Attualità Archives – Pagina 2 di 21 – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

13 Luglio 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Aggiornamenti dal PRAC riunione 6-9 luglio 2026

Nel corso della riunione di luglio 2026, il PRAC ha adottato raccomandazioni rilevanti in materia di sicurezza dei medicinali, in particolare:

Contraccettivi contenenti desogestrel ed etonogestrel – rischio di meningioma: il PRAC ha raccomandato nuove misure per ridurre il rischio di meningioma associato all’uso prolungato (>1 anno) di questi medicinali. Pur trattandosi di un rischio molto raro, l’uso è ora controindicato nelle donne con meningioma in corso o pregresso; inoltre, sono state introdotte nuove raccomandazioni per il monitoraggio di segni e sintomi suggestivi della patologia e per l’interruzione del trattamento in caso di diagnosi di meningioma. Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere nuove controindicazioni e avvertenze, nonché il meningioma come possibile reazione avversa.

Litfulo (ritlecitinib) – rafforzamento delle avvertenze di sicurezza: il PRAC ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto e del materiale educazionale al fine di allineare le avvertenze di sicurezza di Litfulo a quelle già previste per gli altri inibitori delle Janus chinasi (JAK). Sarà introdotto un boxed warning (avvertenza inserita in un riquadro) nelle informazioni sul prodotto che raccomanda l’impiego del medicinale solo in assenza di adeguate alternative terapeutiche nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nei soggetti con aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari o di tumori e nei fumatori o ex fumatori di lunga durata. È inoltre raccomandata particolare cautela nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolia venosa.

Per entrambi gli argomenti, il PRAC ha raccomandato l’invio di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (DHPC – Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS)) per informare gli operatori sanitari delle nuove misure di minimizzazione del rischio e degli aggiornamenti delle informazioni sul prodotto.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno della comunicazione consultabile da “Documenti correlati”.

Si ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

La NIIS dell’EMA in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_6-9-luglio-2026_IT.pdf

30 Giugno 2026 Attualità,Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

EMA raccomanda la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Tavneos (Avacopan)

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), attraverso il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos (avacopan) nell’Unione Europea, in quanto il rapporto beneficio/rischio non è più ritenuto favorevole.
Tavneos è autorizzato, in associazione a rituximab o ciclofosfamide, per il trattamento di adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) attive e severe.

La rivalutazione del rapporto beneficio/rischio è stata avviata a seguito dell’emergere di nuove informazioni che hanno messo in discussione la correttezza e l’affidabilità dei dati generati dallo studio clinico randomizzato ADVOCATE sul quale si era basata l’approvazione di Tavneos. Il CHMP ha concluso che lo studio non è stato condotto secondo le norme di buona pratica clinica che regolano la corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche e quindi, che i risultati sono inaccurati e non idonei a dimostrare l’efficacia del medicinale; le evidenze cliniche raccolte dopo l’autorizzazione non sono considerate sufficienti a supportare il beneficio clinico del medicinale.

Alla luce di tali conclusioni, il CHMP raccomanda che:

non vengano avviati nuovi trattamenti con Tavneos;
i pazienti attualmente in trattamento con Tavneos:
vengano indirizzati ad appropriate opzioni terapeutiche alternative;
siano sottoposti ad un attento monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione permanente del trattamento, considerato il rischio noto di danno epatico indotto da farmaci (DILI) e sindrome dei dotti biliari scomparsi (VBDS), inclusi casi fatali, associati a Tavneos.

È prevista la diffusione di una Nota Informativa Importante di Sicurezza contenente le raccomandazioni per gli operatori sanitari, che sarà pubblicata sui siti web di EMA (versione in lingua inglese) e di AIFA (versione in lingua italiana).

La raccomandazione del CHMP di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos sarà ora trasmessa alla Commissione Europea per l’adozione della decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri.

