Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile (efgartigimod alfa)*: richiesta di ispezione visiva dei flaconcini di specifici lotti per il potenziale rischio di contaminazione.
Sintesi
- A seguito di una segnalazione relativa a un difetto di qualità, non si può escludere che alcuni flaconcini del lotto P99872C (numeri di lotto P99872CA, P99872CB e P99872CE) di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile possano presentare segni visibili di contaminazione (materiale estraneo sospeso nella soluzione e/o aderente alla superficie interna del flaconcino).
- Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile, secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo (“Istruzioni importanti per l’uso”).
Misure e raccomandazioni per gli operatori sanitari:
- Prima della somministrazione, controllare sempre l’aspetto del medicinale contenuto nel flaconcino. La soluzione deve presentarsi limpida, di colore giallo chiaro. Una lieve opalescenza è normale.
- Non utilizzare il medicinale se la soluzione presenta un’alterazione del colore o se contiene particolato.
- Ricordare ai pazienti e ai caregivers di ispezionare visivamente ogni flaconcino, secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo, e di non utilizzare il prodotto qualora presenti segni di contaminazione.
LA Nota Informativa Importante di Qualità in formato pdf
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.07.23_NIIQ_VYVGART_IT.pdf
*(N.d.R: Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all’anticorpo anti recettore dell’acetilcolina (AChR). Efgartigimod alfa è un frammento Fc derivato dall’immunoglobulina G1 (IgG1) umana ricombinante prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).
