato dopo la vaccinazione in presenza di sintomi cutanei o sistemici, in particolare sierosite o coinvolgimento renale, quando non è possibile identificare altre cause.

La diagnosi è supportata dalla positività degli anticorpi antinucleari e da altre anomalie di laboratorio, come livelli ridotti del complemento o positività per altri anticorpi, compresi gli anticorpi antifosfolipidi.

Punti chiave

• Il vaccino contro la varicella-zoster sarà somministrato a un’ampia percentuale della popolazione, il che potrebbe portare a un aumento degli effetti avversi non ancora descritti. Questo articolo riporta il primo caso documentato di lupus indotto dal vaccino contro la varicella-zoster.

• La diagnosi di lupus eritematoso indotto da farmaci (DILE) richiede una bassa soglia di sospetto.

• Le manifestazioni cliniche del DILE sono solitamente più lievi e spesso si presentano con sintomi generali, artralgia, sierosite e anomalie ematologiche.

• Il profilo autoimmune del lupus indotto da vaccino sembra differire da quello del lupus indotto da farmaci, essendo caratterizzato da una maggiore frequenza di anticorpi antinucleo (ANA) positivi, anticorpi antifosfolipidi e ipocomplementemia, con una minore prevalenza di anticorpi anti-istoni.

Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse

Clin Rheumatol. 2025 Jul;44(7):3119-3125. doi: 10.1007/s10067-025-07529-2. First case of lupus induced by the Shingrix vaccine: a case report and literature review. Coral Arévalo-Cañas, Juan Arévalo-Serrano, Melchor Álvarez de Mon-Soto.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40500571

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12234599

8 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza

Analisi dei trends della segnalazione di eventi avversi gravi associata ai farmaci anti-obesità

La problematica per gli effetti collaterali dei farmaci anti-obesità, soprattutto se gravi, è cresciuta all’aumentare del loro utilizzo. Pertanto, l’obiettivo è stato quello di utilizzare i trends nella segnalazione di sospetti eventi avversi associati ai farmaci anti-obesità, attualmente autorizzati nell’Unione Europea, per cercare di individuare discrepanze nella loro sicurezza.

Lo studio è stato concepito come ricerca secondaria, basata sui dati relativi al numero di reazioni avverse ai farmaci (sia gravi che non gravi) segnalate nel database EudraVigilance. L’andamento dei tassi di segnalazione annuali per i sei farmaci anti-obesità è stato analizzato dal software Joinpoint Trend Analysis, che suddivide la linea di tendenza in un numero ottimale di segmenti collegati da “joinpoint” e verifica la significatività dell’andamento all’interno di ciascun segmento.

L’andamento degli eventi avversi gravi da farmaco ha mostrato chiare differenze tra i farmaci anti-obesità: mentre tutti i farmaci hanno avuto un trend di aumento significativo durante i primi anni successivi alla loro immissione in commercio, solo il numero annuale di segnalazioni per semaglutide ha continuato a crescere da allora (variazione annuale + 67,1%, p = 0,000).

Al contrario, un aumento continuo nel tasso di segnalazione di eventi avversi non gravi è stato osservato solo per liraglutide (variazione annuale + 33,8%, p = 0,000), mentre per gli altri farmaci anti-obesità, tra cui semaglutide, i trend dopo il periodo iniziale sono stati negativi o non sono aumentati in modo significativo.

In conclusione, tra i farmaci antiobesità attualmente approvati, solo la semaglutide mostra un trend in continuo aumento nella segnalazione annuale di eventi avversi gravi, suggerendo la necessità di ulteriori indagini sui segnali di sicurezza.

Parole chiave: farmaci antiobesità; semaglutide; eventi avversi gravi da farmaco; analisi dei trend.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse

Pharmacol Res Perspect. 2025 Apr;13(2): e70080. doi: 10.1002/prp2.70080. Analysis of Reporting Trends of Serious Adverse Events Associated With Anti-Obesity Drugs. Branislava B Raičević, Andrej Belančić, Nikola Mirković, Slobodan M Janković.

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11850437

3 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Vaccini

Impatto Globale del Danno Renale associato ai Vaccini utilizzando un Database Internazionale di Farmacovigilanza

L’evidenza globale sull’associazione tra vaccini ed eventi avversi renali (EA) non è ancora conclusiva. Questo studio di farmacovigilanza ha analizzato un totale di 120.715.116 di segnalazioni di VigiBase raccolte tra il 1967 e il 2022.