Per approfondamenti si rimanda al comunicato dell’EMA in lingua inglese.

https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-la-revoca-dell-autorizzazione-all-immissione-in-commercio-per-tavneos

22 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Attualità,Vaccini

Dati reali su adesione, efficacia e sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani: una revisione sistematica e una metanalisi

Introduzione

Negli ultimi anni sono disponibili i vaccini per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie associate al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani. Abbiamo analizzato l’adesione alla vaccinazione contro il VRS, l’efficacia e i segnali di sicurezza negli anziani, riportati in studi clinici successivi all’immissione in commercio.

Metodi

Per questa revisione sistematica e metanalisi, abbiamo condotto 11 ricerche mensili (tra il 5 novembre 2024 e il 10 novembre 2025) nei database Ovid Medline, Embase e Global Health. Sono state eseguite metanalisi, utilizzando modelli a effetti casuali, per valutare l’adesione, l’efficacia e i segnali di sicurezza. Registrazione PROSPERO: CRD42025643585.

Risultati

Sono stati identificati un totale di 3900 studi, di cui 36 sono stati inclusi nello studio, pubblicati tra il 22 dicembre 2023 e il 28 ottobre 2025, che hanno coinvolto oltre 121,8 milioni di individui negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Italia, in Australia, nella Repubblica Ceca, in Svizzera, in Francia, in Canada e in Israele. Negli Stati Uniti, la copertura vaccinale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni durante la stagione RSV 2023/24 è stata del 18,0% (intervallo di confidenza al 95% (IC): 12,2-25,7; dieci studi), con variazioni a seconda dei sottogruppi clinici e socio-demografici. Tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, le stime aggregate dell’efficacia del vaccino sono state del 75,3% (IC 95%: 73,7-76,9; tre studi) contro qualsiasi infezione da RSV confermata in laboratorio, del 76,4% (IC 95%: 74,2-78,5; quattro studi) contro le visite al pronto soccorso o alle cure urgenti correlate all’RSV, del 74,8% (IC 95%: 66,8-82,9; sei studi) contro i ricoveri ospedalieri correlati all’RSV e del 79,8% (IC 95%: 68,1-91,5; quattro studi) contro la malattia grave associata all’RSV. In seguito alla vaccinazione, la sindrome di Guillain-Barré (GBS) è stata segnalata in due studi con un’incidenza compresa tra 5,2 e 6,5 casi per milione di dosi per il vaccino RSVPreF3+AS01 (Arexvy, GSK) e tra 9,0 e 18,2 casi per milione di dosi per il vaccino RSVpreF (Abrysvo, Pfizer).

Interpretazione

La copertura vaccinale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli anziani è risultata bassa a livello globale, con notevoli disparità tra i sottogruppi sociodemografici e clinici. Il nostro studio ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole e un’elevata efficacia dei vaccini contro l’RSV, evidenziando l’importanza di un’ampia diffusione di questi vaccini.

Finanziamento: Lo studio non ha ricevuto finanziamenti.

Parole chiave: Efficacia del vaccino contro l’RSV; Sicurezza del vaccino contro l’RSV; Copertura vaccinale contro l’RSV; Vaccini contro l’RSV per anziani; Virus respiratorio sinciziale (RSV).

The Lancet Regional Health 2026 Feb 20:64:101623. doi: 10.1016/j.lanepe.2026.101623. eCollection 2026 May. Real-world evidence on RSV vaccine uptake, effectiveness, and safety in older adults: a systematic review and meta-analysis. D Trusinska, B Lee, Sl Ferdous , L Lansbury.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41767892

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12936786

15 Giugno 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante di qualità su Evrysdi (risdiplam)

Evrysdi (risdiplam) 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale.

