Attualità Archives – Pagina 2 di 20 – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

14 Aprile 2026 Antibioticoresistenza,Attualità

L’uso degli antibiotici in Italia – Rapporto Nazionale anno 2024

L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica annualmente il Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia”.

La pubblicazione, curata dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA ha l’obiettivo di monitorare l’andamento dei consumi e dellaspesa degli antibiotici per uso umano in Italia e al contempo diidentificare le aree di potenziale inappropriatezza d’uso.

Nel 2024 quasi 4 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di antibiotici, con una prevalenza d’uso nei primi quattro anni di vita e negli over 85

In accordo a quanto previsto dal PNCAR 2022‐2025 (Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza), anche in questa nuova edizione del Rapporto è stata inserita una sezione relativa al confronto dell’utilizzo degli antibiotici in ambito veterinario rispetto all’ambito umano e sono state condotte delle analisi di correlazione tra i consumi di antibiotici e i dati delle resistenze di alcuni patogeni a classi specifiche di antibiotici (pagine 44-49 del Rapporto).

In particolare, per l’analisi tra livelli di uso di antibiotici e resistenze sono state considerate cinque combinazioni patogeno/antibiotico, tra le più importanti in termini di sanità pubblica: Escherichia coli resistentea cefalosporine di terza generazione e a fluorochinoloni; Klebsiella pneumoniae resistente a cefalosporine di terza generazione e a fluorochinoloni e Streptococcus pneumoniae resistente ai macrolidi.

I risultati forniti in questa sezione confermano che azioni di antimicrobial stewardship finalizzate all’uso prudente degli antibiotici, se sostenute nel tempo, permetterebbero di ridurre in maniera rilevante i livelli di resistenza nelle Regioni italiane.

Il documento completo dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3575501/Rapporto_Antibiotici_2024.pdf

14 Aprile 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Aggiornamenti importanti dal PRAC del 7-10 aprile 2026. Ontozry (cenobamato): nuove informazioni di sicurezza su casi di danno epatico

Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha esaminato nuove informazioni di sicurezza su Ontozry, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia. In alcuni pazienti sono stati segnalati gravi danni al fegato durante la terapia.

Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalità epatica prima e durante il trattamento, e di effettuare una valutazione clinica tempestiva in presenza di sintomi suggestivi. I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente un medico in caso di sintomi indicativi di danno epatico.

In caso di sospetto o accertato danno epatico, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento secondo RCP, evitando l’interruzione improvvisa per ridurre al minimo il rischio di crisi da rimbalzo.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno della comunicazione consultabile da “Documenti correlati”.

Si ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

la Nota Informativa completa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_7-10-aprile-2026_IT.pdf

2 Aprile 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

EMA raccomanda la restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat SIGA

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Tecovirimat SIGA 200 mg capsule rigide non deve più essere utilizzato per il trattamento della mpox (vaiolo delle scimmie).

La decisione del CHMP si basa sulla revisione dei risultati di quattro studi clinici controllati e randomizzati, condotti in diverse aree geografiche. Gli studi hanno mostrato che le lesioni cutanee attive associate a mpox non guarivano più rapidamente nei pazienti trattati con Tecovirimat SIGA rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, il medicinale non ha dimostrato benefici su altri parametri di efficacia, come la riduzione del dolore.

Tecovirimat SIGA era stato autorizzato nell’Unione europea nel gennaio 2022 in “circostanze eccezionali”, una procedura utilizzata quando la patologia è rara o quando non è possibile, o etico, raccogliere dati completi sull’uomo. In questi casi, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire aggiornamenti annuali sui dati di sicurezza ed efficacia.

Attualmente, non sono autorizzati in Europa altri medicinali per il trattamento della mpox. I pazienti che hanno già iniziato il trattamento con Tecovirimat SIGA possono completare il ciclo terapeutico.
Rimane invece invariato l’uso di Tecovirimat SIGA per il trattamento di vaiolo (smallpox), vaiolo bovino (cowpox) e delle complicazioni dovute alla replicazione del virus vaccinico successiva alla vaccinazione antivaiolosa.

Medici e operatori sanitari saranno informati sulle modalità di prescrizione, dispensazione e somministrazione del medicinale attraverso una comunicazione dedicata, successiva alla pubblicazione della decisione della Commissione europea, che renderà effettiva la restrizione delle indicazioni terapeutiche in tutti gli Stati membri.

