Nota Informativa Importante su Nubriveo (brivaracetam) – 22 dicembre 2020

AIFA rende disponibili nuove e importanti informazioni su Nubriveo (brivaracetam).

  • Un numero esiguo di flaconi di vetro appartenenti a lotti diversi di Nubriveo®10mg/mL (brivaracetam) soluzione orale, 300 mL, hanno un diametro del collo leggermente più stretto, rendendo così difficile l’inserimento dell’adattatore per estrarre la soluzione tramite l’utilizzo della siringa per somministrazione orale.
  • Informi il paziente/chi si prende cura del paziente di tale problema quando dispensa il medicinale e, se possibile, verifichi con il paziente/chi si prende cura del paziente se l’adattatore si inserisce nel flacone dispensato. Se l’adattatore non si inserisce nel flacone dispensato e ci sono difficoltà nell’estrarre la dose, il flacone deve essere sostituito.
  • Il difetto del collo del flacone non impatta la sicurezza di Nubriveo® soluzione orale. Tuttavia, un minimo rischio di errore nel dosaggio dovuto all’utilizzo di un flacone difettoso o all’utilizzo della siringa senza adattatore non può essere escluso.
  • UCB sta lavorando con il produttore dei flaconi di vetro per risolvere tale difetto. I numeri dei lotti potenzialmente coinvolti sono riportati di seguito. Alcuni flaconi appartenenti a tali lotti potrebbero avere periodo di validità fino al 2025. Pertanto, i reclami potrebbero essere ricevuti fino a tale data.

I lotti potenzialmente coinvolti sono 296954, 299727, 299736, 299738, 299914, 300505, 301008, 301010, 301918, 302346, 302874, 302960, 302961, 303261, 304171, 304173, 304224, 305150, 305151, 305657, 305708, 306231, 306232, 306233, 306234, 306235, 306236, e 308284 dei quali solamente il lotto 299727 è stato distribuito in Italia.

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EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE del primo vaccino COVID-19 – 21 dicembre 2020

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech and Pfizer, destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il parere scientifico dell’EMA apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell’UE da parte della Commissione europea, nel rispetto delle garanzie, dei controlli e degli obblighi da essa derivanti.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha completato la rigorosa valutazione di Comirnaty e ha stabilito per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi di qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandare una formale autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni. In tal modo si disporrà di un quadro controllato e solido su cui fondare le campagne di vaccinazione nell’UE e grazie al quale proteggere i cittadini dell’Unione.

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Visualizza caratteristiche del vaccino Comirnaty.

Aggiornamento sulla valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino a mRNA-1273 per COVID-19 di Moderna – 18 dicembre 2020

Nelle ultime settimane l’EMA ha portato avanti speditamente la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per il vaccino a mRNA-1273 per COVID-19 di Moderna. Grazie al dialogo continuo, l’azienda ha potuto approfondire e gestire in modo rapido le questioni sorte durante la valutazione.

L’ulteriore avanzamento della procedura dipenderà dalla solidità dei dati come pure dalla disponibilità di informazioni aggiuntive fornite dall’azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione. Il CHMP concluderà la propria valutazione quanto prima e solo se le evidenze dimostreranno in modo convincente che i benefici del vaccino superano i potenziali rischi.

In data odierna e prima del previsto, l’azienda ha presentato l’ultimo pacchetto di dati necessario per la valutazione della domanda e contenente informazioni relative al processo di produzione del vaccino per il mercato dell’UE.

Tenuto conto dei progressi compiuti, il comitato ha fissato una riunione straordinaria per il 6 gennaio 2021 per concludere, se possibile, la propria valutazione. La riunione prevista per il 12 gennaio 2021 sarà mantenuta, qualora necessario. Le due riunioni si svolgeranno a distanza poiché i locali di EMA sono chiusi al pubblico e il personale lavora da remoto a causa della pandemia.

Secondo quanto dichiarato da Emer Cooke, direttore esecutivo di EMA, è stato possibile rivedere il calendario della valutazione dei vaccini per COVID-19 grazie all’enorme impegno profuso da tutti i soggetti coinvolti nelle valutazioni: i presidenti dei comitati scientifici, i rapporteur e i loro team di valutazione, gli esperti scientifici in tutti gli Stati membri dell’UE e lo staff di EMA. Inoltre, ha sottolineato che, come avviene per tutti i medicinali, i calendari sono provvisori. La pianificazione è stata costantemente rivista al fine di razionalizzare ulteriormente tutti gli aspetti procedurali necessari per una solida valutazione scientifica che porti ad un’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i paesi dell’UE. Poiché il numero di contagi è in aumento in tutta Europa, vi è consapevolezza dell’enorme responsabilità di commercializzare un vaccino il più rapidamente possibile, garantendo nel contempo la solidità della revisione scientifica.