Sintesi:

Sono stati ricevuti dei reclami sul prodotto da una farmacia in Germania relativi alla presenza di particelle estranee insolubili nella soluzione orale ricostituita Evrysdi® 0,75 mg/mL per i lotti B2033B03 e B2035B09.
Non è possibile escludere la presenza di particelle in ulteriori lotti. Sono inclusi i lotti di prodotto finito con numeri di lotto che iniziano con uno dei seguenti codici: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 e B2039. Nessun altro lotto è coinvolto.
Le indagini condotte dal Titolare dell’AIC hanno dimostrato che tali particelle sono costituite da politetrafluoroetilene bianco (PTFE – Teflon). Il PTFE è un materiale chimicamente inerte e non tossico, che si prevede transiti attraverso il tratto gastrointestinale immodificato, senza assorbimento sistemico. Sulla base dell’identificazione di particelle di PTFE di dimensioni comprese tra 0,3 mm e 2,7 mm, il rischio clinico per la popolazione di pazienti è considerato basso, in quanto la presenza di queste piccole particelle non comporta un rischio specifico o aumentato per i pazienti affetti da SMA rispetto al rischio generale associato alla somministrazione di liquidi o alimenti.
Nessuno dei reclami sul prodotto ricevuti in questo contesto è stato associato ad eventi avversi.
Una revisione cumulativa dei dati di segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse post-marketing non ha evidenziato segnali di sicurezza correlabili al reclamo di qualità in oggetto. Gli eventi riportati risultano coerenti con il profilo clinico di questa popolazione di pazienti e compatibili con la progressione della malattia sottostante.
Una revisione del database di sicurezza aziendale, condotta nell’ambito delle attività routinarie di signal management e relativa all’intervallo di segnalazione successivo al rilascio dei lotti in esame, non ha identificato, sulla base delle informazioni disponibili, nuovi segnali di sicurezza associati a ostruzione gastrointestinale, distress respiratorio, insufficienza respiratoria o mortalità.

La Nota Informativa di Qualità in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.06.12_NIIQ_EVRYSDI-Risdiplam_IT.pdf

15 Giugno 2026 Attualità,Farmacovigilanza,Note informative AIFA-EMA

Aggiornamenti dal PRAC riguardanti Valproato,Vaccino Ixchiq e Tavneos – riunione 8-11 giugno 2026

Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) – Riunione dell’8-11 giugno 2026:

Nel corso della riunione di giugno 2026, il PRAC ha adottato raccomandazioni rilevanti in materia di sicurezza dei medicinali, in particolare:

Valproato e rischio di disturbi del neurosviluppo: conclusa la revisione dei dati sull’esposizione paterna, con evidenze non concordanti e nesso causale non confermato; raccomandati il mantenimento delle misure precauzionali e l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto per riflettere i dati più recenti.

Vaccino Ixchiq (chikungunya) e rischio di eventi avversi gravi: raccomandata la limitazione dell’uso alle persone a più alto rischio di infezione, sulla base della valutazione dei dati di sicurezza e del rapporto beneficio-rischio. Il PRAC ha inoltre raccomandato la diffusione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante di Sicurezza – NIIS) per informarli sulle nuove raccomandazioni.

Tavneos (avacopan) e rischio di danno epatico grave: introdotte ulteriori misure di minimizzazione del rischio, con rafforzamento del monitoraggio della funzionalità epatica e aggiornamento dei criteri di interruzione del trattamento; il PRAC ha inoltre raccomandato la diffusione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante di Sicurezza – NIIS) per informarli sulle nuove raccomandazioni.

La nota informativa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_8-11-giugno-2026_IT.pdf

11 Giugno 2026 Attualità,ECM,Formazione

Corso FAD ECM – “Valutazione critica della letteratura sui farmaci oncologici” – Progetto Nazionale AIFA “COSIsiFA”

Questo corso FAD dal titolo “Valutazione critica della letteratura sui farmaci oncologici” è stato realizzato nell’ambito del progetto COSIsiFA – Cittadini e Operatori SanItari sempre in-formati sul Farmaco – un’iniziativa che si propone di migliorare la qualità, l’indipendenza e la fruibilità dell’informazione sui farmaci, mettendo al centro un’informazione scientifica comprensibile a tutti, trasparente e priva di conflitti di interesse.

