AIFA: note informative importanti sui medicinali a base di domperidone, ofatumumab (Arzerra) e konakion e sulla 
procedura di Referral sul Sistema Renina-Angiotensina.
EMA: comunicazione sulle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare.
PRAC: raccomandazioni per restrizioni d’uso della bromocriptina.
Nota informativa importante sui medicinali a base di domperidone
Fonte: AIFA 01/08/2014
L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che la rivalutazione europea ha evidenziato un lieve aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi, correlati all’uso di domperidone.
L’uso del farmaco è ristretto al trattamento dei sintomi di nausea e vomito.
Si raccomanda di ridurre dosi e durata del trattamento, per minimizzare i rischi.
Nota informativa importante su procedura di Referral sul Sistema Renina-Angiotensina
Fonte: AIFA 28/07/2014
In seguito a rivalutazione di: bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB), inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) ed inibitori diretti della renina (aliskiren), l’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda limitazioni dell’uso combinato dei medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), noto come doppio blocco del RAS. La raccomandazione riguarda anche l’uso dei medicinali a base di candesartan o valsartan, come terapia aggiuntiva ad un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca.
Nota informativa importante su ofatumumab (Arzerra)
Fonte: AIFA 25/07/2014
È stata segnalata una reazione grave da infusione con esito fatale, durante la somministrazione di ofatumumab in un paziente di 71 anni con leucemia linfocitica cronica (CLL) e anamnesi negativa per patologie cardiache.
Di conseguenza, l’Agenzia Italiana del Farmaco raccomanda:
• che ofatumumab sia somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapia antitumorale e dove siano disponibili strutture per monitorare e trattare le reazioni da infusione.
• che i pazienti ricevano gli agenti di premeditazione tra i 30 minuti e le 2 ore prima di ogni infusione di ofatumumab, secondo lo schema posologico descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ofatumumab.
• in caso si verifichino reazioni gravi, l’infusione di ofatumumab sia interrotta immediatamente e sia intrapreso il trattamento sintomatico.
Comunicazione EMA su soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare
Fonte: AIFA 24/07/2014
L’autorizzazione all’immissione in commercio delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare è sospesa, a livello europeo, finché questi prodotti non saranno stati riformulati; le compresse di metadone, che contengono povidone a basso peso molecolare possono rimanere sul mercato, ma con modifiche alle informazioni sul prodotto.
In Italia non sono registrati medicinali ad uso orale a base di metadone e contenenti povidone.
Raccomandazioni PRAC su restrizioni dell’uso di bromocriptina
Fonte: AIFA 11/07/2014
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) raccomanda la restrizione dell’uso di bromocriptina per bloccare la produzione di latte materno: non deve essere utilizzata abitualmente e non da donne con elevato rischio di effetti collaterali gravi (es. donne con patologie che aumentano la pressione sanguigna o con gravi disturbi psichiatrici).
Nota Informativa Importante su konakion
Fonte: AIFA 26/06/2014
Le modalità corrette di somministrazione del farmaco sono esclusivamente la via orale e la via endovenosa.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-konakion-26062014