Abbiamo valutato la segnalazione globale di danno renale acuto (IRA), glomerulonefrite (GN) e nefrite tubulointerstiziale (TIN) e abbiamo valutato segnali disproporzionati tra vaccini ed eventi avversi renali utilizzando i rapporti di probabilità di segnalazione (ROR) e il limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% del componente informativo (IC025) rispetto all’intero database.

Il numero e la percentuale di segnalazioni di IRA, GN e TIN sono aumentati gradualmente, con un incremento sostanziale dopo il 2020. La disproporzione nella segnalazione di IRA è stata significativa per i vaccini a mRNA per il COVID-19 (ROR, 2,38; IC025, 1,09). Quattordici vaccini hanno presentato una disproporzione significativa per una maggiore segnalazione di GN, e la dissproporzione più elevata per la segnalazione di GN è stata osservata per i vaccini a mRNA per il COVID-19 (ROR, 13,41; IC025, 2,90) e per l’epatite B (ROR, 11,35; IC025, 3,18).La segnalazione disproporzionata di TIN è stata significativa per i vaccini COVID-19 mRNA (ROR, 2,43; IC025, 0,99) e papillomavirus umano (ROR, 1,75; IC025, 0,19).

Una disproporzione significativa nella segnalazione di IRA, GN e TIN è stata osservata nei pazienti esposti a più vaccini, inclusi i vaccini COVID-19 mRNA, insieme a un aumento delle segnalazioni globali di eventi avversi renali associati al vaccino.

Parole chiave: Danno renale acuto; Glomerulonefrite; Farmacovigilanza; Nefrite tubulointerstiziale; Vaccini

Conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Sci Rep. 2025 Feb 12;15(1):5177. doi: 10.1038/s41598-025-88713-x. Global burden of vaccine-associated kidney injury using an international pharmacovigilance database. Hyeon Seok Hwang, Hayeon Lee , Soo-Young Yoon, et Al.

Lo Studio Completo in Lingua Inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11821952

3 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza

Profilo di Tossicità Cardiovascolare dei Macrolidi studiato utilizzando i dati VigiBase: uno Studio di Farmacovigilanza.

I macrolidi sono associati al rischio di tossicità cardiovascolare. Tuttavia, i dati sui loro profili di tossicità cardiovascolare, oltre al prolungamento dell’intervallo QT, sono limitati e le differenze nei profili tra i vari antibiotici macrolidi rimangono poco chiare. Abbiamo studiato i profili di tossicità cardiovascolare dei macrolidi utilizzando VigiBase, un database globale di segnalazioni individuali di casi clinici e di sicurezza.

L’analisi di disproporzionalità è stata eseguita utilizzando VigiBase, il database di farmacovigilanza dell’OMS, dal 1968 a dicembre 2023. Le associazioni tra cinque macrolidi (eritromicina, claritromicina, azitromicina, josamicina e roxitromicina) ed eventi avversi (20 tossicità cardiovascolari e diarrea come controllo positivo) sono state previste utilizzando il reporting odds ratio (ROR). Gli esiti riportati sono stati valutati per le associazioni farmaco-evento avverso segnalati. Tra i 36.129.107 report analizzati, l’azitromicina è risultato il macrolide più comunemente utilizzato, seguito da eritromicina, claritromicina, roxitromicina e josamicina.

La diarrea è stata segnalata frequentemente tra gli utilizzatori. L’uso di azitromicina è stato associato a ipertensione, alterazioni valvolari cardiache, tachiaritmie sopraventricolari, tachiaritmie ventricolari, torsione di punta/prolungamento dell’intervallo QT, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca e anomalie di laboratorio correlate a emorragia. Anche l’uso di eritromicina e claritromicina è stato associato a disordini valvolari cardiaci, tachiaritmie ventricolari, torsione di punta/prolungamento dell’intervallo QT e disturbi della conduzione cardiaca. I tassi di ospedalizzazione causata/prolungata in caso di ipertensione, insufficienza cardiaca e anomalie di laboratorio correlate a emorragia correlate all’azitromicina sono stati rispettivamente del 46%, 45% e 50%.