Per ulteriori informazioni è disponibile il comunicato integrale in lingua inglese pubblicato sul sito dell’EMA

https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-restrizione-indicazioni-terapeutiche-medicinale-tecovirimat-siga

27 Marzo 2026 Attualità,Vademecum per il cittadino

Come difendersi dalle false “cure miracolose”: le raccomandazioni di AIFA

Presunti trattamenti a base di cellule staminali, venduti ai pazienti sul web o attraverso i canali social o somministrati a domicilio a fronte di lauti esborsi di denaro da società e cliniche private con sede all’estero. È la nuova preoccupante tendenza delle cosiddette “cure miracolose”, un business che specula sulla fragilità e sulle sofferenze di chi convive con una malattia grave, ancora priva di un trattamento efficace.

Per evitare il rischio di frodi e proteggersi da presunte “cure miracolose” a base di cellule staminali, AIFA invita i pazienti e i loro familiari a seguire alcune importanti raccomandazioni.

Il comunicato AIFA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3462301/Guida_AIFA_contro_le_false_cure_miracolose_26.03.2026.pdf

Link correlati

I prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati presentano gravi rischi per la salute (13 /03/2025)

Mappa dei centri di sperimentazione clinica

Campagna AIFA per acquisto farmaci attraverso canali sicuri (2022)

Uso non ripetitivo di terapie avanzate

25 Marzo 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Remsima (infliximab)

Si informa che è stata autorizzata una nuova formulazione endovenosa Remsima (Infliximab), 100 mg e 350 mg concentrato per soluzione per infusione. Tale formulazione contiene sorbitolo come eccipiente ed è controindicata in pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF). In questi pazienti anche piccole quantità di sorbitolo somministrate per via endovenosa possono causare gravi reazioni avverse, incluse ipoglicemia, insufficienza epatica acuta, sindrome emorragica, insufficienza renale e morte.

La precedente formulazione in polvere per infusione, priva di sorbitolo, rimane disponibile.
Le informazioni sul prodotto e la scheda promemoria per il paziente di Remsima sono state aggiornate per riportare il contenuto di sorbitolo.

Gli operatori sanitari devono verificare l’assenza di IEF prima della somministrazione di questa nuova formulazione e fornire ai pazienti la scheda promemoria aggiornata.

La NIIS su Remsima in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.03.20_NIIS_Remsima-infliximab_IT.pdf

25 Marzo 2026 Articoli di letteratura,Attualità

Review sulle lesioni epatiche indotte dalla medicina tradizionale cinese

Rilevanza etnofarmacologica

Negli ultimi anni, con la crescente diffusione della medicina tradizionale cinese (MTC) e il continuo miglioramento dei sistemi di monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci, le segnalazioni di danni epatici causati da MTC, farmaci naturali e formulazioni correlate sono in aumento e stanno attirando ampia l’attenzione. Indagare le caratteristiche coinvolte nel danno epatico indotto dalla MTC, comprendere i meccanismi sottostanti correlati e valutare scientificamente la potenziale epatotossicità sono aspetti cruciali per migliorare la sicurezza della MTC nell’uso clinico.

Obiettivo dello studio

Questa revisione si propone di illustrare le caratteristiche del danno epatico indotto dalla Medicina Tradizionale Cinese (MTC) riportate in studi clinici e di riassumere i meccanismi sottostanti e le tecnologie predittive coinvolte nell’epatotossicità indotta dalla MTC.

Metodi

La letteratura scientifica relativa a studi clinici, meccanismi investigativi e tecnologie predittive riguardanti il danno epatico indotto dalla MTC è stata reperita da diverse banche dati (CBM, CNKI, PubMed, Wanfang Data, Web of Science e Google Scholar), nonché da tesi di dottorato e di laurea e siti web ufficiali, coprendo le pubblicazioni dal 1982 al 2025.

Risultati

Attraverso una revisione della letteratura, sono stati raccolti e riassunti in modo descrittivo 481 articoli che riportavano 571 casi di danno epatico indotto da MTC (Medicina Tradizionale Cinese). Sono stati segnalati 265 rimedi di MTC, di cui il 26,97% erano singole erbe e il 73,03% formule a base di erbe di MTC. Il danno epatocellulare è risultato il tipo più comune di danno epatico. Tra i rimedi di MTC segnalati, Polygonum multiflorum Thunb., Psoralea corylifolia L. e Gynura japonica Thunb. Juel sono stati i più frequentemente documentati. I meccanismi correlati al danno epatico indotto da MTC includevano principalmente disfunzione mitocondriale, stress del reticolo endoplasmatico, alterazione dell’omeostasi degli acidi biliari, disbiosi del microbiota intestinale, anomalie metaboliche degli enzimi CYP450 e risposte immunitarie idiosincratiche.

