Farmacovigilanza Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

1 Ottobre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Psicofarmacologia,Sicurezza dei Farmaci

Disfunzione sessuale maschile associata agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): un’analisi di farmacovigilanza di disproporzionalità dei dati FAERS

Obiettivo: Descrivere e confrontare i modelli di segnalazione e l’intensità dei segnali di disfunzione sessuale maschile associata a sei SSRI comunemente prescritti nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.

Metodi: I dati relativi agli eventi avversi di sei SSRI rappresentativi, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram, sono stati estratti dal database FAERS, per il periodo compreso tra il primo trimestre del 2004 e il primo trimestre del 2025. È stata condotta un’analisi di disproporzione utilizzando sia il rapporto di probabilità di segnalazione (ROR) che il rapporto di segnalazione proporzionale (PRR) per identificare potenziali segnali di eventi avversi associati a questi farmaci.

Risultati: Abbiamo analizzato 6.631.746 segnalazioni di eventi avversi associati agli SSRI e abbiamo rilevato segnali di disproporzione significativi indicativi di disfunzione sessuale maschile nei pazienti con depressione. Tra tutti gli SSRI, la disfunzione erettile è stata l’evento avverso più comunemente riportato [fluoxetina (ROR: 4,97, 95%CI: 4,25-5,82), paroxetina (ROR: 3,99, 95%CI: 3,53-4,5), sertralina (ROR: 6,11, 95%CI: 5,53-6,75), fluvoxamina (ROR: 1,08, 95%CI: 0,35-3,36), citalopram (ROR: 7,7, 95%CI: 6,81-8,69) ed escitalopram (ROR: 7,93, 95%CI: 6,99-8,99)], seguita dalla disfunzione sessuale [fluoxetina (ROR: 11,94, 95%CI: 10,01-14,23), paroxetina (ROR: 11,39, IC 95%: 10,05-12,91), sertralina (ROR: 13,34, IC 95%: 11,86-15,01), fluvoxamina (ROR: 9,64, IC 95%: 5,01-18,56), citalopram (ROR: 15,09, IC 95%: 12,98-17,54) ed escitalopram (ROR: 16,42, IC 95%: 14,11-19,12)].

Conclusione: Questa analisi FAERS ha rilevato segnali di disproporzione significativi per la disfunzione sessuale maschile tra gli SSRI. La variazione del segnale riflette differenze nella segnalazione, non nel rischio comparativo, a causa delle limitazioni del database. Questi risultati evidenziano la necessità di vigilanza clinica e di ulteriori indagini.

Parole chiave: Evento avverso; FAERS; SSRI; Disfunzione sessuale.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

J Affect Disord . 2026 Jun 1:402:121336. doi: 10.1016/j.jad.2026.121336. Male sexual dysfunction associated with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): A pharmacovigilance disproportionality analysis of FAERS data. S Li, J Feng, S Zhang

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41662926

1 Ottobre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Valutazione di farmacovigilanza multi-database dei rischi oftalmici correlati agli agonisti del recettore GLP-1 mediante rilevamento avanzato dei segnali in FAERS e VigiBase.

Contesto: L’uso clinico sempre più diffuso degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) per il diabete di tipo 2 e l’obesità ha sollevato preoccupazioni in merito a eventi avversi oculari (AE) non riconosciuti. Nonostante i benefici metabolici, la frammentarietà delle evidenze e le limitazioni metodologiche dei sistemi di farmacovigilanza ostacolano una caratterizzazione completa del rischio. Questo studio si proponeva di valutare sistematicamente i segnali di tossicità oculare associati ai GLP-1 RA utilizzando tecniche avanzate di analisi dei segnali provenienti dal sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e da VigiBase.