I farmaci oncologici e oncoematologici rappresentano una delle aree terapeutiche a più rapida evoluzione della medicina moderna. L’approvazione accelerata di nuove molecole rende complessa la valutazione del loro reale beneficio clinico. Non tutti i trattamenti apportano vantaggi significativi in termini di sopravvivenza o qualità di vita, rendendo essenziale una lettura critica della letteratura scientifica. Questo corso FAD offre gli strumenti metodologici per comprendere e valutare criticamente i risultati degli studi clinici sui farmaci oncologici, attraverso esempi pratici e la discussione di casi paradigmatici.

La formazione è centrata su 3 moduli con propedeuticità progressiva, caratterizzati ciascuno da una videoregistrazione con diversi relatori di un webinar sull’argomento, le relative diapositive di ogni presentazione e un questionario a risposta multipla.

Sono previste alcune attività obbligatorie, che devono essere svolte nell’ordine indicato, il completamento di una consente infatti l’accesso alla successiva:

• la visione delle fonti informative (videopresentazioni)

• un questionario di valutazione ECM al termine di ogni modulo con domande a risposta multipla proposte dal sistema in maniera randomizzata

• il questionario di gradimento.

Per ottenere i crediti ECM previsti, è necessario rispondere correttamente ad almeno il 75% delle domande.

Accedi al corso: https://www.saepe.it/corso/valutazione-critica-letteratura-farmaci-oncologici

Locandina Corso FAD “Valutazione critica della letteratura sui farmaci oncologici” – Progetto Nazionale AIFA “COSIsiFA”:

https://www.farmacovigilanzasardegna.it/wp-content/uploads/2026/06/Locandina_FAD_valutazione_letteratura_farmaci_Regione_Sardegna.pdf

5 Giugno 2026 Articoli di letteratura,Attualità,Sicurezza dei Farmaci

Collaborazione tra medico di medicina generale e farmacista per migliorare la riduzione della prescrizione di psicofarmaci, sedativi e anticolinergici nei pazienti anziani in politerapia nell’ambito delle cure primarie: un protocollo di uno studio clinico randomizzato controllato a cluster (PARTNER).

Contesto

La sospensione appropriata di farmaci psicotropi, sedativi e anticolinergici potenzialmente inappropriati (PSA-PIM) negli anziani in politerapia può ridurre il rischio di reazioni avverse ai farmaci, ma la sua implementazione nell’assistenza primaria è discontinua. L’intervento PARTNER è stato progettato per affrontare le problematiche relative alla sospensione dei PSA-PIM sia a livello del medico che del paziente.

Obiettivi

Valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia dell’intervento PARTNER e comprenderne i meccanismi d’azione.

Disegno dello studio

Studio multicentrico, randomizzato controllato a cluster a due bracci.

Metodi e analisi

Lo studio si propone di reclutare almeno 44 cluster e 352 pazienti (di età pari o superiore a 65 anni, in politerapia (almeno 5 farmaci) e con almeno un PSA-PIM in uso da almeno 6 mesi) in tre centri di studio in Germania. I cluster sono costituiti da un ambulatorio di medicina generale e una o più farmacie territoriali, assegnati in modo casuale al gruppo di intervento PARTNER o al gruppo di controllo. L’intervento PARTNER comprende: (A) formazione per medici di medicina generale (MMG) e farmacisti sulla sospensione della prescrizione di PSA-PIM, (B) un workshop interprofessionale, (C) opuscoli informativi specifici sui farmaci per i pazienti, (D) una consultazione paziente-farmacista per migliorare la responsabilizzazione del paziente e (E) una consultazione MMG-paziente incentrata sul processo decisionale condiviso. Il gruppo di controllo riceve le cure standard potenziate, che comprendono una singola consultazione paziente-farmacista per i controlli di sicurezza dei farmaci senza un focus specifico sulla sospensione della prescrizione di PSA-PIM. L’attenzione dell’intervento sulla sospensione della prescrizione di PSA-PIM è in cieco rispetto ai gruppi di controllo per tutta la durata dello studio. L’endpoint primario è una riduzione dell’esposizione a PSA-PIM a 6 mesi (diminuzione ≥0,15 punti nell’indice di carico farmacologico). Gli endpoint secondari includono cadute, qualità della vita, utilizzo dell’assistenza sanitaria e costi. L’analisi primaria utilizzerà un modello lineare generalizzato misto per stimare l’odds ratio per il raggiungimento dell’endpoint primario, aggiustando per centro di studio, età, sesso e tipo e numero di PSA-PIM pre-randomizzazione. La valutazione del processo esplorerà la comprensione di come e perché l’intervento ha avuto successo o ha fallito.