Conclusione

Questa revisione riassume le patologie epatiche indotte da farmaci (MTC) più frequentemente riportate nei casi pubblicati di danno epatico e delinea i principali meccanismi sottostanti. Sebbene le attuali linee guida regolatorie impongano la valutazione dell’epatotossicità delle MTC, gli approcci predittivi rimangono imperfetti. Modelli emergenti come gli organoidi e gli strumenti computazionali sono in fase di studio per ovviare a queste limitazioni, con l’obiettivo di migliorare l’applicabilità clinica attraverso una previsione del rischio più accurata e un’indagine meccanicistica più approfondita.

Parole chiave: Danno epatico indotto da farmaci (DILI); Valutazione dell’epatotossicità delle MTC; Meccanismi coinvolti nel danno epatico indotto da MTC; Segnalazioni di danno epatico indotto da MTC; Medicina tradizionale cinese (MTC).

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere interessi finanziari o relazioni personali in conflitto che avrebbero potuto influenzare il lavoro descritto in questo articolo.

J Ethnopharmacol. 2026 Mar 1:358:120949. doi: 10.1016/j.jep.2025.120949. Review on traditional Chinese medicine-induced liver injury. J Wu, Y Zhu, X Du, Q Li, et Al.

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41314269

Lo studio completo in lingua inglese

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0378874125016411?via%3Dihub

17 Marzo 2026 Attualità,Position paper/Position statement

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblica il Position Paper “Medicina di precisione e appropriatezza della prescrizione farmacologica”.

La medicina sta cambiando pelle. I progressi della genomica, della farmacogenomica e delle tecnologie digitali stanno progressivamente superando il modello delle terapie standard, uguali per tutti, per aprire la strada a cure sempre più mirate, costruite sulle caratteristiche biologiche, cliniche e sociali di ciascun paziente. È la medicina di precisione, un cambiamento che non riguarda solo l’innovazione scientifica, ma il modo stesso di concepire la cura.

In questo quadro si colloca la pubblicazione, da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, del Position Paper “Medicina di precisione e appropriatezza della prescrizione farmacologica”, un documento che individua le aree di intervento prioritarie per migliorare efficacia e sicurezza delle terapie e rafforzare, al tempo stesso, la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Il position paper è il frutto del lavoro condotto dal Tavolo tecnico AIFA sulla prescrittomica insediato a novembre 2024: una sinergia tra esperti dell’Agenzia, Società Scientifiche, Ordini professionali, Accademia, Istituti di Ricerca e Associazioni dei pazienti, che hanno lavorato in gruppi tematici per produrre raccomandazioni condivise.

Il punto di partenza è un dato strutturale: l’invecchiamento della popolazione. In Italia quasi il 24% dei cittadini ha più di 65 anni e la convivenza con più patologie croniche è sempre più frequente. Secondo i dati richiamati nel Position Paper, il 68% degli over 65 assume almeno cinque farmaci diversi e il 28,5% ne assume dieci o più. Una condizione che espone a un rischio elevato di interazioni farmacologiche, reazioni avverse, inefficacia delle cure e scarsa aderenza terapeutica.

Accanto alle evidenze generate dagli studi clinici controllati, il Position Paper valorizza l’impiego sistematico della Real-World Evidence per monitorare efficacia, sicurezza e appropriatezza prescrittiva nel contesto reale, in una logica di apprendimento continuo e aggiornamento dinamico delle raccomandazioni cliniche.

Il Position Paper introduce il concetto di prescrittomica, definita come l’applicazione integrata di dati clinici e informazioni multi-omiche (genomica, trascrittomica, proteomica, metabolomica ed epigenetica), integrate con strumenti digitali e di intelligenza artificiale, al fine di personalizzare le scelte terapeutiche, i dosaggi e i percorsi di monitoraggio nel singolo paziente.

Tra le proposte operative, AIFA indica la necessità di incentivare e sistematizzare pratiche come la ricognizione e la riconciliazione farmacologica, fondamentali nei pazienti in politerapia, e di promuovere l’uso di software di supporto alle decisioni cliniche per l’analisi preventiva delle interazioni farmaco-farmaco. Un ruolo centrale è attribuito anche alla farmacogenomica, che consente di individuare variazioni genetiche in grado di influenzare la risposta ai farmaci, e al Therapeutic Drug Monitoring, utile per personalizzare i dosaggi e prevenire tossicità o inefficacia.

