Comunicazione EMA su Valdoxan/Thymanax e Note informative importanti AIFA su Aceclofenac, Simulect (basiliximab), Prolia e Xgeva

aifaNotizie sulla sicurezza dei farmaci e Comunicazione AIFA sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali equivalenti e biosimilari

 

 

 

 

 

Comunicazione EMA su Valdoxan/Thymanax

Fonte: AIFA 26/09/2014

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha completato la revisione del farmaco antidepressivo Valdoxan/Thymanax, due farmaci identici utilizzati nel trattamento della depressione maggiore negli adulti e ha concluso che Valdoxan può rappresentare un trattamento valido per alcuni pazienti, a patto che la loro funzione epatica venga monitorata regolarmente.

E necessario eseguire i test per la funzionalità epatica nei pazienti, prima di iniziare e nel corso del trattamento.

Il trattamento non va iniziato o deve essere interrotto, se i test suggeriscono un danno epatico.

Sarà distribuito ai pazienti che assumono Valdoxan/Thymanax un libretto informativo per  informarli sui rischi per il fegato, sull’importanza di monitorare la funzione epatica e su come fare attenzione ai segni di problemi epatici.

Link:  http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-valdoxanthymanax-26092014

Si veda anche la notizia AIFA del 12/09/2014,sui risultati della revisione del PRAC.

Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/il-prac-ha-concluso-la-revisione-di-valdoxanthymanax-agomelatina-12092014

 

Nota Informativa Importante su Aceclofenac

Fonte: AIFA  26/09/2014

L’Agenzia Italiana del Farmaco informa sul rischio cardiovascolare di aceclofenac , simile a quello di diclofenac e degli inibitori selettivi della COX-2. Aceclofenac  è ora controindicato per i pazienti con:

•cardiopatia ischemica;

•arteriopatia periferica;

•malattie cerebrovascolari

•insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV (Classificazione New York Heart Association  – NYHA).

Per i  pazienti con tali patologie andrebbe individuato un trattamento alternativo.

Il trattamento con aceclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione, nei pazienti con:

•insufficienza cardiaca congestizia di grado I (Classificazione New York Heart Association  – NYHA)

•fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari

•storia di emorragie cerebrovascolari.

Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-aceclofenac-26092014

 

 

Comunicazione su andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali equivalenti e biosimilari

Fonte: AIFA 17/09/2014

L’AIFA invita gli operatori sanitari ad una segnalazione responsabile delle Reazioni Avverse a Farmaco, che non sia focalizzata soltanto su alcune specifiche tipologie di medicinali.

La comunicazione AIFA trae origine dal fatto che, nel primo semestre del 2014, è stato registrato, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) , un numero anomalo di segnalazioni di sospette reazioni avverse per alcuni principi attivi per i quali è scaduto il brevetto e  per i quali esistono, quindi, medicinali equivalenti e biosimilari. L’ AIFA considera il dato sospetto, poiché le segnalazioni provengono da Regioni nelle quali il farmacista è autorizzato a non sostituire il prodotto originator con l’equivalente o biosimilare solo se il paziente sia intollerante a quest’ultimo.

Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-su-andamento-delle-segnalazioni-di-sospette-reazioni-avverse-da-medicinali-equ

 

 

Nota Informativa Importante su Simulect (basiliximab)

Fonte: AIFA 08/09/2014

Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo in associazione ad un trattamento immunosoppressivo. Nel caso di trapianto di cuore, non ci sono dati che ne dimostrino l’efficacia, mentre si è riscontrato un tasso più elevato di eventi avversi cardiaci gravi per Simulect, rispetto ad altre terapie. Saranno aggiornati  il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) ed il Foglio Illustrativo per evidenziare che non sono state dimostrate l’efficacia e la sicurezza di Simulect, per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido allogenico diverso dal rene.

Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-simulect-basiliximab-08092014

 

Nota Informativa Importante su Prolia e Xgeva

Fonte: AIFA 04/09/2014

L’AIFA rivolge una comunicazione agli operatori sanitari, per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella e di ipocalcemia, come effetti collateralidel trattamento con Denosumab 60 mg (PROLIA ®) o Denosumab 120 mg (XGEVA®).

Per  ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, (ONJ), prima di iniziare il trattamento, i medici devono:

·         valutare i fattori di rischio per l’ONJ

·          raccomandare ai pazienti con fattori di rischio concomitanti una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale, buona igiene oraleecontrolli odontoiatrici periodici

Per  ridurre il rischio di ipocalcemia, deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli di calcio

·         prima di ogni dose

·         entro due settimane dalla dose iniziale, nei pazienti a rischio

·         se si manifestano sintomi sospetti di ipocalcemia

 

Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-prolia-e-xgeva-04092014

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