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L’emofilia A acquisita (AHA), una malattia rara ma pericolosa per la vita, si verifica più comunemente nelle persone anziane e durante la gravidanza. Durante la campagna di vaccinazione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), nella pratica clinica è stato identificato un numero inaspettato di pazienti con AHA di nuova diagnosi che erano temporalmente correlati alla vaccinazione COVID-19.

Presentiamo il risultato di un’analisi di rilevamento del segnale volta ad esplorare una possibile associazione tra l’immunizzazione COVID-19 e l’insorgenza di AHA. È stata eseguita un’analisi di sproporzionalità sul database dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per indagare la presenza di un segnale di rischio per l’AHA associato ai vaccini COVID-19. Le segnalazioni di AHA associate a qualsiasi vaccino COVID-19 incluso nel database dell’OMS sono state quindi integrate con quelle disponibili sul sistema di segnalazione degli eventi avversi dei vaccini della Food and Drug Administration e con quelle pubblicate nella letteratura medica. Il database dell’OMS comprendeva 146 segnalazioni di AHA. La componente informativa (IC) è risultata significativa per l’associazione dell’AHA con tutti i vaccini COVID-19 (IC025: 1.1) e con il prodotto vaccinale BNT162b2 (IC025: 1.6). Dopo la doppia esclusione, sono stati esaminati 96 casi unici di AHA a seguito di vaccini COVID-19. Il tempo mediano alla diagnosi è stato di 18 giorni e il 40% dei casi ha documentato l’insorgenza dopo la seconda dose. Complessivamente, nel 57% dei casi indagati, è stata esclusa una condizione preesistente predisponente all’AHA. Circa il 22% dei casi si è verificato in soggetti di età ≤65 anni e non c’è stato alcun caso associato a gravidanza. La mortalità è stata dell’11%. Sebbene non possiamo escludere che la frequenza inaspettata della diagnosi di AHA possa essere spiegata da un bias di rilevamento, il segnale dell’AHA correlato al vaccino COVID-19 è solido e merita ulteriori indagini.

Leggi qui l’articolo completo.

Il 23° Meeting Annuale della Società Internazionale di Farmacovigilanza (ISoP 2023), “Global Perspectives on Pharmacovigilance in the Digital Age and Advanced Therapeutics.A New Era of Pharmacovigilance: Challenges and Opportunità” si svolgerà a Montreal in Canada dal 1° al 5 Ottobre 2023.

Il congresso costituisce un’occasione stimolante in cui discutere l’importanza della farmacovigilanza internazionale per gli operatori sanitari e i pazienti, le agenzie di regolamentazione dei farmaci, le organizzazioni scientifiche e le università, le autorità statali di tutto il mondo e l’industria farmaceutica.

L’incontro annuale dell’ISoP 2023 a Montreal sarà la cornice perfetta per discutere le sfide attuali e le opportunità future nel campo della farmacovigilanza, scambiare idee ed esperienze tra esperti internazionali, coinvolgere i gruppi di interesse speciale di ISoP e molti partecipanti globali con varie aree di competenza.

Maggiori informazioni sul congresso ISoP, incluse le indicazioni per l’iscrizione sono reperibili nel sito ufficiale del congresso.

Il regolamento che rafforza il ruolo dell’EMA  nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici diventa applicabile a partire dal 1 marzo 2022.  Alcune delle strutture e dei processi istituiti dall’EMA durante la pandemia da COVID-19 vengono resi permanenti e, nel contempo, sono affidati all’Agenzia nuovi compiti.  

L’EMA si occuperà ora del monitoraggio delle carenze dei medicinali, che potrebbero portare a una situazione di crisi, nonché della segnalazione di carenze di medicinali fondamentali durante una crisi. L’Agenzia coordinerà inoltre le risposte dei paesi UE/SEE rispetto alle carenze di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro essenziali in situazioni di crisi, dopo un periodo di transizione iniziale fino al 2 febbraio 2023.

Nelle prossime settimane e mesi, l’EMA istituirà una serie di nuovi organi e formalizzerà quelli esistenti per la gestione dei nuovi compiti.

Leggi qui il comunicato EMA.

Il corso ECM promosso dal Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna è rivolto ai farmacisti delle Farmacie territoriali della provincia di Cagliari.

Obiettivi del corso saranno la promozione delle conoscenze su tematiche di Farmacovigilanza e Vaccinovigilanza, in particolare riguardo ai vaccini contro il COVID-19. Verranno illustrate le tappe che hanno portato allo sviluppo dei vaccini anti-COVID-19, le caratteristiche dei vaccini disponibili o in via di sviluppo con particolare attenzione al relativo profilo di efficacia e sicurezza, le strategie vaccinali a livello nazionale e sovranazionale.

Docenti del corso saranno la Responsabile del CRFV Sardegna, altri operatori del Centro e il Prof. Paolo Castiglia Ordinario di Igiene presso l’Università di Sassari e Responsabile regionale della Prevenzione.

Ulteriori edizioni del corso rivolte ad operatori di altre Aziende Sanitarie della Sardegna si terranno successivamente.

Il corso ECM si terrà il 17 giugno e il 6 luglio 2021 dalle ore 15 alle 18 in modalità streaming.