Metodi: Sono stati analizzati i dati provenienti da FAERS (2005-2025 Q1) e VigiBase (1987-2025 Q1) relativi agli eventi avversi oculari associati a cinque GLP-1 RA (exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide, lixisenatide). Le analisi di disproporzione, condotte con metodi bayesiani (Componente Informativa, IC025 > 0) e frequentisti (Rapporto di Odds Reporting, ROR 95% CI > 1), hanno identificato segnali significativi. Sono stati esclusi i report duplicati e i dati incompleti, e l’elaborazione statistica è stata eseguita utilizzando pacchetti R e software Excel.

Risultati: In entrambi i database, gli eventi avversi oculari si sono verificati prevalentemente in soggetti di età compresa tra 45 e 64 anni e nelle donne. La semaglutide ha mostrato i segnali più forti, in particolare per la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (ROR = 40,18, IC025 = 2,06 in VigiBase e ROR = 31,46, IC025 = 4,84 in FAERS), con 2.878 casi in VigiBase e 2.047 in FAERS. La dulaglutide ha mostrato alti tassi di compromissione visiva e retinopatia diabetica. Gli eventi avversi a insorgenza precoce (≤ 30 giorni) sono stati comuni con dulaglutide e semaglutide, mentre gli eventi correlati a exenatide hanno raggiunto il picco dopo > 360 giorni. Sono emerse discrepanze tra i database, come l’assenza di segnali relativi a liraglutide/lixisenatide in VigiBase, ma un’attività moderata in FAERS. Inoltre, la revisione delle informazioni prescrittive per questi agonisti del recettore del GLP-1 indica che gli eventi avversi oculari sono caratterizzati in modo incompleto. La retinopatia diabetica è riportata solo per semaglutide e dulaglutide, mentre la visione offuscata è l’unico evento oculare elencato per lixisenatide. Altri potenziali rischi oculari non sono menzionati in nessuno dei rispettivi foglietti illustrativi.

Conclusione: Questa analisi di farmacovigilanza su larga scala suggerisce segnali di sicurezza oculare sottovalutati associati agli agonisti del recettore del GLP-1, in particolare la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) con semaglutide e la compromissione della vista/retinopatia diabetica con dulaglutide. I diversi profili di eventi avversi (AE), le variazioni temporali (insorgenza precoce vs. tardiva) e le discrepanze nei database evidenziano la complessità della tossicità oculare degli agonisti del recettore GLP-1. Questi risultati sottolineano la necessità di una maggiore vigilanza clinica, di una sorveglianza post-marketing mirata e della valutazione di aggiornamenti del foglietto illustrativo per riflettere queste nuove problematiche di sicurezza oculare.

Parole chiave: Analisi di disproporzione; Agonisti del recettore GLP-1; NAION; Eventi avversi oculari; Farmacovigilanza.

Conflitto di interessi: Gli autori dichiarano che la ricerca è stata condotta in assenza di qualsiasi rapporto commerciale o finanziario che possa essere interpretato come un potenziale conflitto di interessi.

J Endocrinol Invest. 2026 Feb;49(2):425-433. doi: 10.1007/s40618-025-02712-3. Multi-database pharmacovigilance assessment of GLP-1 receptor agonist-related ophthalmic risks using advanced signal detection in FAERS and vigibase. X Cheng, Z Jiang, G Li, J Wang, F Han

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41021211

25 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Vitiligine indotta da inibitori dei checkpoint immunitari: uno studio di farmacovigilanza su larga scala condotto nella pratica clinica reale.

Sebbene gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) abbiano rivoluzionato i paradigmi di trattamento del cancro, gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) ad essi associati, in particolare la vitiligine, che ha dimostrato un’emergente rilevanza prognostica, richiedono ulteriori indagini.

Utilizzando il database FAERS (2015Q1-2024Q3), abbiamo condotto un’analisi di farmacovigilanza su larga scala per colmare le lacune nelle conoscenze epidemiologiche e cliniche sulla vitiligine associata agli ICI.

