Uno studio, condotto da ricercatori del Centro regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Campania e
del Dipartimento di Medicina Sperimentale – Sezione di Farmacologia della Seconda Università di Napoli, analizza le Reazioni Avverse pediatriche, in Italia.
Obiettivi
Il lavoro ha lo scopo di descrivere le caratteristiche delle Reazioni Avverse (ADR) da farmaci pediatrici, registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).
Metodi
Gli autori hanno estratto dalla RNF le segnalazioni di sospette ADR relative a bambini e adolescenti, per il periodo 2001 – 2012. Dopo aver escluso i duplicati, le segnalazioni relative a reazioni avverse da vaccini e le schede nelle quali non era registrata l’età, hanno studiato le schede selezionate prendendo in considerazione i farmaci implicati e gli eventi avversi, nelle diverse classi di età.
Risultati
Delle 123.129 segnalazioni incluse nello studio, 8.338 (6,8%) erano pediatriche. Considerando la classe di età fino agli 11 anni, il 52,2% delle sospette Reazioni Avverse a farmaco riguardava pazienti maschi e il 47,5% femmine; dopo gli 11 anni il rapporto si invertiva.
Il 39,4% delle Reazioni Avverse pediatriche era grave e il 75,2% di queste ha comportato ospedalizzazione, soprattutto nei bambini molto piccoli.
I segnalatori erano medici ospedalieri per il 61,9%, seguiti dai farmacisti (10,1%), mentre i pediatri di famiglia rappresentavano solo l’8,1%.
Le categorie di farmaci più frequentemente implicate sono risultate essere: gli antinfettivi per uso sistemico (44,9%), i farmaci per il sistema nervoso (15,6%), e i farmaci anti-infiammatori (10,2%). I farmaci più frequentemente sospettati differivano tra bambini e adulti e le reazioni ad uno stesso farmaco sono, generalmente, risultate più gravi negli adulti che nei bambini.
Conclusioni
Il sistema di segnalazione delle ADR riflette i reali problemi di sicurezza per i farmaci utilizzati nei bambini.
Il lavoro ha evidenziato la necessità di analisi stratificate per classi di età, in modo da aumentare la sensibilità della procedura di rilevamento dei segnali.
C Ferrajolo, A Capuano, G Trifirò, U Moretti, F Rossi, C Santuccio
Pediatric drug safety surveillance in Italian pharmacovigilance network: an overview of adverse drug reactions in the years 2001 – 2012.
Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13 Suppl 1:9-20. doi: 10.1517/14740338.2014.939581.