Discussione

Lo studio PARTNER fornirà prove sull’efficacia, l’efficienza e l’appropriatezza dell’intervento, informando sul suo potenziale per un’implementazione più ampia.

Registrazione dello studio: Lo studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov (NCT05842928) il 6 maggio 2023; https://clinicaltrials.gov/search?term=NCT05842928.

Parole chiave: studio clinico; deprescrizione; medicina generale; collaborazione interprofessionale; responsabilizzazione del paziente; polifarmacoterapia; farmaci potenzialmente inappropriati.

Ther Adv Drug Saf 2026 Jan doi: 10.1177/20420986251400042. eCollection 2026. General practitioner-pharmacist collaboration to enhance deprescribing of psychotropics, sedatives, and anticholinergics among older polypharmacy patients in primary care: study protocol of a cluster-randomized controlled trial (PARTNER). A Haerdtlein, K Bernartz, S Peter, Laura K Lepenies et Al.

Sintesi in linguaggio semplice

Migliorare la sicurezza dei farmaci: la collaborazione tra medici e farmacisti contribuisce a ridurre l’uso di farmaci psicotropi, sedativi e anticolinergici negli anziani?

Gli anziani spesso assumono diversi farmaci, tra cui psicotropi (che agiscono sulla mente), sedativi (che inducono il sonno) e anticolinergici (ad esempio, alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’incontinenza). Sebbene questi farmaci possano essere benefici, possono anche causare effetti collaterali dannosi. Soprattutto se usati per lunghi periodi, i rischi possono superare i benefici.

Quando possibile, la deprescrizione (interruzione o riduzione di questi farmaci) può diminuire il rischio di effetti avversi, ma può essere difficile. Lo studio PARTNER è stato progettato per affrontare le difficoltà legate alla deprescrizione di questi farmaci target attraverso una maggiore collaborazione tra medici di medicina generale e farmacisti.

Lo studio includerà almeno 44 cluster, ciascuno composto da uno studio medico di medicina generale e una o più farmacie territoriali, in tre regioni tedesche. L’obiettivo è reclutare almeno 352 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumono cinque o più farmaci, tra cui almeno un farmaco target, da almeno sei mesi. I gruppi vengono assegnati in modo casuale all’intervento PARTNER o a un gruppo di controllo.

L’intervento PARTNER comprende quattro componenti: (1) formazione per medici di base e farmacisti sulla riduzione della politerapia, (2) workshop congiunto tra medici di base e farmacisti, (3) opuscoli informativi specifici sui farmaci per i pazienti, (4) consultazione paziente-farmacista per migliorare la responsabilizzazione del paziente e (5) consultazione medico-paziente incentrata sul processo decisionale condiviso. Nel gruppo di controllo, i pazienti si consultano con i farmacisti per controlli generali sulla sicurezza dei farmaci, senza un focus specifico sulla riduzione della politerapia dei farmaci target.

L’obiettivo primario è verificare se l’intervento PARTNER sia in grado di ridurre l’esposizione dei pazienti ai farmaci target dopo sei mesi. Ulteriori obiettivi includono la valutazione degli effetti dell’intervento su cadute, qualità della vita, utilizzo dell’assistenza sanitaria e costi. Se efficace, l’intervento PARTNER potrebbe fornire un approccio pratico per ridurre in modo sicuro l’uso di farmaci psicotropi, sedativi e anticolinergici negli anziani, attraverso una maggiore collaborazione tra medici di base e farmacisti. Ciò potrebbe migliorare la sicurezza dei pazienti e gli esiti clinici.