Dei 162.022 eventi avversi correlati agli ICI segnalati, sono stati identificati 359 casi di vitiligine (0,22%). Tra questi casi di vitiligine, le tre neoplasie sottostanti più comuni erano il melanoma (59,4%), le neoplasie metastatiche (28%, principalmente melanoma metastatico e carcinoma polmonare) e il carcinoma polmonare (6,8%). Un’analisi di disproporzione, utilizzando il rapporto di probabilità di segnalazione (ROR) e stratificata per classe di inibitori dei checkpoint immunitari (ICI), tipo di tumore e caratteristiche del paziente, ha identificato associazioni precedentemente non riportate tra vitiligine e neoplasie diverse dal melanoma.

L’analisi con modello additivo generalizzato (GAM) ha dimostrato una significativa relazione non lineare con il tumore di Wilms (WT) e sia il rischio che il modello di sviluppo temporale della vitiligine.

Questo studio conferma la vitiligine come un evento avverso immuno-correlato (irAE) multidimensionale con valore prognostico trasversale al tumore e rivela il ruolo modulatore dei fattori metabolici sulla sua presentazione clinica, fornendo prove scientifiche cruciali per ottimizzare la stratificazione del rischio e le strategie di immunoterapia personalizzata.

Parole chiave: Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS); PD-1; irAE; vitiligine.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Int J Cancer. 2026 Feb 1;158(3):738-751. doi: 10.1002/ijc.70159. Immune checkpoint inhibitor-induced vitiligo: A large-scale real world pharmacovigilance study. B Tang, Y Yu, J Wan, et Al.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40966008

Lo studio completo in lingua inglese

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ijc.70159

25 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Valutazione della sicurezza di Burosumab nel mondo reale: uno studio di farmacovigilanza che utilizza il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.

OBIETTIVI: Questo studio si propone di valutare gli eventi avversi (AE) associati al Burosumab nella pratica clinica reale utilizzando i dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (FAERS) e di fornire evidenze per ottimizzare la gestione della sua sicurezza clinica.

METODI: I dati per questo studio sono stati recuperati dal database FAERS tramite OpenVigil 2.1, coprendo il periodo dal primo trimestre del 2018 al terzo trimestre del 2024. Sono state eseguite analisi di disproporzione per quantificare i segnali di eventi avversi associati al Burosumab, impiegando quattro metodi consolidati: Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-Item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) e Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN).

RISULTATI: Sono stati identificati un totale di 5054 eventi avversi (AE) associati al Burosumab. Gli eventi avversi (AE) più comunemente riportati includevano reazioni al sito di iniezione, dolore muscoloscheletrico, sindrome delle gambe senza riposo, deformità scheletriche e interventi chirurgici ortopedici correttivi resi necessari da gravi deformità ossee. Inoltre, sono stati osservati diversi eventi avversi preoccupanti, come iperparatiroidismo, iperparatiroidismo terziario, nefrocalcinosi e complicanze dentali e parodontali.

CONCLUSIONE: Questo studio fornisce una valutazione iniziale della sicurezza di Burosumab nella pratica clinica reale, identificando segnali di eventi avversi degni di nota che ampliano la comprensione attuale e supportano decisioni prescrittive più informate per i pazienti con ipofosfatemia legata al cromosoma X (XLH).

Parole chiave: Eventi avversi; Burosumab; Analisi di Disproporzione; FAERS; XLH.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse in relazione a questo studio.

Orphanet J Rare Dis. 2026 Feb 28;21(1):131. doi: 10.1186/s13023-026-04267-9. Real-world safety assessment of burosumab: a pharmacovigilance study utilizing the FDA adverse event reporting system. T Chen, M Liang

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41761237

Lo studio completo in lingua inglese

https://link.springer.com/article/10.1186/s13023-026-04267-9

7 Settembre 2026 Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

Aggiornamenti dal PRAC: riunione del 31 agosto – 3 settembre 2026- Revisione di sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via iniettiva.

Nel corso della riunione di settembre 2026, il PRAC ha avviato una revisione di sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via iniettiva e il rischio di ipofosfatemia e delle relative complicanze ossee.