L’iscrizione al corso ECM può essere effettuata via e-mail all’indirizzo: serv.formazione@aoucagliari.it

Apixaban, un anticoagulante orale diretto, è un farmaco ormai ampiamente prescritto negli ultimi anni. Esso è considerato di interesse in quanto si ritiene sia a basso rischio di interazioni farmaco-farmaco rispetto agli antagonisti della vitamina K.

Per caratterizzare meglio queste interazioni, sono stati riesaminati sistematicamente gli studi che valutavano le interazioni farmaco-farmaco che coinvolgono apixaban e sono state analizzate le interazioni farmaco-farmaco risultanti in una reazione avversa sulla base dei casi clinici e dei dati presenti in VigiBase. Gli autori hanno cercato in modo sistematico in Medline, Embase e Google Scholar fino al 20 agosto 2018, articoli che indagassero il verificarsi di una reazione avversa dovuta a un potenziale farmaco che interagisse con apixaban. I dati di VigiBase provenivano da case report recuperati fino al 2 gennaio 2018. In particolare l’identificazione delle potenziali interazioni è stata eseguita considerando due farmaci e almeno tre reazioni avverse, mentre il rilevamento del potenziale segnale è avvenuta utilizzando Omega, una misura di disproporzionalità a tre vie.

Sono stati identificati 15 studi e 10 case report. Gli studi hanno mostrato variazioni significative nell’area sotto la curva per apixaban mentre i case report hanno evidenziato un aumento del rischio di emorragia o eventi tromboembolici a causa di un’interazione farmaco-farmaco.

Da VigiBase, sono stati analizzati un totale di 1617 farmaci e una tripletta di reazioni avverse ai farmaci. La tripletta più segnalata era apixaban-aspirina-emorragia gastrointestinale.

Il 67% delle interazioni farmaco-farmaco riportate in VigiBase non sono state descritte o comprese. Nel restante 34%, la maggior parte erano interazioni farmacodinamiche tra farmaci. Questi dati suggeriscono che Apixaban ha un potenziale significativo di interazioni farmaco-farmaco, sia con modulatori CYP3A / P-gp che con farmaci che possono alterare l’emostasi. Le reazioni avverse a farmaco più descritte sono state reazioni avverse correlate a emorragia o trombosi, principalmente attraverso interazioni farmacodinamiche. Le interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco sembrano essere scarsamente rilevate.

Sintesi dei risultati riguardanti la gravità riportati nei case report estratti da VigiBase.

Metodologia adottata dagli autori per selezionare gli studi e i case report.

Bibliografia.

Fernandez S, Lenoir C, Samer C, Rollason V. Drug interactions with apixaban: A systematic review of the literature and an analysis of VigiBase, the World Health Organization database of spontaneous safety reports. Pharmacol Res Perspect. 2020 Oct;8(5):e00647. 

E’ possibile leggere l’articolo completo qui.

Vi è interesse ad analizzare gli effetti avversi degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) che non implicano sanguinamento. Tali reazioni avverse sono in genere rare e imprevedibili., riguardanti di solito il danno epatico e cutaneo. A tal proposito è stata pubblicata su Drug Safety una lettera all’editore. Vi sono alcune evidenze che i DOAC, dal punto di vista della sicurezza possono essere considerate una classe farmacologica eterogenea.

Sono stati descritti casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), in particolare in soggetti giapponesi, sebbene non siano stati condotti studi osservazionali di sorveglianza post-marketing sulla tossicità polmonare da DOAC.

Gli autori hanno condotto un’analisi del segnale sul database americano di farmacovigilanza (Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System; FDA-FAERS) per indagare il tasso di segnalazione di ILD nei confronti dei DOAC nel periodo 2004–2019. L’analisi è stata condotta calcolando il reporting odds ratio (ROR), ritenendo un segnale significativo se erano presenti almeno 3 casi. ILD è stato definita in base ai preferred term rilevanti presenti come terminologia nel Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA). Il farmaco Amiodarone essendo nota la sua capacità di causare ILD è stato usato come controllo positivo. L’analsi principale è stata condotta senza criteri restrittivi specifici, considerando tutti le segnalazioni e paragonando i DOAC con altri farmaci presenti nel database FAERS.

L’analisi di disproporzione ha evidenziato le seguenti associazioni, in base al numero di segnali statisticamente significativi emersi nella valutazione complessiva:

DOACs: Solida (7/8)

Factor-Xa inhibitors: Solida (7/8)

Apixaban: Forte (8/8)

Edoxaban: Forte (8/8)

Rivaroxaban: Moderata (5/8)

Dabigatran: Debole (3/8)

Warfarin: Solida (6/8)

Amiodarone: Forte (3/3)

Tale studio pilota ha identificato nuovi segnali che collegano DOAC con ILD, in particolare per quanto riguarda gli inibitori del fattore Xa. Sono necessarie nuove evidenze, in particolare per chiarire la relazione tra fibrosi polmonare e trombosi. Considerando i limiti di tale tipo di analisi, è auspicabile la realizzazione di ampi studi osservazionali e l’implementazione di registri di pratica clinica nella vita reale.

Bibliografia:

Raschi, E., Fusaroli, M., Diemberger, I. et al. Direct Oral Anticoagulants and Interstitial Lung Disease: Emerging Clues from Pharmacovigilance. Drug Saf (2020). E’ possibile leggere l’articolo completo qui.