L’Abstract dello studio

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41522713

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12783581

22 Maggio 2026 Attualità,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie,Sicurezza dei Farmaci

Nuovi farmaci per il diabete di tipo 2 e l’obesità: guida AIFA per un uso consapevole

L’AIFA ha realizzato la guida “Nuovi farmaci per il diabete e l’obesità: cosa sapere per un uso consapevole” (anche in versione di opuscolo divulgativo) che offre un quadro aggiornato e complessivo su profilo di sicurezza, indicazioni terapeutiche autorizzate, andamento dei consumi e corretto utilizzo clinico di questi farmaci. Particolare attenzione è rivolta ai rischi connessi all’uso improprio, all’autosomministrazione senza supervisione medica e all’acquisto illegale attraverso canali non autorizzati.

Il panorama delle nuove terapie
Gli analoghi del GLP-1 (liraglutide, dulaglutide e semaglutide), gli agonisti del recettore GLP-1 (exenatide) e gli agonisti dei recettori GIP/GLP-1 (tirzepatide) sono molecole che imitano l’azione degli ormoni naturali prodotti dall’intestino: aumentano la produzione di insulina da parte del pancreas in risposta al cibo, rallentano lo svuotamento gastrico e agiscono sul sistema nervoso centrale riducendo il senso di fame. In questo modo, aiutano il paziente non solo a tenere sotto controllo la glicemia, ma anche ad assumere meno cibo, favorendo una significativa perdita di peso.
Tutti questi farmaci richiedono la prescrizione medica, ma hanno indicazioni terapeutiche diverse:

Per il trattamento del diabete mellito di tipo 2: farmaci come Ozempic e Rybelsus (semaglutide), Mounjaro (tirzepatide), Victoza (liraglutide), Trulicity (dulaglutide) e Byetta/Bydureon (exenatide) sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (Classe A/PHT), secondo la Nota AIFA 100. Possono essere prescritti dai Medici di Medicina Generale e dagli specialisti.
Per la gestione del peso corporeo (obesità e sovrappeso con comorbilità): farmaci come Wegovy (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Mounjaro (tirzepatide, prescritto per questa specifica indicazione) non sono rimborsati dal SSN e sono classificati in classe C, con costi a carico del cittadino.

Attenzione agli usi impropri per il dimagrimento e senza la supervisione del medico
L’Agenzia ricorda che l’uso di questi farmaci per la perdita di peso non deve essere considerato una “scorciatoia” per raggiungere l’obiettivo del dimagrimento. Il farmaco deve essere sempre parte di una strategia integrata che includa tra l’altro dieta ipocalorica e attività fisica. Il suo utilizzo deve inoltre sempre essere sorvegliato dal medico che lo ha prescritto che potrà valutare la risposta clinica del paziente anche alla luce dello stato di salute complessivo, di eventuali patologie concomitanti, dell’età e dei farmaci che sta assumendo. Studi recenti mostrano inoltre che l’interruzione della terapia senza un radicale e consolidato cambiamento dello stile di vita porta a un rapido recupero del peso perso (il cosiddetto effetto “rebound” o “yo-yo”).

Profilo di sicurezza e interazioni da non sottovalutare
Come tutti i medicinali, anche questi presentano un profilo di sicurezza da monitorare. Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell’apparato gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e stipsi) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e durante l’aumento della dose; sono inoltre comuni cefalea, capogiri e affaticamento. Tra gli eventi meno frequenti ma clinicamente rilevanti si segnalano la pancreatite acuta, che richiede l’interruzione del trattamento, e un aumento del rischio di patologie della colecisti, inclusa la colelitiasi. Per alcuni farmaci della classe, in particolare il semaglutide, studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), che può causare perdita della vista e richiede sospensione del trattamento in caso di diagnosi. Inoltre, l’Agenzia richiama l’attenzione sulle interazioni farmacologiche: l’uso concomitante con insulina o altri antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia. Questi farmaci, inoltre, non sono raccomandati in gravidanza.

