L’utilizzo della banca dati di Uppsala per la sorveglianza globale delle Reazioni Avverse a Farmaco.
Gli autori hanno individuato una possibile correlazione tra l’uso del metilprednisolone ed epatotossicità, utilizzando i dati delle segnalazioni di reazioni avverse di VigiBase, il database dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che contiene oltre un milione e mezzo di segnalazioni.
Il foglio illustrativo del prodotto menziona solo il rischio di incrementi transitori dei livelli degli enzimi epatici nel siero ed epatomegalia.
Una revisione della letteratura, condotta da Gutkowski e coll., ha identificato 11 casi di epatossicità, compreso uno mortale, dovuti ad alte dosi di metilprednisolone.
Il presente lavoro utilizza un nuovo metodo statistico e lo applica sia ai casi di basso che di alto dosaggio di metilprednisolone, definiti rispettivamente, in accordo con gli studi disponibili: ≥ 2 mg e ≤ 1 mg per 31 giorni.
Tra le segnalazioni di ADR di Vigibase in cui il farmaco sospetto era il metilprednisolone, 723 schede riguardavano l’alto dosaggio e 2.583 il basso dosaggio. L’età media era di 45 e 49 anni, rispettivamente per i gruppi trattati ad alto e basso dosaggio. Le donne costituivano 48% ed il 53%, rispettivamente. Le indicazioni più comuni erano: la sclerosi multipla (36%) nel gruppo ad alto dosaggio e l’asma (13%) nel gruppo a basso dosaggio.
Le segnalazioni di ADR provenivano da 11 paesi, 7 dei quali europei. L’1.8% delle reazioni riguardava pancreatiti e lo 0.9% Reazioni Avverse note a corticosteroidi.
I ricercatori hanno osservato che alte dosi di metilprednisolone sono associate ad epatotossicità e hanno concluso che l’epatotossicità indotta dal metilprednisolone è grave e reversibile.
O. Caster, A. Conforti, E. Viola, I. R. Edwards,
Methylprednisolone-induced hepatotoxicity: experiences from global adverse drug reaction surveillance,
European Journal of Clinical Pharmacology, April 2014, Volume 70, Issue 4, pp 501-503
Link: http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-013-1632-3