L’adozione di sistemi di supporto decisionale, algoritmi di intelligenza artificiale e strumenti analitici avanzati richiede la definizione di standard condivisi di validazione, qualità analitica e tracciabilità, al fine di garantirne un utilizzo appropriato, sicuro e clinicamente affidabile.

Il documento guarda inoltre al futuro, indicando nell’intelligenza artificiale e nella bioinformatica leve strategiche per costruire modelli predittivi in grado di supportare la pratica clinica e migliorare la governance della spesa farmaceutica.

Il documento in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/PP_Medicina_precisione.pdf

17 Marzo 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Vaccini

Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC). Riunione del 9-12 marzo 2026

Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha esaminato nuove informazioni di sicurezza sul vaccino contro la chikungunya Ixchiq e ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto. Il segnale di sicurezza è stato avviato a seguito della segnalazione di un caso di meningite asettica verificatosi in un giovane adulto sano dopo la vaccinazione con Ixchiq. Le informazioni sul prodotto di Ixchiq saranno aggiornate per riportare che effetti indesiderati gravi, quali la meningite asettica, sono stati osservati anche in giovani adulti sani. In precedenza, la maggior parte dei casi segnalati si era verificata in persone anziane (di età superiore ai 65 anni) o in persone con più patologie croniche concomitanti.

l’aggiornamento importante del PRAC in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_9-12-marzo-2026_IT.pdf

9 Marzo 2026 Articoli di letteratura,Attualità,Formazione,Le pagine del paziente

Vaccinare bimbi e bimbe: una scelta consapevole

Le vaccinazioni sono uno degli strumenti più importanti per proteggere la salute fin dalla prima infanzia e prevenire anche malattie gravi. Nonostante la loro efficacia dimostrata, informazioni errate o fuorvianti continuano ad alimentare dubbi e incertezze tra genitori e cittadini.

Questo viaggio di in-formazione sulle vaccinazioni in età pediatrica destinato a tutti i cittadini fa parte del progetto COSIsiFA – Cittadini e Operatori SanItari sempre in-formati sul Farmaco – un’iniziativa nazionale che si propone di migliorare la qualità, l’indipendenza e la fruibilità dell’informazione sui farmaci, mettendo al centro un’informazione scientifica comprensibile a tutti, trasparente e priva di conflitti di interesse. Il progetto è realizzato con i fondi regionali di farmacovigilanza gestiti da AIFA.

A chi è dedicato questo viaggio

Il viaggio di in-formazione sulle vaccinazioni in età pediatrica è pensato proprio per tutti, soprattutto i non addetti ai lavori: mamme e papà alle prese con le prime vaccinazioni, coppie che si preparano alla genitorialità, nonni che vogliono capire meglio per sostenere i propri figli, o semplicemente persone curiose che desiderano informarsi correttamente.

Che cosa imparerai facendo il viaggio

Durante il viaggio potrai capire meglio come funzionano le vaccinazioni e perché sono importanti non solo per i tuoi figli o nipoti, ma anche per l’intera comunità.
Scoprirai perché sono necessari i richiami vaccinali, quali sono i diversi tipi di vaccini e perché è importante seguire il calendario vaccinale nazionale.
Conoscerai inoltre quali controlli di sicurezza vengono effettuati sui vaccini prima della somministrazione e in quali casi esistono controindicazioni temporanee o permanenti alla vaccinazione.
Il viaggio affronta anche i dubbi più comuni, indica dove trovare informazioni affidabili e offre uno sguardo ai progressi della ricerca sui vaccini.

Che cosa prevede il viaggio

Il corso è suddiviso in 7 tappe, con videopresentazioni, schede di approfondimento, videoclip animate e giochi enigmistici, pensati per aiutarti a mettere in pratica ciò che hai imparato e verificare le tue conoscenze in modo semplice e coinvolgente.
Prima di iniziare il viaggio ti verrà chiesto di compilare un breve questionario iniziale e, al termine del viaggio, un questionario finale. Potrai inoltre dire la tua sul viaggio, compilando un questionario di gradimento e lasciando un commento.

