Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sull’Acido Tranexamico iniettabile – Riunione del 27-30 ottobre 2025.
Acido tranexamico iniettabile
- Probema di sicurezza: Sono stati esaminati casi di errori terapeutici in cui l’acido tranexamico è stato somministrato erroneamente per via intratecale o epidurale, spesso a causa di confusione con altri medicinali, in particolare anestetici locali. I pazienti hanno manifestato gravi reazioni avverse tra cui dolore intenso localizzato alla schiena, ai glutei e agli arti inferiori, episodi convulsivi, alterazioni del ritmo cardiaco, e in alcuni casi, esito fatale.
- Comunicazioni / Raccomandazioni: Per prevenire tali errori, il PRAC raccomanda la diffusione di una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS, o DHPC) rivolta agli operatori sanitari sull’uso dell’acido tranexamico iniettabile, per ribadire che il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Il PRAC raccomanda anche di etichettare chiaramente le siringhe con la dicitura “solo per uso endovenoso” e di conservare separatamente l’acido tranexamico dagli anestetici locali
La Comunicazione EMA in formato pdf
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/PRAC_highlights_ott_2025_IT.pdf
