segnalazione spontanea Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

19 Marzo 2021 Articoli di letteratura, Sicurezza dei Farmaci

Identificazione e caratterizzazione delle Reazioni Avverse Gravi associate all’interazione tra farmaci in un database di segnalazioni spontanee

Introduzione

L’aumentata presenza di individui con più patologie, soprattutto nella popolazione anziana, ha favorito l’assunzione contemporanea di più farmaci, che possono potenzialmente interagire e i cui effetti clinici sono, ancora, sconosciuti o non ben definiti.

In questo studio si vogliono valutare e caratterizzare le reazioni avverse causate dall’interazione tra più farmaci.

Metodi

Sono state prese in esame le ADRs gravi (2195) inserite tra il primo Gennaio 2015 e il 31 Maggio 2020 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza della Regione Veneto; criteri di esclusione sono stati: i vaccini, l’assenza di un nesso di causalità definito, probabile o possibile (secondo l’algoritmo di Naranjo), la monoterapia.

Lo studio si è avvalso della piattaforma VigiSegn e le potenziali interazioni sono state valutate attraverso la piattaforma DRUGDEX.

Risultati

La politerapia è una delle cause più comuni di ADRs, tanto maggiore il numero di farmaci in uso, tanto maggiore era il numero di ADRs (95% se in terapia con otto o più farmaci contro il 28% se in terapia con due farmaci). Le interazioni maggiormente riscontrate sono state: aspirina/clopidogrel; aspirina/warfarin; inibitori di pompa protonica/warfarin; antiaggreganti/warfarin. I casi fatali erano rappresentati soprattutto da interazioni tra warfarin con inibitori dell’aggregazione piastrinica e warfarin con antidepressivi. Warfarin era il farmaco più segnalato tra le reazioni avverse di interazione e gli eventi più comuni erano costituiti da emorragie gastrointestinali o cerebrali. È stato notato come l’utilizzo di più farmaci nella popolazione anziana aumenti il rischio di reazioni avverse gravi e la mortalità.

Conclusioni

Le interazioni tra farmaci sono un importante problema di salute pubblica. La popolazione maggiormente interessata è quella anziana di sesso maschile. Le segnalazioni spontanee possono rappresentare uno strumento utile per un monitoraggio puntuale.

Studi futuri dovrannocercare di quantificare le ADRs da interazione farmacologica in modo più sistematico; sarà importante sviluppare delle linee guida e delle strategie di comportamento che aiutino il clinico ad attuare i comportamenti più adeguati conseguentemente la comparsa delle ADRs, infine sarà utile promuovere dei corsi atti a favorire il loro riconoscimento.

Bibliografia

Lara Magro, Elena Arzenton, Roberto Leone, Marilisa Giustina Stano, Michele Vezzaro, Annette Rudolph, Irene Castagna and Ugo Moretti. Identifying and Characterizing Serious Adverse Drug Reactions Associated With Drug-Drug Interactions in a Spontaneous Reporting Database. Frontiers in Pharmacology. 2021 January. PMID: 33536925.

E’ possibile leggere qui l’articolo.

10 Dicembre 2020 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Segnalazione di sospette reazioni avverse ai medicinali nei pazienti con COVID-19.

L’Agenzia Italiana del Farmaco di concerto con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e le altre agenzie europee ricordano a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti che è necessario segnalare qualsiasi reazione avversa a farmaco, in particolare per quanto concerne i medicinali utilizzati nei pazienti con COVID-19. La segnalazione spontanea può essere fatta in pochi minuti, inserendo le informazioni essenziali richieste, ma è importante per conoscere il profilo di sicurezza dei farmaci. Nel corso della pandemia da COVID-19 sono stati usati e vengono tuttora usati farmaci non approvati specificamente per il trattamento della patologia, così come farmaci sperimentali nel contesto di studi clinici. I farmaci usati in tale contesto possono causare nei pazienti reazioni avverse già note ma anche reazioni avverse inaspettate. Solo con la segnalazione spontanea è possibile ottenere con rapidità e in modo preciso tali informazioni.

E’ possibile leggere la notizia originale nel sito dell’AIFA al seguente link.