Ciascuno degli antibiotici macrolidi è stato associato a diverse tossicità cardiovascolari, tra cui disordini valvolari cardiaci, shock e prolungamento dell’intervallo QT. In particolare, l’azitromicina è stata associata a una maggiore frequenza di ipertensione e insufficienza cardiaca, distinguendola dagli altri farmaci. Questi risultati evidenziano l’importanza di considerare il profilo di tossicità cardiovascolare dei singoli antibiotici macrolidi al momento della prescrizione.

Parole chiave: Tossicità cardiovascolare; Ipertensione; Macrolide; Vigibase.

Dichiarazione Conflitto di interessi: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Cardiovasc Toxicol. 2025 Mar;25(3):498-506. doi: 10.1007/s12012-025-09970-w. Epub 2025 Feb 19. Cardiovascular Toxicity Profile of Macrolides Investigated Using VigiBase Data: A Pharmacovigilance Study. Yuki Kono, Takahiro Niimura , Mitsuhiro Goda, et al.

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11885371

29 Agosto 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Identificazione dei primi 15 farmaci associati all’anafilassi: uno studio di farmacovigilanza.

Contesto

L’anafilassi associata a farmaci è una condizione comune con rischi significativi se non trattata tempestivamente. Tuttavia, la ricerca sistematica sulla distribuzione dei farmaci associati e sul confronto del rischio tra le diverse classi di farmaci è limitata. Questo studio mira a identificare i farmaci segnalati più frequentemente e a valutare l’intensità del loro segnale di rilevamento nell’anafilassi associata a farmaci.

Metodi

Questo studio ha utilizzato un database globale di farmacovigilanza per identificare le segnalazioni di anafilassi associata a farmaci. Le segnalazioni classificate come anafilassi sono state analizzate utilizzando il numero di registrazione del farmaco utilizzato nel database globale di farmacovigilanza, portando all’identificazione di 15 farmaci frequentemente associati. È stata condotta un’analisi di disproporzionalità per stimare il rilevamento del segnale tra questi farmaci selezionati e l’anafilassi, utilizzando due parametri: la componente informativa (IC) con una soglia di IC0,25 e il rapporto di probabilità di segnalazione (ROR) con intervalli di confidenza (IC) del 95%. Per tenere conto dell’insorgenza acuta dell’anafilassi, un’analisi di sensibilità si è concentrata sulle segnalazioni con un tempo di insorgenza inferiore a un giorno.

Risultati

Abbiamo identificato 15 farmaci frequentemente associati ad anafilassi, con il diclofenac che ha registrato il numero più alto di segnalazioni, pari a 34.413. Il farmaco che ha evidenziato il più forte rilevamento del segnale con anafilassi è stato cefuroxima (ROR, 40,89 [IC 95%, 40,18-41,61]; IC, 5,14 [IC 0,25, 5,11]), seguito da levofloxacina, ibuprofene, vaccino COVID-19, ceftriaxone, lidocaina, omalizumab, cefuroxima, benzilpenicillina, clindamicina, amoxicillina/clavulanato, cefazolina, ciprofloxacina, metronidazolo e paclitaxel. L’analisi di sensibilità ha indicato che il rilevamento del segnale tra il vaccino COVID-19 e l’anafilassi era più forte rispetto all’analisi primaria (ROR, 2,49 [IC 95%, 2,45-2,53]; IC, 1,23 [IC 0,25, 1,21]). Mentre la maggior parte dei farmaci ha riportato che la maggior parte delle segnalazioni di anafilassi associata al farmaco si è verificata entro 2,5 ore, l’omalizumab è stato spesso associato a reazioni che si sono verificate dopo 24 ore.

Conclusione

Tutti i farmaci frequentemente segnalati in associazione ad anafilassi hanno indicato un significativo rilevamento del segnale, ma l’intensità di questi rilevamenti non era in linea con il numero di segnalazioni. L’analisi del tempo di insorgenza ha mostrato modelli distinti per alcuni farmaci, suggerendo diversi meccanismi di anafilassi. A causa dei limiti dei database di segnalazione spontanea con analisi di disproporzionalità, i nostri risultati non consentono inferenze causali.

Parole chiave: anafilassi; antibiotici; vaccino COVID-19; farmacovigilanza

Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Clin Exp Allergy . 2025 Jul;55(7):541-551. Identification of the Top 15 Drugs Associated With Anaphylaxis: A Pharmacovigilance Study. Tae Hyeon Kim, Jaeyu Park, Hyesu Jo , et al.