Come imbarcarsi

Partecipare è semplicissimo, oltre che gratuito: basta registrarsi sulla piattaforma Formars (www.formars.it) e iscriversi al viaggio “Vaccinare bimbi e bimbe: una scelta consapevole” oppure dal Sito collegato al progetto CosiSiFa nella pagina formazione https://infarmaco.it/formazione/

Il viaggio è completamente online e libero: ognuno può percorrere le varie tappe quando e come preferisce, seguendo i propri tempi e i propri interessi.

Al termine del viaggio si potrà avere direttamente sulla piattaforma un attestato di partecipazione.

Locandina del corso Vaccinare bimbi e bimbe: una scelta consapevole

6 Marzo 2026 Articoli di letteratura,Attualità,Farmacovigilanza,Senza categoria

Analisi sistematica e indagine meccanicistica degli eventi avversi cardiaci associati ai coniugati anticorpo-farmaco utilizzando il database FAERS

Il coniugato anticorpo-farmaco (ADC), che combina anticorpi monoclonali con carichi citotossici attraverso linker covalenti, sta aprendo una nuova era nella terapia mirata del cancro. Nonostante il suo successo terapeutico, la cardiotossicità è stata una preoccupazione riconosciuta nei primi ADC approvati come il trastuzumab, tuttavia i profili e i meccanismi di sicurezza cardiaca degli ADC recentemente approvati rimangono scarsamente caratterizzati. Valutare la natura dei loro eventi cardiaci utilizzando il database FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) è fondamentale per la valutazione del rischio in oncologia chirurgica. Questo studio mirava ad analizzare gli eventi avversi cardiaci (cAE) correlati agli ADC nel database FAERS per rilevare segnali di rischio cardiaco, caratterizzare i pattern clinici e studiare i meccanismi molecolari, informando in ultima analisi le strategie di mitigazione del rischio nella pratica clinica.

Materiali e metodi

Questo studio sistematico ha analizzato i dati FAERS (gennaio 2019-settembre 2023) per gli eventi avversi (EA) correlati agli ADC. Gli EA sono stati standardizzati utilizzando la terminologia MedDRA. È stata eseguita un’analisi di disproporzionalità utilizzando il metodo del reporting odds ratio (ROR) per identificare gli eventi avversi correlati agli ADC. I potenziali fattori di rischio sono stati valutati tramite analisi di regressione logistica. Per comprendere le basi molecolari, sono stati analizzati i dati del trascrittoma TCGA per esplorare i meccanismi degli eventi avversi correlati agli ADC.

Risultati

Gli eventi avversi clinici (cAE) rappresentavano l’11,77% (intervallo: 8,63-23,50%) di tutte le segnalazioni correlate agli ADC dal 2019 al 2023. Sono state identificate 49 categorie di eventi avversi clinici (cAE). L’età media delle segnalazioni con eventi avversi clinici correlati agli ADC era di 60 (±13) anni, con l’8,67% delle segnalazioni con esito fatale. Le indicazioni per il cancro al seno erano predominanti. L’associazione di ADC con desametasone ha ridotto significativamente il rischio di insufficienza cardiaca (ROR ridotto da 3,18 a 0,85). Gli eventi avversi clinici correlati agli ADC erano correlati con il legame disregolato a HSP70 (R = 0,82, P = 4,66e-4) e con le vie delle proteine da shock termico.

Conclusioni

Questo studio sottolinea l’importanza di riconoscere e gestire gli eventi avversi cardiovascolari associati alla terapia con ADC. I nostri risultati forniscono una comprensione approfondita del peso, dei fattori di rischio e dei potenziali meccanismi biologici degli eventi avversi cardiovascolari correlati all’uso di ADC, che possono orientare il processo decisionale clinico e guidare lo sviluppo di terapie con ADC più sicure ed efficaci.

Parole chiave: FAERS; eventi avversi da farmaci; coniugato anticorpo-farmaco; meccanismi biologici; cardiaco.

Dichiarazione di conflitto di interessi: gli autori dichiarano l’assenza di potenziali conflitti di interesse.

Int J Surg. 2026 Jan 1;112(1):1436-1447. doi: 10.1097/JS9.0000000000003314. Systematic analysis and mechanistic investigation of cardiac adverse events associated with antibody-drug conjugates using FAERS database. Xiaohan Zheng, Yongzhen Song, Yong Cao, et al.

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40891914

Lo studio completo in lingua inglese

https://journals.lww.com/international-journal-of-surgery/fulltext/2026/01000/systematic_analysis_and_mechanistic_investigation.123.aspx