La procedura valuterà il rischio di ipofosfatemia (riduzione dei livelli di fosfato nel sangue) e dei correlati disturbi ossei, inclusa l’osteomalacia ipofosfatemica, nonché l’efficacia delle misure attualmente in vigore per minimizzare tali rischi e l’eventuale necessità di ulteriori interventi regolatori.

La revisione è stata avviata a seguito di segnalazioni di ipofosfatemia grave, in alcuni casi associata a osteomalacia, in pazienti trattati con medicinali contenenti carbossimaltosio ferrico. Poiché casi simili sono stati segnalati anche con altri medicinali contenenti ferro per via iniettiva, la revisione è stata estesa a tutti i medicinali di questa categoria.

I medicinali contenenti ferro somministrati per via orale non sono inclusi nella revisione, poiché, nonostante il loro ampio utilizzo, è stato segnalato solo un numero molto limitato di casi di ipofosfatemia.

L’aggiornamento del PRAC in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_31-agosto-3-settembre-2026_IT.pdf

3 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale basato sul database FAERS

In questo studio di farmacovigilanza, ci siamo proposti di identificare i principali farmaci sospettati di essere associati a miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci, analizzando le segnalazioni di eventi avversi presenti nel database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) dal 2004 al 2023.

Questo studio utilizza “Miocardite/Pericardite non infettiva” come query standardizzata MedDRA (SMQ), impiegando il rapporto di probabilità di segnalazione, il rapporto di segnalazione proporzionale, i metodi della rete bayesiana di probabilità a livello di SMQ e di termine preferito per monitorare i potenziali segnali farmacologici, fornendo una panoramica completa dei farmaci associati a miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci.

Sono state identificate in totale 21.422 segnalazioni di eventi avversi rilevanti, tra cui 953 farmaci sono stati segnalati come principali sospettati. L’analisi di disproporzione, utilizzando il rapporto di probabilità di segnalazione, il rapporto di segnalazione proporzionale e il metodo della rete bayesiana, ha rivelato rispettivamente 193, 163 e 176 farmaci con potenziali segnali di miocardite/pericardite non infettiva indotta da farmaci.

In particolare, la clozapina è risultata il farmaco più frequentemente segnalato, seguita da nivolumab e pembrolizumab. Gli inibitori dei checkpoint immunitari utilizzati nella terapia antitumorale rappresentavano la percentuale più alta di questa categoria di farmaci tra i primi 30 farmaci implicati nelle segnalazioni di eventi avversi. I nostri risultati contribuiscono a una migliore comprensione e prevenzione della miocardite/pericardite, offrendo preziose informazioni di riferimento per la pratica clinica.

Parole chiave: Analisi di disproporzione; Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA; Inibitori dei checkpoint immunitari; Miocardite/pericardite non infettiva; Farmacovigilanza.

Dichiarazione conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

Cardiovasc Toxicol. 2026 May 22;26(6):57. doi: 10.1007/s12012-026-10129-4.Drug-Induced Noninfectious Myocarditis/Pericarditis: A Real-World Pharmacovigilance Study Using the FAERS Database. S Zhao, W Chen, C Tao, et Al.

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42168451

2 Settembre 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Analisi di sicurezza dei gepanti per il trattamento dell’emicrania: uno studio di farmacovigilanza utilizzando il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).

Introduzione: I gepanti, una nuova classe di antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), sono sempre più utilizzati per il trattamento acuto e preventivo dell’emicrania; tuttavia, i dati completi sulla sicurezza nella pratica clinica reale sono ancora limitati. Questo studio è un’analisi retrospettiva di disproporzione che valuta il profilo di sicurezza di rimegepant, ubrogepant, atogepant e zavegepant analizzando le segnalazioni di eventi avversi (AE) provenienti dal database FAERS (Adverse Event Reporting System) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in pazienti con emicrania.

Metodi: Le segnalazioni di eventi avversi relative a rimegepant, ubrogepant, atogepant e zavegepant, dal gennaio 2020 al marzo 2025, sono state recuperate dal database FAERS utilizzando i nomi standardizzati dei farmaci e le indicazioni correlate all’emicrania. Sono state utilizzate analisi di disproporzione per rilevare segnali di eventi avversi, classificati per sistema organico (SOC) e termine preferito (PT) utilizzando MedDRA 27.0.