6 Novembre 2020 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Ototossicità come reazione avversa a farmaci: un’analisi del segnale basata sui dati italiani.

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Introduzione.

Il panorama dell’ototossicità indotta da farmaci si è ampliato negli ultimi decenni. In più, i dati di sorveglianza post-marketing sono necessari per ottenere un più ampio sguardo sulle reazioni avverse di ototossicità. Lo scopo di questo studio era di condurre un’analisi delle segnalazioni di reazione avverse a farmaco (ADR) provenienti dal sistema italiano di segnalazione spontanea descrivendo l’ototossicità farmaco-indotta.

Metodi.

Come misura di disproporzionalità è stato calcolato il reporting odds ratios (RORs) e il rispettivo intervallo di confidenza al 95% (CI) con una metodologia caso/non caso. I casi erano tutte le schede di segnalazione di sospette ADR che riguardavano l’ototossicità farmaco-indotta raccolte nella rete di sorveglianza spontanea italiana tra il 2001 e il 2017. I non-casi includevano tutte le altre ADR segnalate nello stesso periodo.

Risultati.

Su un totale di 325,980 segnalazioni, 652 includevano almeno un’ADR di ototossicità, confrontate con 325,328 non-casi. ROR statisticamente significativi sono stati trovati per farmaci dell’apparato cardiovascolare, urologici, teriparatide, amikacina, prulifloxacina, rifampicina, isoniazide, cisplatino, antagonisti ormonali, tacrolimus, pomalidomide, tramadolo, e antidepressivi.

ROR significativi in relazioni al tinnito sono stati osservati per doxazosina (ROR 5.55, 95% CI 2.06–14.93), bisoprololo (4.28, 1.59–11.53), nebivololo (8.06, 3.32–19.56), ramipril (3.96, 2.17–7.23), irbesartan (19.60, 9.19–41.80), betametasone (4.01, 1.28–12.52), moxifloxacina (4.56, 1.71–12.34), etambutolo (12.25, 3.89–38.57), efavirenz (16.82, 5.34–52.96), sofosbuvir/ledipasvir (5.95, 1.90–18.61), etoposide (7.09, 2.63–19.12), abatacept (6.51, 2.42–17.53), indometacina (6.30, 2.02–19.72), etoricoxib (5.00, 2.23–11.23), tapentadolo (4.37, 1.09–17.62), e combinazioni di timololo (23.29, 9.53–56.95).

In aggiunta, ROR significative per l’ipoacusia riguardavano claritromicina (3.95, 1.86–8.40), azitromicina (10.23, 5.03–20.79), vancomicina (6.72, 2.14–21.11), methotrexate (3.13, 1.00–9.81), pemetrexed (4.38, 1.40–13.76), vincristina (5.93, 1.88–18.70), vinorelbina (21.60, 8.83–52.82), paclitaxel (2.34, 1.03–5.30), rituximab (3.20, 1.19–8.63), interferon alfa-2b (17.44, 8.56–35.53), talidomide (16.92, 6.92–41.38), e deferasirox (41.06, 20.07–84.01).

Conclusioni.

Questo studio è ampiamente concordante con i dati presenti in letteratura. Nonostante ciò, sono stati rinvenuti farmaci che non erano noti per essere ototossici, in particolare propafenone, antitubercolari, antagonisti ormonali, teriparatide, tramadolo e pomalidomide. Inoltre, l’ipoacusia in seguito all’uso di vinorelbine, methotrexate, e pemetrexed era inaspettata. Allo stesso modo il tinnito correlato con etoposide, nebivololo, betametasone, abatacept, sofosbuvir/ledipasvir, e tapentadolo, ma tali associazioni richiedono ulteriori analisi per definirne meglio il rischio a causa della scarsità dei dati.

Infine, i medici dovrebbero essere maggiormente consapevoli della significatività clinica dell’ototossicità e della necessità del loro contributo per la segnalazione spontanea.

Bibliografia.

Barbieri MA et al., Ototoxic Adverse Drug Reactions: A Disproportionality Analysis Using the Italian Spontaneous Reporting Database. Frontiers in Pharmacology, 10, 2019; 1161. E’ possibile leggere liberamente l’articolo qui.