Una volta che il CHMP avrà raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione europea velocizzerà il proprio processo decisionale in modo da rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE entro pochi giorni.

EMA, gli esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando perché si giunga alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 che sia immediatamente valida in tutti gli Stati membri dell’UE e rispetti le garanzie, i controlli e gli obblighi imposti, tra cui:

  • informazioni complete sulla prescrizione e foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
  • solido piano di gestione del rischio e di monitoraggio della sicurezza;
  • controlli sui processi di produzione, compresi i controlli sui lotti dei vaccini e le condizioni di conservazione;
  • piano di investigazione per l’uso pediatrico;
  • obblighi giuridicamente vincolanti dopo l’approvazione (ossia, le condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.

L’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che i vaccini COVID-19 soddisfino gli stessi elevati standard europei di tutti gli altri vaccini e medicinali. L’AIC sarà valida contemporaneamente in tutti gli Stati membri dell’UE e consentirà ad essi di beneficiare di un lavoro congiunto svolto a livello europeo e di avviare le rispettive campagne vaccinali nello stesso momento.

L’EMA si occupa della valutazione regolatoria indipendente delle evidenze prodotte per i vaccini per COVID-19 e formula raccomandazioni sulla loro autorizzazione e sul loro uso nell’UE.

La valutazione scientifica alla base della raccomandazione per l’approvazione dei vaccini sarà indipendente e orientata alle esigenze dei pazienti e della salute pubblica. La raccomandazione dipenderà esclusivamente dalla solidità delle evidenze scientifiche relative alla sicurezza, alla qualità e all’efficacia di un vaccino.

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Nota Informativa Importante su Epaclob – 17 dicembre 2020

Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale non sono bioequivalenti alle compresse di clobazam e deve essere esercitata cautela nella prescrizione di questi medicinali. Con l’assunzione di Epaclob sospensione orale, clobazam raggiunge concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compresse.

Ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale.

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Nota Informativa Importante su medicinali a base di suxametonio cloruro – 9 dicembre 2020

MUSRELAN (suxametonio cloruro anidro in soluzione iniettabile per uso endovenoso) è indicato come rilassante muscolare per facilitare l’intubazione endotracheale durante l’induzione di anestesia generale o situazioni di emergenza, in adulti e popolazione pediatrica al di sopra dei 12 anni di età. Tale medicinale sarà disponibile a breve sul mercato italiano.

In Italia vi è un altro medicinale in commercio a base di suxametonio cloruro (MIDARINE, soluzione iniettabile per uso endovenoso) ma il dosaggio è riferito a suxametonio cloruro nella forma diidrata.

Ciò significa che tra le due formulazioni vi è una differenza del 10% nella effettiva quantità di suxametonio somministrata, pertanto la somministrazione di una dose di MUSRELAN pari a 1 mg/kg di peso corporeo comporta una quantità di suxametonio somministrato maggiore del 10 % rispetto a una dose di 1 mg/kg di MIDARINE.

Questa differenza non dovrebbe, in linea teorica, influire sulla sicurezza e sull’efficacia, tuttavia non sono stati condotti studi comparativi tra le due formulazioni.

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EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per BNT162b2, vaccino per COVID-19 basato su mRNA – 1 dicembre 2020

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per BNT162b2, un vaccino per COVID‑19 basato su mRNA, sviluppato da BioNTech e Pfizer. La valutazione di BNT162b2 si svolgerà secondo una tempistica più breve. Il parere sull’AIC potrebbe essere formulato entro qualche settimana, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi da dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l’EMA ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (come ad esempio le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché i risultati degli studi di laboratorio.

A questo punto, l’EMA valuterà i dati presentati nell’ambito della domanda formale di AIC subordinata a condizioni. L’Agenzia e i propri comitati scientifici proseguiranno l’attività di valutazione durante il periodo natalizio. Se i dati presentati sono sufficientemente solidi da consentire di trarre conclusioni sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA perfezionerà la propria valutazione nel corso di una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre, al più tardi. Le tempistiche indicate dipendono dal tipo di dati valutati finora nell’ambito della revisione ciclica e possono subire variazioni con il procedere della revisione. L’EMA renderà noti gli esiti della propria valutazione di conseguenza.

Durante la revisione e nel corso della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici hanno ricevuto il sostegno da parte della task force EMA contro la pandemia da COVID-19, che raccoglie gli esperti della rete di agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini per COVID-19.