Risultati: Sono stati identificati un totale di 84, 55, 80 e 31 segnali di eventi avversi (AE) rispettivamente per rimegepant, ubrogepant, atogepant e zavegepant. La nausea, un disturbo gastrointestinale, è stato l’unico evento avverso comune a tutti e quattro i gepanti (4,07%-5,2%). I gepanti orali (rimegepant, ubrogepant, atogepant) hanno mostrato principalmente eventi avversi a carico del sistema gastrointestinale e nervoso, tra cui stitichezza (atogepant, odds ratio di segnalazione {ROR} = 11,39 [intervallo di confidenza al 95% {CI}: 10,21-12,71]) e vertigini. Zavegepant è stato associato a eventi avversi a carico dell’apparato respiratorio, in particolare fastidio nasale (ROR = 718,38 [95% CI: 552,33-934,35]). Sono stati rilevati potenziali segnali correlati agli esiti della gravidanza per rimegepant e ubrogepant, che giustificano un’interpretazione cauta e ulteriori indagini.

Conclusione: I gepanti presentano profili di eventi avversi distinti, con le formulazioni orali associate a effetti gastrointestinali e neurologici e lo zavegepant intranasale a irritazione delle vie respiratorie. La sorveglianza post-marketing continua è essenziale per informare la gestione personalizzata dell’emicrania e guidare lo sviluppo futuro di farmaci mirati al CGRP.

Parole chiave: Sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration; eventi avversi; farmaci gepanti; farmacovigilanza; pratica clinica reale.

Sintesi dell’abstract in linguaggio semplice

Questo studio ha analizzato le segnalazioni di sicurezza provenienti dal database della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per comprendere gli effetti collaterali di quattro nuovi farmaci per l’emicrania chiamati gepanti. Abbiamo riscontrato che i gepanti orali erano più spesso associati a problemi di stomaco come nausea o stitichezza, mentre la formulazione in spray nasale era più propensa a causare fastidio al naso o alla gola. Non abbiamo trovato evidenze di effetti collaterali cardiaci, ma abbiamo notato possibili eventi avversi correlati alla gravidanza, che dovrebbero essere ulteriormente studiati.

Dichiarazione conflitto di interessi: Gli autori dichiarano che la ricerca è stata condotta in assenza di qualsiasi rapporto commerciale o finanziario che possa essere interpretato come un potenziale conflitto di interessi.

Headache. 2026 Apr;66(4):813-828. doi: 10.1111/head.70049. Safety analysis of gepants for migraine treatment: A pharmacovigilance study using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database. H Chen, Y Li

L’ abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41606448

28 Agosto 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Osteoporosi/osteopenia indotta da farmaci: un’analisi di farmacovigilanza utilizzando il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA

Obiettivi: L’osteoporosi/osteopenia indotta da farmaci (OP/OPN) è emersa come un problema di salute pubblica significativo che incide sulla salute delle ossa. Tuttavia, la valutazione del rischio di OP/OPN indotta da diversi farmaci non è ancora del tutto chiara, rendendo necessaria un’analisi su larga scala di dati reali per chiarire i rischi associati. Il presente studio si propone di analizzare sistematicamente gli eventi avversi (AE) correlati a OP/OPN.

Metodi: Questo studio ha utilizzato il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) per identificare le segnalazioni di eventi avversi correlati a OP/OPN dal 2004 al 2023. L’analisi di disproporzione, inclusi l’odds ratio di segnalazione e il rapporto di segnalazione proporzionale, è stata applicata per valutare la forza del segnale di OP/OPN associato a diverse categorie di farmaci. Inoltre, lo studio ha analizzato le classificazioni dei farmaci, il tempo di insorgenza e le tendenze nel tempo.

