Congresso International Society of Pharmacovigilance (ISoP 2022) a Verona dal 20 al 23 settembre 2022

Il 21° Meeting Annuale della Società Internazionale di Farmacovigilanza (ISoP 2022), “A New Era of Pharmacovigilance: Challenges and Opportunità” si svolgerà a Verona dal 20 al 23 settembre 2022.

Il congresso a Verona costituisce un’occasione stimolante in cui discutere l’importanza della farmacovigilanza internazionale per gli operatori sanitari e i pazienti, le agenzie di regolamentazione dei farmaci, le organizzazioni scientifiche e le università, le autorità statali di tutto il mondo e l’industria farmaceutica.

Diverse sfide devono essere affrontate nel prossimo futuro della farmacovigilanza. Innanzitutto, la pandemia di COVID-19 ha messo in evidenza la rilevanza diretta della farmacovigilanza e di una corretta comunicazione del rischio durante un’emergenza sanitaria globale. In secondo luogo, lo sviluppo di metodologie avanzate (comprese le tecniche di apprendimento automatico) e la disponibilità di grandi quantità di dati sanitari elettronici offrono opportunità per ottimizzare la valutazione del profilo rischio-beneficio dei farmaci in contesti reali. Infine, negli ultimi anni sono diventate sempre più disponibili terapie innovative, spesso dopo l’approvazione di percorsi accelerati. In risposta a tutto ciò, la farmacovigilanza deve continuare ad evolversi in modo rapido e appropriato per proteggere la sicurezza dei pazienti in tutto il mondo.

L’incontro annuale dell’ISoP 2022 a Verona sarà la cornice perfetta per discutere le sfide attuali e le opportunità future nel campo della farmacovigilanza, scambiare idee ed esperienze tra esperti internazionali, coinvolgere i gruppi di interesse speciale di ISoP e molti partecipanti globali con varie aree di competenza.

Maggiori informazioni sul congresso ISOP di Verona, incluse le indicazioni per l’iscrizione sono reperibili nel sito ufficiale del congresso.

Bollettino di Farmacovigilanza della Sardegna – I semestre 2021.

Il numero è interamente dedicato al tema della vaccinovigilanza dei vaccini contro il COVID-19. Il bollettino riporta aggiornamenti che riguardano i nuovi segnali di sicurezza relativi ai vaccini anti-COVID in uso in Europa emersi durante quest’anno.

La pandemia ha sconvolto tutti i sistemi sanitari del mondo ponendo delle sfide organizzative e cliniche senza precedenti. Allo stesso modo, la campagna di vaccinazione di massa attualmente in corso ha monopolizzato l’attenzione anche della farmacovigilanza e della segnalazione spontanea così come è possibile vedere dai dati di segnalazione della Regione Sardegna relativi al primo semestre del 2021.

Buona lettura!

Centro Regionale di Farmacovigilanza Sardegna

Leggi qui il bollettino relativo al I semetre 2021.

Primo rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, che avrà cadenza mensile. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021 per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso: Comirnaty di Pfizer/BioNTech (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020) e COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021).

Le segnalazioni riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (99%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%).

Nel periodo considerato sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali.

Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi. Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima.

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).

Del 7,6% di segnalazioni classificate come “gravi”, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero.

Nel periodo sono stati segnalati anche 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione che, nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.

Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano quindi un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

Qui è possibile scaricare il primo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini contro COVID-19.

Qui il comunicato stampa dal sito AIFA.

Primo aggiornamento EMA sulla sicurezza di Comirnaty

Il Comitato per i Medicinali per uso Umano dell’EMA ha pubblicato il primo aggiornamento sulla sicurezza del vaccino per il COVID-19, Comirnaty. I dati raccolti nelle campagne di vaccinazione sull’uso di Comirnaty sono coerenti con l’attuale profilo di sicurezza del vaccino e non sono stati identificati nuovi effetti indesiderati. EMA pubblicherà mensilmente degli aggiornamenti di sicurezza per tutti i vaccini autorizzati, in linea con le misure eccezionali di trasparenza in atto per COVID-19.

L’aggiornamento include la valutazione, da parte del Comitato per la sicurezza (PRAC) dell’EMA, dei decessi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty, compresi quelli avvenuti in persone fragili e anziane. Il PRAC ha concluso che i dati non mostrano una correlazione con la vaccinazione con Comirnaty e che i casi non costituiscono una problematica di sicurezza. Ulteriori segnalazioni continueranno ad essere attentamente monitorate.