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EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Moderna – 1 dicembre 2020

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per il vaccino per COVID‑19 basato su mRNA sviluppato da Moderna Biotech Spain, S.L. (una controllata di Moderna, Inc.).

La valutazione del vaccino COVID-19 Moderna, conosciuto anche come mRNA1273, si svolgerà secondo una tempistica più breve. Il parere sull’AIC potrebbe essere formulato entro qualche settimana, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi da dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l’EMA ha valutato i dati derivanti da studi di laboratorio e ha anche iniziato a valutare quelli di immunogenicità (ossia il livello di capacità del vaccino di innescare una risposta contro il virus) e di sicurezza provenienti da uno studio preliminare.

A questo punto, l’EMA valuterà i dati presentati nell’ambito della domanda formale di AIC subordinata a condizioni. L’Agenzia e i propri comitati scientifici proseguiranno l’attività di valutazione durante il periodo natalizio. Se i dati presentati sono sufficientemente solidi da consentire di trarre conclusioni sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA perfezionerà la propria valutazione nel corso di una riunione straordinaria prevista per il 12 gennaio, al più tardi. Le tempistiche indicate dipendono dal tipo di dati valutati finora nell’ambito della revisione ciclica e possono subire variazioni con il procedere della revisione. L’EMA renderà noti gli esiti della propria valutazione di conseguenza.

Durante la revisione e nel corso della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici hanno ricevuto il sostegno da parte della task force EMA contro la pandemia da COVID-19, che raccoglie gli esperti della rete di agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini per COVID-19.

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EMA avvia la revisione ciclica di Ad26.COV2.S, vaccino per COVID-19 di Janssen – 1 dicembre 2020

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di Ad26.COV2.S, il vaccino per COVID-19 sviluppato da Janssen Vaccines & Prevention B.V.

La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2.

Al momento, l’azienda sta conducendo studi clinici per valutare la sicurezza e l’immunogenicità (ossia il livello di capacità del vaccino di innescare una risposta contro il virus) e di efficacia. L’EMA esaminerà i dati provenienti da questi e da altri studi clinici nel momento in cui diventano disponibili.

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’EMA stabilirà inoltre se il vaccino rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

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Nota Informativa Importante su Gliolan (acido 5-aminolevulinico, 5-ALA) – 1 dicembre 2020

Informazioni importanti su Gliolan (acido 5-aminolevulinico, 5-ALA): cosa fare in caso di intervento chirurgico ritardato e informazioni sulla fluorescenza nel glioma non di grado elevato.

In alcune occasioni possono verificarsi ritardi e rinvii dell’intervento chirurgico nonostante 5-ALA sia stato già somministrato. In pratica, non è noto per quanto tempo la fluorescenza utile persista nelle cellule tumorali oltre la finestra definita di contrasto chiaro. Se l’intervento chirurgico viene rimandato di oltre 12 ore, deve essere riprogrammato per il giorno successivo o più tardi. Si può assumere un’altra dose di questo medicinale 2 – 4 ore prima dell’anestesia.

La somministrazione ripetuta di 5-ALA nello stesso giorno deve essere evitata perché non sono disponibili dati sulla sicurezza di una dose ripetuta di 5-ALA, o sulla specificità della fluorescenza con somministrazione ripetuta nello stesso giorno.

Si ricorda ai neurochirurghi che la fluorescenza può essere riscontrata in metastasi, infiammazioni, infezioni del SNC (ascesso fungino o batterico), linfomi, alterazioni reattive o tessuti necrotici, il che non indica la presenza di cellule di glioma. D’altra parte, il tessuto non fluorescente nel campo chirurgico non esclude la presenza del tumore nella zona di infiltrazione a bassa densità dei pazienti con glioma.

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Aggiornamento della comunicazione ai CRFV/RLFV sulla gestione delle segnalazioni di Sospette Reazioni Avverse relative a medicinali utilizzati nella terapia del Covid-19 – 27 novembre 2020

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in seguito all’aggiornamento da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) della Detailed guidance on ICSRs in the context of COVID-19: Validity and coding of ICSRs del 30 ottobre 2020, conseguente il rilascio della versione 23.1 del dizionario MedDRA, intende integrare l’allegato 1 alla “Comunicazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco ai CRFV /RLFV  sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse relative a medicinali utilizzati nella terapia del COVID-19”, pubblicata sul portale istituzionale in data 4 maggio 2020, con l’aggiunta di ulteriori 61 termini relativi all’infezione da COVID-19.

Si rappresenta inoltre che, con la pubblicazione della versione 23.1 del dizionario MedDRA, è stata introdotta un nuova Standard MedDRA Query (SMQ) relativa a COVID-19.

Maggiori informazioni sono disponibili nel documento allegato.

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