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cea.70092

29 Agosto 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Vaccini

Un’analisi di farmacovigilanza nel mondo reale del vaccino contro l’epatite B utilizzando il database del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) degli Stati Uniti

I vaccini contro l’epatite B (HBV) sono ampiamente utilizzati grazie al loro elevato utilizzo clinico e agli effetti avversi lievi. Tuttavia, con l’accumularsi dei dati post-marketing, sono stati segnalati diversi eventi avversi gravi (SAE) in seguito alla vaccinazione HBV. Attualmente, mancano studi quantitativi basati su dati reali e le informazioni sui loro eventi avversi sono limitate.

I segnali di reazioni avverse dell’HBV sono stati estratti e analizzati utilizzando il sistema statunitense di segnalazione degli eventi avversi da vaccino (VAERS) per fornire un riferimento sull’uso clinico sicuro di questo vaccino. Diversi metodi statistici, tra cui il metodo del reporting odds ratio (ROR), il metodo della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) e il metodo Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN), sono stati utilizzati per identificare i segnali di reazioni avverse associate all’HBV, e i segnali positivi coerenti con eventi medici designati (DME) sono stati individuati per un confronto e una discussione mirati.

L’analisi di 54.136 eventi avversi (EA) correlati all’HBV ha identificato 254 segnali positivi in 22 Classificazioni per Sistemi e Organi (SOC), con Patologie Generali e Condizioni relative alla Sede di Inoculo come i più comuni. Sono stati identificati tre potenziali nuovi segnali positivi coerenti con i Termini Preferiti (PT) nell’EMD: anemia aplastica, dermatite esfoliativa e anemia emolitica. Questo studio suggerisce che l’HBV presenta un potenziale rischio in termini di anemia aplastica, dermatite esfoliativa e anemia emolitica. Alcuni sottotipi di anemia aplastica, dermatite esfoliativa e anemia emolitica sono malattie autoimmuni e la vaccinazione può stimolare una potenziale predisposizione genetica autoimmune. Le persone con malattie autoimmuni o con una storia familiare di malattie immunitarie ereditarie devono essere monitorate dopo aver ricevuto l’HBV. È necessario contattare gli operatori sanitari per adottare misure di supporto in caso di anemia, palpitazioni e febbre alta.

Parole chiave: Reazione avversa; Vaccino contro l’epatite B; Sicurezza; VAERS.

Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse

Sci Rep. 2025 Feb 19;15(1):6022. A real-world pharmacovigilance analysis of hepatitis B vaccine using the U.S. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database. Huting Zhou , Jiale Yang , Jinbo Zhang, Pengcheng Liu, Dongning Yao

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11840001

21 Agosto 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Psicofarmacologia

Eventi avversi gastrointestinali associati agli SNRI: uno studio di farmacovigilanza basato su FAERS

Introduzione

Il disturbo depressivo maggiore è una malattia mentale diffusa, e gli SNRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione di Serotonina e Noradrenalina, classe di farmaci antidepressivi che agiscono aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello) costituiscono un pilastro dell’approccio psicofarmacologico alla sua gestione clinica. Nonostante il loro impatto su aderenza, efficacia e rischio di ricadute sia conosciuto, gli eventi avversi gastrointestinali (EA) associati agli SNRI rimangono ancora poco studiati. Questo studio ha valutato sistematicamente gli eventi avversi gastrointestinali associati agli SNRI utilizzando il database del sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi (FAERS) della FDA.

Metodi

Un’analisi retrospettiva dei dati FAERS dal 2004 al 2024 ha identificato 114.148 segnalazioni riguardanti cinque farmaci SNRI (venlafaxina, desvenlafaxina, milnacipran, levomilnacipran e duloxetina). Gli eventi avversi gastrointestinali si sono classificati tra le prime dieci classi di sistemi e organi per tutti e cinque i farmaci.

Risultati

A livello di farmacovigilanza, abbiamo identificato 18 segnali positivi, con rischi significativi per cinque specifici eventi avversi: stitichezza, secchezza delle fauci, ipoestesia orale, nausea e vomito.

Le analisi descrittive hanno rivelato che i pazienti di mezza età (45-64 anni) e anziani (65-74 anni) erano più suscettibili agli eventi avversi gastrointestinali rispetto ai gruppi di età più giovani, sebbene gli effetti specifici variassero a seconda dei farmaci e dei gruppi di età.