Risultati: Tra le 43.685 segnalazioni relative a OP/OPN, i farmaci antiretrovirali hanno rappresentato la percentuale più alta (20,73%), con un graduale aumento annuale della frequenza di segnalazione (tasso di crescita annuale medio del 2,20%). Seguono gli agenti immunomodulatori/immunosoppressori (12,76%), gli inibitori della pompa protonica (6,25%) e i farmaci ormonali (2,88%). È stata osservata una variazione significativa nel tempo di insorgenza degli eventi avversi correlati a OP/OPN tra le diverse categorie di farmaci: l’osteoporosi indotta da glucocorticoidi si è manifestata prima (tempo mediano di insorgenza di 164 giorni), mentre l’osteoporosi indotta da farmaci antiretrovirali ha avuto il tempo di insorgenza più lungo (mediana di 1.508 giorni). Per quanto riguarda la frequenza di segnalazione, tenofovir e le sue combinazioni, esomeprazolo, adalimumab, metotrexato, medrossiprogesterone, interferone beta-1A, etanercept e rituximab sono risultati i farmaci più frequentemente segnalati. In termini di forza del segnale, tenofovir e le sue combinazioni, adefovir, acido pamidronico ed esomeprazolo hanno mostrato i segnali più forti, suggerendo che questi farmaci possano rappresentare fattori di rischio chiave per OP/OPN.

Conclusioni: Questo studio basato sul database FAERS ha identificato diverse classi di farmaci associate a segnali di eventi avversi correlati a OP/OPN, con i farmaci antivirali, in particolare tenofovir disoproxil e le sue terapie di combinazione, che hanno mostrato il segnale più forte. Sebbene i glucocorticoidi abbiano avuto una percentuale di segnalazione inferiore, il loro breve tempo di insorgenza sottolinea la necessità di vigilanza. Questi risultati forniscono dati concreti per la gestione della sicurezza dei farmaci ed evidenziano la necessità di monitorare la salute ossea nei pazienti che assumono farmaci a lungo termine. Gli studi futuri dovrebbero integrare i dati clinici per convalidare questi risultati ed esplorare i meccanismi sottostanti.

Clin Exp Rheumatol. 2026 May;44(5):985-995.doi: 10.55563/clinexprheumatol/9vqg6f. Drug-induced osteoporosis/osteopenia: a pharmacovigilance analysis using the FDA Adverse Event Reporting System database. Y Wang, G Huang, X Fu, Z Wang, W Mao, G Zheng.

L’ abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41196268

Lo studio completo in lingua inglese

https://www.clinexprheumatol.org/abstract.asp?a=23093

28 Agosto 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Atrofia muscolare associata agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone: uno studio osservazionale basato sulla popolazione

Premesse e obiettivo

Evidenze emergenti suggeriscono che la perdita di peso associata agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) possa essere in parte attribuibile a variazioni della massa magra, con potenziali implicazioni cliniche. Questo studio valuta la segnalazione disproporzionata di atrofia muscolare associata alla terapia con GLP-1 RA utilizzando dati globali di pratica clinica reale.

Metodi

Abbiamo analizzato le segnalazioni di atrofia muscolare inviate al database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) da ottobre 2003 a marzo 2024 utilizzando lo strumento di farmacovigilanza validato OpenVigil 2.1. La sproporzione è stata valutata utilizzando gli odds ratio di segnalazione (ROR) con intervalli di confidenza al 95% (IC), la metrica standard per l’individuazione di segnali di farmacovigilanza a livello mondiale. Per contestualizzare le associazioni, le stime di disproporzione sono state calcolate utilizzando niacina, simvastatina e l’intero database FAERS (tutti gli altri farmaci) come comparatori.

