Introduzione
Il dimetilfumarato (DMF) è un medicinale, autorizzato nell’Unione Europea, per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). Nel 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha reso disponibili ulteriori informazioni di sicurezza riguardanti il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlato al suo utilizzo per questa indicazione, e ricordato agli operatori sanitari l’importanza della segnalazione, in quanto strumento di individuazione di possibili segnali d’allarme.
Obiettivo
L’obiettivo del presente lavoro è stato valutare l’andamento delle segnalazioni a DMF (dispensato dal farmacista in regime di Distribuzione Diretta (DD) ai pazienti con SM-RR in una azienda ospedaliera della Regione Sardegna.
Metodi
L’analisi è stata condotta estraendo dalla RNF tutte le segnalazioni inserite dall’azienda ospedaliera nel periodo da gennaio 2021 a giugno 2023, che hanno riportato ADR a DMF, indicato in pazienti con SM-RR. Il numero di casi che hanno presentato ADR è stato rapportato al numero di pazienti, a cui è stata dispensata la terapia in regime di Distribuzione Diretta (DD), estrapolati dal gestionale informatico regionale, in particolare dalla lista di movimenti del fusso EDF (Erogazione Diretta dei Farmaci).
Risultati
Nel periodo in esame per la Regione Sardegna sono state inserite in RNF 49 segnalazioni di sospette ADRs a DMF. Di queste, 12 (24,4%) sono segnalazioni spontanee della azienda ospedaliera in questione. L’età̀ media dei pazienti è stata 46,6 anni. Il 91,6% delle segnalazioni hanno riguardato pazienti di sesso femminile. Tutte le segnalazioni sono state inserite dal farmacista e sono state codificate come non gravi. II 38% delle ADR si è completamente risolta, il 27,5% è andata incontro a miglioramento, mentre il 31% non si è ancora risolta. In 4 segnalazioni su 12, il farmaco è stato sospeso, e in 3 casi si è passati al trattamento con teriflunomide. Le Soc (System Organ Class) maggiormente segnalate sono patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (32%), gastrointestinali (28%) e generali (12%). La percentuale di casi di pazienti che, nel periodo, hanno ricevuto la terapia in regime di DD e che hanno manifestato una ADR a DMF è del 6,34%.
Conclusioni
Nel biennio 2021-2022 si può evidenziare un aumento del numero di segnalazioni per DMF nell’azienda, probabile conseguenza di una maggiore attenzione rivolta dagli operatori sanitari a seguito della nota informativa AIFA. Nessuna segnalazione inserita dall’azienda ha riguardato la PML. Le segnalazioni valutate sono state individuate durante la fase di dispensazione ai pazienti in regime di DD, evidenziando come la figura del farmacista ospedaliero ricopra un ruolo indispensabile per la farmacovigilanza e costituisca un elemento essenziale nei team multidisciplinari impegnati a garantire la sicurezza dei farmaci.
Bibliografia
Fonte AIFA. Nota Informativa Importante su Tecfidera® (dimetilfumarato). Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-tecfidera-dimetilfumarat-1