Conclusioni

Questi risultati evidenziano i rischi significativi di eventi avversi gastrointestinali associati agli SNRI, sottolineando la necessità di una selezione personalizzata dei farmaci, di un attento monitoraggio e di ulteriori ricerche sui meccanismi sottostanti e sugli impatti a lungo termine.

Parole chiave: SNRI – Inibitori Selettivi della Ricaptazione di Serotonina e Noradrenalina; Eventi Avversi Gastrointestinali

J Affect Disord . 2025 Oct 15:387:119484. Epub 2025 May 27. Gastrointestinal adverse events associated with SNRIs: A FAERS-based pharmacovigilance study. Jiayi Lin, Sijia Wei, Ying Peng, et al.

Tutti gli autori hanno dichiarato nessun conflitto di interessi

Leggi qui lo studio in lingua inglese

21 Agosto 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza

Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari associati agli anticorpi monoclonali anti-VEGF intravitreali: uno studio di farmacovigilanza dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

Scopo

Analizzare le reazioni avverse da farmaci (ADR) cardiovascolari e cerebrovascolari dopo trattamento intravitreale con anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab, brolucizumab e ranibizumab) (VEGF: acronimo di Vascular Endothelial Growth Factor (fattore di crescita dell’endotelio vascolare), una proteina che svolge un ruolo cruciale nell’angiogenesi, ovvero la formazione di nuovi vasi sanguigni).

Partecipanti: VigiBase, un database globale di segnalazioni di sicurezza dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Progetto: Studio di farmacovigilanza.

Metodi

Le segnalazioni di casi individuali di sicurezza (ICSR) di ADR cardiovascolari e cerebrovascolari dopo trattamento intravitreale con anti-VEGF sono state confrontate con quelle riportate nel database completo. Dal 2004 al 2023, si sono verificate 23.129 ADR dopo terapia intravitreale con anti-VEGF e 25.015.132 ADR associate a qualsiasi farmaco (database completo).

Principali misure degli obiettivi

Sono stati calcolati il Reporting Odds Ratio (ROR) e le Componenti Informative (IC). L’endpoint dell’intervallo di confidenza inferiore al 95% della componente informativa (IC025) è stato utilizzato per il reporting Bayesiano sproporzionato. I confronti tra farmaci sono stati effettuati utilizzando il Rapporto tra Odds Ratio (rOR).

Risultati

Rispetto al database completo, gli anti-VEGF sono stati associati a un aumento delle segnalazioni di infarto miocardico, angina pectoris, aritmie tra cui fibrillazione atriale, flutter atriale, fibrillazione ventricolare, tachicardia sopraventricolare (tutti IC025 > 0, ROR>1), ipertensione e crisi ipertensive. Inoltre, gli anti-VEGF sono stati associati a una maggiore segnalazione di ADR cerebrovascolari come infarto cerebrale, stenosi dell’arteria carotide, emorragia cerebrale ed emorragia subaracnoidea. Il confronto tra farmaci ha indicato che, rispetto al ranibizumab, i pazienti che ricevevano aflibercept mostravano una sottostima complessiva di ADR cardiovascolari e cerebrovascolari come infarto del miocardio, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare ed emorragia cerebrale.

Conclusioni

In questo studio caso-non caso di farmacovigilanza, si è verificato un aumento significativo delle segnalazioni di reazioni avverse cardiovascolari e cerebrovascolari dopo il trattamento intravitreale con anti-VEGF. Sebbene ranibizumab possa presentare una sicurezza sistemica superiore in termini di caratteristiche biologiche, è fondamentale non sottovalutare l’insorgenza di reazioni avverse cardiovascolari e cerebrovascolari, considerando il suo tasso di segnalazione più elevato rispetto a bevacizumab o aflibercept.

Parole chiave: Anti-VEGF; Reazione avversa cardiovascolare; Reazione avversa cerebrovascolare; Iniezione intravitreale; VigiBase.

Ophthalmology . 2025 Jan;132(1):62-78. Cardiovascular and Cerebrovascular Adverse Events Associated with Intravitreal Anti-VEGF Monoclonal Antibodies: A World Health Organization Pharmacovigilance Study. Jee Myung Yang, Se Yong Jung, Min Seo Kim, et Al.

Gli autori hanno dichiarato di non avere conflitto di interessi.

Leggi qui lo studio completo