Il comunicato stampa dell’Aifa

https://www.aifa.gov.it/-/nuovi-farmaci-diabete-obesita-guida-aifa

La guida completa dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/guida_GLP-1_2026.pdf

L’opuscolo divulgativo della guida Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/Brochure_farmaci_antidiabetici.pdf

23 Aprile 2026 Attualità,Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Dalle terapie a taglia unica alle cure su misura: la rivoluzione della medicina di precisione

La medicina sta vivendo una trasformazione profonda: dall’approccio standardizzato, basato sul “paziente medio”, si sta passando a un modello centrato sulla persona, capace di adattare diagnosi e terapie alle caratteristiche genetiche, cliniche e ambientali di ciascun individuo. È il paradigma della medicina di precisione, al centro del dossier dell’AIFA, che analizza l’impatto di questa evoluzione sulla pratica clinica e sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.

Da qui nasce l’esigenza di un approccio più mirato, in grado di individuare il trattamento più efficace per ciascun individuo, evitando terapie inutili o potenzialmente dannose.

Nella pratica clinica, questo modello si traduce nell’impiego di strumenti innovativi: la genomica e la farmacogenomica consentono di analizzare il DNA per individuare varianti che influenzano la risposta ai farmaci; la trascrittomica, la proteomica e la metabolomica permettono di osservare l’attività biologica dei sistemi cellulari; l’epigenetica studia le modificazioni legate all’ambiente e agli stili di vita; mentre la bioinformatica e l’intelligenza artificiale integrano grandi quantità di dati per supportare le decisioni cliniche. Grazie a queste tecnologie è possibile prevedere la risposta ai farmaci, identificare i pazienti a rischio di effetti collaterali e scegliere trattamenti mirati in base alle caratteristiche molecolari della malattia.

L’invecchiamento della popolazione comporta un aumento delle patologie croniche e della cosiddetta politerapia: il 68% degli over 65 riceve prescrizioni di almeno cinque farmaci diversi e il 28,5% ne assume dieci o più. Questa condizione aumenta esponenzialmente il rischio di interazioni farmacologiche, errori terapeutici e reazioni avverse, ma ha anche un impatto sociale significativo: riduce l’autonomia degli anziani, complica la vita dei caregiver e genera costi diretti e indiretti per il sistema sanitario.

Un rischio concreto è la cosiddetta “prescrizione a cascata”: un farmaco viene prescritto per trattare un effetto collaterale causato da un altro, innescando un circolo vizioso che porta il paziente ad assumere un numero crescente di medicinali.

In questo scenario si inserisce la prescrittomica, disciplina che applica i principi della medicina di precisione alla gestione delle terapie farmacologiche, con l’obiettivo di ottimizzare le prescrizioni e ridurre le interazioni tra farmaci.

Un ambito in cui questa rivoluzione è già realtà è l’oncologia. Le terapie mirate riconoscono e bloccano specifici meccanismi molecolari delle cellule tumorali, risultando più selettive e generalmente meglio tollerate.

Le principali categorie di farmaci oncologici mirati comprendono:

Inibitori delle tirosin-chinasi (TKI): agiscono bloccando enzimi fondamentali per la proliferazione tumorale.
Anticorpi monoclonali: molecole progettate per riconoscere bersagli specifici sulle cellule tumorali.
Immunoterapie: farmaci che attivano il sistema immunitario contro il tumore.
Immuno-coniugati (ADC): combinano anticorpi monoclonali e agenti citotossici,
Vaccini terapeutici: ancora in sviluppo, puntano ad addestrare il sistema immunitario a riconoscere e colpire selettivamente le cellule tumorali.

Le terapie di precisione hanno migliorato significativamente la prognosi di molti tumori, ma presentano ancora limiti importanti: lo sviluppo di resistenze, i costi elevati e un accesso non uniforme ai test molecolari.