Qui la notizia dal sito AIFA.

Report EMA “COVID-19 vaccine safety update – Comirnaty”

Eventi avversi dei radiofarmaci segnalati dai pazienti: uno studio prospettico su 1002 pazienti

Gli eventi avversi dei radiofarmaci possono essere sottostimati o non essere rilevati. I pazienti possono fornire informazioni su questi eventi avversi per consentire agli operatori sanitari di rilevarli, comprenderli e gestirli in modo più efficiente.

In questo studio, pubblicato su Drug Safety a settembre 2020, è stato determinato il tipo, la causalità e la frequenza degli eventi avversi dei radiofarmaci riferiti dai pazienti e valutato l’inizio, l’esito e il follow-up di questi eventi avversi dal punto di vista del paziente.

È stato eseguito uno studio prospettico di coorte su 1002 pazienti sottoposti a un esame di medicina nucleare. Utilizzando un questionario validato, sono state raccolte le informazioni riportate dai pazienti sugli eventi avversi verificatisi immediatamente dopo la somministrazione del radiofarmaco e su quelli verificatisi successivamente. Gli eventi avversi sono stati analizzati, codificati e valutati per il nesso di causalità da due ricercatori indipendenti.

Un totale di 187 (18,7%) pazienti ha riportato 379 eventi avversi. La maggior parte degli eventi avversi riferiti dai pazienti erano codificati dalla SOC “disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione” (42,0%) e “disturbi del sistema nervoso” (16,9%). Nel 43,0% dei casi, la correlazione tra l’evento avverso e il radiofarmaco è stata valutata possibile o probabile.

È stato riscontrato che la frequenza delle reazioni avverse ai radiofarmaci diagnostici era del 2,8% e nessun evento medico importante è stato correlato alla somministrazione di questa classe di farmaci.

La maggior parte degli eventi avversi (80,0%) si è verificata subito dopo la somministrazione del radiofarmaco e si è risolta entro poche ore. Alcuni eventi (20,0%) sono emersi dopo che i pazienti avevano lasciato il reparto di medicina nucleare, impiegando più tempo per risolversi.

Possono verificarsi reazioni avverse ai radiofarmaci diagnostici e la frequenza riportata dai pazienti è risultata essere del 2,8%, una percentuale superiore a quella riportata nella letteratura esistente.

Leggi qui l’articolo completo.

Sicurezza sull’utilizzo degli Anticoagulanti Orali Diretti (DOAC) in gravidanza: uno studio retrospettivo di coorte.

 Introduzione

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) hanno ampiamente rimpiazzato gli antagonisti della vitamina K per molte indicazioni terapeutiche. Sono attualmente prescritti a milioni di pazienti, incluse donne in età riproduttiva. L’esposizione ai DOAC nelle prime fasi della gravidanza non è comune, tuttavia i dati sui rischi di tossicità embrionale sono scarsi. Gli autori hanno valutato il rischio teratogeno in un ampio campione di casi riportati.

Metodi

In questo studio di coorte retrospettivo gli autori hanno raccolto segnalazioni di casi clinici di esposizione ai DOAC in gravidanza ottenuti da ginecologi, ematologi e specialisti vascolari a partire dal maggio 2015. Gli autori hanno poi esportato i dati dai database di farmacovigilanza dei produttori di DOAC, dell’Agenzia Europea del Farmaco, dall’Autorità tedesca sui farmaci e dall’americana Food and Drug Administration, cercando segnalazioni di esposizione in gravidanza. Sono stati ottenuti dati dal registro dell’International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e dal Teratology Information Service (TIS) di Ulm in Germania. È stata poi condotta una ricerca sistematica in letteratura nel luglio 2020 per individuare casi di esposizione ai DOAC. I dati sono stati confrontati con quelli già in possesso dagli autori del 2016 e sono stati esclusi duplicati. Le anomalie fetali o neonatali sono state classificate come difetti maggiori alla nascita secondo la classificazione European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) e giudicati in quattro categorie in relazione all’esposizione ai DOAC come probabile, possibile, improbabile o non correlato.

