Terapia con triptani ed eventi avversi vascolari gravi: analisi del data-base delle Reazioni Avverse della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA_AERS)

cephalgiaUn’analisi quantitativa con tecniche di data-mining, sulla banca dati statunitense delle Reazioni Avverse (FDA-AERS), rileva segnali inaspettati di associazione tra triptani ed eventi cardiovascolari gravi.

 

 

Obiettivi

L’obiettivo di questo lavoro è di indagare il profilo di sicurezza vascolare dei triptani attraverso un’analisi del data-base del Registro delle Reazioni Avverse della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA_AERS), con particolare riguardo alle reazioni avverse gravi e inaspettate.

Metodi

È stata effettuata un’analisi caso/non-caso sulle segnalazioni di reazioni avverse registrate nel FDA_AERS dal 2004 al 2010:  sono state considerate ‘casi’ le segnalazioni con almeno un evento incluso nella classe ‘patologie cardiache’ (cardiac disorder) o ‘patologie vascolari’ (vascular disorders) della terminologia medica internazionale  MedDRA, mentre tutte le altre segnalazioni sono state considerate ‘non-casi’. L’uso concomitante di farmaci per il sistema cardiovascolare è stato considerato come un segnale di rischio cardiovascolare ed è stato calcolato l’odds ratio corretto (adj.ROR) con  intervalli di confidenza (IC) al 95%. Valori di adj.ROR ˃ 1 sono stati considerati segnali di  disproporzionalità. Sono state considerate inaspettate le reazioni avverse non menzionate nel foglio illustrativo.

Risultati

Su 2.131.688 segnalazioni, 7.808 riguardavano i triptani. I ‘casi’  sono risultati essere 2.593 trai triptani e  665.940 per tutte le altre sostanze. Segnali inaspettati di disproporzionalità sono stati rilevati nei seguenti termini di alto livello della gerarchia MedDRA: ‘cerebrovascular and spinal necrosis and vascular insufficiency’ (necrosi cerebrovascolare e spinale ed insufficienza vascolare): 103 casi di triptano, ‘aneurysms and dissections non-site specific’ (aneurismi e dissezioni non sito specifiche): 15, ‘pregnancy-associated hypertension’ (ipertensione associata a gravidanza): 10, ‘reproductive system necrosis and vascular insufficiency’ (necrosi del sistema riproduttivo e insufficienza vascolare): 3.

Discussione

L’analisi ha rivelato tre gruppi principali di associazioni inaspettate tra triptani ed eventi cardiovascolari gravi: eventi ischemici cerebrovascolari, aneurismi e dissezioni delle arterie e patologie vascolari legate alla gravidanza (n.d.t. sebbene i triptani siano controindicati in gravidanza). È necessaria una valutazione caso per caso per confermare o smentire la loro plausibilità e dovrebbero essere pianificati studi analitici su larga scala per poter stimare il tasso di rischio. Nel frattempo, i clinici dovrebbero prestare particolare attenzione alla diagnosi di emicrania e alla valutazione del rischio vascolare, prima di prescrivere un triptano e riferire prontamente qualunque reazione avversa inaspettata ai sistemi di farmacovigilanza.

 

 

Roberto G, Piccinni C, D’Alessandro R, Poluzzi E.,

Triptans and serious adverse vascular events: Data mining of the FDA Adverse Event Reporting System database,

Cephalalgia. 2013 Aug 6. [Epub ahead of print]

 

LINK: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23921799

 

LinkedIn
Share
Instagram
WhatsApp
Panoramica Privacy
Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

Questo sito utilizza cookies in modo da permettere un'esperienza di navigazione fluida. Le informazioni presenti nei cookies vengono immagazzinate nel browser e hanno la funzione di permetterci di riconoscere l'utente e capire quali sezioni del sito vengono visualizzate.

Cookies strettamente necessari

Questi sono Cookies strettamente necessari e devono essere abilitati per permettere la navigazione.

Disabilitando questa opzione, non saremo in grado di salvare le preferenze dell'utente. che dovrà esprimere nuovamente la preferenza sull'utilizzo dei cookie ogni volta che accede al sito.