Guardando al futuro, il dossier evidenzia il ruolo crescente dell’intelligenza artificiale e della bioinformatica, che permetteranno di sviluppare modelli predittivi sempre più accurati e di integrare dati clinici, genetici e ambientali. Tra le prospettive più innovative vi è il passaporto farmacogenomico, una carta d’identità genetica del paziente che potrebbe accompagnarlo per tutta la vita.

La medicina di precisione rappresenta dunque non solo un’evoluzione scientifica, ma un cambiamento strutturale e culturale che coinvolge l’intero sistema sanitario.

Il comunicato stampa dell’Aifa

https://www.aifa.gov.it/-/dalle-terapie-a-taglia-unica-alle-cure-su-misura-la-rivoluzione-della-medicina-di-precisione

Il dossier Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3346516/Dossier_stampa_Prescrittomica.pdf

21 Aprile 2026 Articoli di letteratura,Attualità,Sicurezza dei Farmaci

Cascate prescrittive: una “revisione a ombrello” e una revisione sistematica aggiornata.

Contesto

Le cascate prescrittive (PC) sono spesso sottovalutate, contribuendo a prescrizioni inappropriate e a un maggiore carico per il sistema sanitario.

Obiettivo

Questo studio si proponeva di sintetizzare le conoscenze esistenti sulle cascate prescrittive segnalate e di identificare i farmaci e le reazioni avverse ai farmaci (ADR) coinvolte.

Metodi

È stata condotta una “Umbrella review” (revisione a ombrello)* utilizzando PubMed, Embase, Cochrane Library, Web of Science e Scopus (dall’inizio fino al 16 luglio 2025). Sono state incluse revisioni sistematiche e di ambito sulle potenziali cascate prescrittive. Una revisione sistematica aggiornata, utilizzando gli stessi database, è stata condotta per coprire il periodo dal 16 febbraio 2022 (data di fine del periodo di ricerca nella revisione più recente inclusa) al 16 luglio 2025 per identificare studi più recenti.

Risultati

Due revisioni sistematiche e due di ambito sono state incluse nella revisione a ombrello, per un totale di 156 studi primari, e altri 34 studi hanno soddisfatto i criteri di inclusione della revisione sistematica aggiornata. Complessivamente, sono state descritte 84 diverse reazioni avverse ai farmaci (ADR) potenzialmente responsabili di cascate prescrittive (PC). I farmaci maggiormente coinvolti nell’insorgenza di ADR che portano a PC sono stati antidepressivi, farmaci antidemenza, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici/sedativi, farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi. Le ADR più frequentemente riportate appartenevano alle classi di sistemi organici “disturbi psichiatrici”, “sistema nervoso” e “disturbi gastrointestinali”. L’analisi della simmetria della sequenza di prescrizione (PSSA) si è affermata come il metodo più utilizzato per l’identificazione delle PC.

Conclusioni

I farmaci antipsicotici rappresentano un fattore sottovalutato di polifarmacoterapia inappropriata, soprattutto negli anziani, tuttavia le evidenze attuali sono in gran parte retrospettive ed eterogenee. Attraverso il consolidamento dei dati disponibili, il nostro lavoro fornisce un prezioso strumento di riferimento per clinici e ricercatori. Gli sforzi futuri dovrebbero concentrarsi sulla definizione di definizioni standardizzate e sullo sviluppo di strategie cliniche per prevenire l’uso inappropriato dei farmaci antipsicotici.

Drugs Aging 2026 Apr 8. doi: 10.1007/s40266-026-01295-9. Prescribing Cascades: An Umbrella Review and Updated Systematic Review. M Carollo, S Crisafulli, M Zerio, et Al.

* n.d.r :“Umbrella review” (revisione a ombrello) è la forma più avanzata di sintesi delle evidenze scientifiche, definita come una “revisione di revisioni sistematiche e meta-analisi” su un determinato argomento.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41949780

Lo studio completo in lingua inglese

https://link.springer.com/article/10.1007/s40266-026-01295-9