Risultati

Gli autori hanno identificato 1193 segnalazioni di esposizione ai DOAC durante la gravidanza; 49 riportate dai medici, 48 dal registro ISTH, 29 dal TIS, 62 dall’Autorità tedesca dei farmaci, 536 da Bayer (estratti dal sistema di farmacovigilanza della Bayer, da VigiBase dell’OMS e dal Sistema di Segnalazione degli eventi avversi di FDA), 87 da Boehringer Ingelheim, 16 da Daiichi Sankyo, 98 dalla ricerca in letteratura, 2 dalla FDA, 10 dal Risk Evaluation Strategy Review, e 256 dalle segnalazioni dell’EMA. Dopo aver escluso i potenziali duplicati, sono stati identificati 614 casi unici di esposizione ai DOAC in gravidanza che si sono verificate tra il 1° febbraio 2007 e il 9 luglio 2020. Esse riguardavano il rivaroxaban in 505 (82%) gravidanze, dabigatran in 36 (6%), apixaban in 50 (8%) e edoxaban in 23 (4%) gravidanze. La durata dell’esposizione mediana ai DOAC in gravidanza è stata di 5,3 settimane (IQR 4,0 – 7,0). Le informazioni sull’esito delle gravidanze erano disponibili per 336 (55%) su 614 gravidanze: 188 (56%) di neonati nati vivi, 74 (22%) di aborto spontaneo, 74 (22%) di aborto indotto. Tra le 336 gravidanze di cui era noto l’esito, 21 (6%; CI 4-9) hanno manifestato anomalie fetali, tra le quali 12 (4%; 2-6) sono state giudicate come difetti congeniti maggiori, che potrebbero essere potenzialmente correlati all’esposizione ai DOAC in gravidanza.

Interpretazione

Sebbene le segnalazioni di eventi avversi in seguito all’esposizione in gravidanza ai DOAC siano carenti per quanto riguarda importanti dettagli e si riferiscono principalmente all’esposizione al rivaroxaban, i dati al momento disponibili non suggeriscono che l’utilizzo degli anticoagulanti DOAC in gravidanza determini un maggior rischio di patologie embrionali. Le linee guida ISTH del 2016 sconsigliano l’induzione dell’aborto in caso di esposizione ai nuovi anticoagulanti orali in gravidanza, in quanto la paura di una possibile tossicità embrionale non è giustificata. Viene invece raccomandata una stretta sorveglianza della gravidanza. Infine, i dati sull’esito delle gravidanze provenienti dai database di farmacovigilanza sono insufficienti perciò vi è la necessità di un miglior sistema di segnalazione.

Bibliografia

Beyer-Westendorf J, Tittl L, Bistervels I, Middeldorp S, Schaefer C, Paulus W, Thomas W, Kemkes-Matthes B, Marten S, Bornhauser M. Safety of direct oral anticoagulant exposure during pregnancy: a retrospective cohort study. Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12): e884-e891. PMID: 33242445.

E’ possibile leggere l’abstract originale dell’articolo qui.

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Sardegna pubblica il Bollettino del secondo semestre 2020.

Il Bollettino News di dicembre 2020 continua a occuparsi del COVID-19 così come già è stato fatto nel Bollettino del semestre precedente.
Il primo articolo analizza il tema dei vaccini contro SARS-CoV-2 nelle loro fasi di sviluppo, focalizzando l’attenzione sulla sicurezza, in modo particolare nell’attuale fase post-registrativa.
Il secondo articolo propone un aggiornamento sulla terapia per il COVID-19 nelle sue varie fasi, a partire dalle linee guida AIFA e del Ministero della Salute pubblicate a inizio dicembre.
Vi è poi una sintesi dell’andamento della segnalazione in Sardegna nel secondo semestre del 2020.
Infine, il Bollettino si conclude con la campagna promossa dall’EMA e dall’AIFA per la segnalazione di ADR correlate a farmaci e vaccini contro Covid-19.

È possibile leggere liberamente il Bollettino cliccando al seguente link.

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Sardegna pubblica il Report annuale di attività del 2020.


Viene riportata un’analisi della segnalazione a reazioni avverse a farmaci e vaccini in Sardegna che include il confronto con gli anni precedenti.
È presente una descrizione di tutte le attività formative che sono continuate anche durante la pandemia.
Infine, sono presenti anche le statistiche del sito.
È possibile leggere liberamente il report cliccando al seguente link.

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