Risultati

Sono stati identificati un totale di 142 casi di atrofia muscolare con la terapia con agonisti del recettore del GLP-1, la maggior parte dei quali in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni (43% donne, 57% uomini). L’analisi di disproporzione ha mostrato segnali di farmacovigilanza per semaglutide (ROR = 2,39, IC 95% = 1,63-3,52) e tirzepatide (ROR = 1,69, IC 95% = 1,14-2,50), indicando una maggiore segnalazione di atrofia muscolare rispetto a tutti gli altri farmaci nel FAERS. Al contrario, exenatide (ROR = 0,26, IC 95% = 0,12-0,55) e liraglutide (ROR = 0,27, IC 95% = 0,09-0,83) sono risultati associati a probabilità di segnalazione significativamente inferiori. Tutti i segnali significativi hanno soddisfatto le soglie di p < 0,05 e IC025 > 0.

Conclusioni

Alcuni agonisti del recettore GLP-1 mostrano un segnale di farmacovigilanza dovuto a una segnalazione disproporzionata di atrofia muscolare. Questi risultati dovrebbero essere interpretati come rilevamento di un segnale piuttosto che come prova di causalità e sottolineano la necessità di studi futuri che includano misure oggettive della massa e della funzione muscolare.

Parole chiave: FAERS; Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA); Atrofia muscolare; Deperimento muscolare; Semaglutide; Tirzepatide.

Dichiarazione di interessi: Il Dr. Roger S. McIntyre ha collaborato con molteplici aziende farmaceutiche come relatore. Angela T.H. Kwan e Moiz Lakhani dichiarano di non avere interessi proprietari o conflitti di interesse relativi a questa presentazione.

Clin Nutr. 2026 May:60:106620. doi: 10.1016/j.clnu.2026.106620. Muscle atrophy associated with glucagon-like Peptide-1 receptor agonists: A population-based observational study. A T H Kwan, M Lakhani, R S McIntyre

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41864088

Lo studio completo in lingua inglese

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0261561426000476?via%3Dihub

28 Agosto 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Valutazione della sicurezza post-marketing dei farmaci contro la stitichezza: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale basato sul database FAERS.

Introduzione: I lassativi sono ampiamente utilizzati nel trattamento della stitichezza, ma hanno anche causato numerose reazioni avverse nei pazienti.

Metodi: Abbiamo condotto un’analisi di farmacovigilanza basata sul database del Sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS) degli Stati Uniti per analizzare gli eventi avversi di sei farmaci utilizzati per la stitichezza (linaclotide, lubiprostone, prucalopride, naloxegol, naldemedina e plecanatide) e per ricercare segnali di reazioni avverse clinicamente rilevanti. Abbiamo utilizzato l’analisi di disproporzione come principale metodo di analisi per rilevare i segnali di farmacovigilanza.

Risultati: Tra le segnalazioni relative ai sei farmaci, un numero maggiore di reazioni avverse è stato riportato dalle donne rispetto agli uomini, e il numero di reazioni avverse segnalate è risultato più elevato nella fascia di età 60-89 anni. Il linaclotide ha mostrato la percentuale più bassa di segnalazioni di eventi avversi gravi (4,38%), mentre la naldemedina ha mostrato la percentuale più alta (25,57%). Secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC), il numero di eventi avversi gastrointestinali (N = 8321) è risultato il più elevato.

Conclusioni: Le reazioni avverse ai farmaci per la stitichezza si sono manifestate principalmente con sintomi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale e distensione addominale. Il linaclotide ha mostrato il profilo di sicurezza più elevato, mentre sono necessari ulteriori studi per analizzare la sicurezza cardiovascolare del lubiprostone.

Parole chiave: Reazione avversa; FAERS; stitichezza; lassativo; farmacovigilanza.

Expert Opin Drug Saf. 2026 Jul;25(7):1279-1289. doi: 10.1080/14740338.2025.2467829. Post-marketing safety assessment of constipation drugs: a real-world pharmacovigilance study based on FAERS database. W Zhang, H Wang, S Yang, X Pang, W Hu, G Zhang, X Xin

Dichiarazione di interessi: Gli autori non hanno affiliazioni o interessi finanziari rilevanti con alcuna organizzazione o ente che abbia un interesse finanziario o un conflitto di interessi con l’argomento o i materiali discussi nel manoscritto.

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39950440