L’Agenzia Italiana del Farmaco richiama l’attenzione degli operatori sanitari (medici e farmacisti) coinvolti nel trattamento dei pazienti con il farmaco per uso intravitreale Lucentis® (ranibizumab) sulle modifiche/integrazioni apportate ai paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto da parte del CHMP mediante decisione EMEA/H/C/000715/II/0031 del 17/01/2013.
In seguito a valutazione del Periodic Update Safety Report (PSUR 8), il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha riesaminato i dati cumulativi degli studi clinici, della sorveglianza post-marketing e della letteratura scientifica per calcolare il rischio di eventi tromboembolici arteriosi cardiaci e non-cardiaci in pazienti trattati con ranibizumab.
E’ stata riportata una limitata evidenza di relazione causale tra questi eventi e l’uso di ranibizumab.
Tuttavia, poiché tale relazione non può essere esclusa, sono stati aggiornati i paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto. La modifica introdotta riguarda l’ aggiornamento delle informazioni di sicurezza per aggiungere un avviso relativo al rischio teorico di eventi avversi sistemici dopo iniezione intravitreale di inibitori VEGF e per includere ictus e infarto del miocardio, come esempio di eventi tromboembolici arteriosi, alle reazioni avverse ai prodotti appartenenti alla stessa classe.
Inoltre sono state aggiornate, nel materiale didattico all’ allegato II, le condizioni per l’uso sicuro ed efficace di Lucentis in modo da riflettere i tre principali problemi di sicurezza, endoftalmite, cataratta traumatica e aumento transitorio della pressione intraoculare.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/comunicato_lucentis.pdf
