AIFA: le principali notizie di novembre sulla sicurezza dei farmaci

aifaAggiornamenti sul vaccino antinfluenzale FLUAD e note informative importanti su Stelara (ustekinumab), Clorexidina e Olimel.

 

 

 

 

 

 

Vaccino antinfluenzale FLUAD, prodotto da Novartis Vaccines and Diagnostics.

Fonte AIFA 27-28-29 e 30/11/2014

Al 30 novembre 2014, si registrano, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, 13 segnalazioni di decessi, in seguito a somministrazione del vaccino antinfluenzale FLUAD, prodotto da Novartis Vaccines and Diagnostics.

L’AIFA conferma la concordanza temporale sospetta per eventi cardiovascolari nelle prime 24 ore dalla somministrazione in pazienti ultraottantenni affetti da polipatologie e in politrattamento, ma ricorda che Il Fluad è espressamente indicato in questa popolazione.

L’AIFA ha vietato l’utilizzo dei lotti 143301 e 142701 del vaccino FLUAD, a scopo esclusivamente cautelativo.

Dal 1° al 4 dicembre la questione sarà esaminata dal  Comitato per la Valutazione dei Rischi e la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali. L’AIFA continua a vigilare in tempo reale sull’evoluzione della situazione, anche in contatto con l’EMA e provvederà a comunicare tempestivamente eventuali aggiornamenti garantendone la massima diffusione.

Mentre le indagini vanno avanti, l’AIFA riafferma l’importanza della vaccinazione antinfluenzale, in quanto l’influenza non è un “malanno di stagione” ma una malattia infettiva seria che può avere complicanze gravi, specie per i soggetti a rischio. Ogni anno si registrano infatti circa 8.000 decessi per complicanze cardiovascolari riconducibili all’influenza, dovuti in parte ai livelli insufficienti di copertura vaccinale registrati nel nostro Paese, specie negli anziani.

Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/segnalato-oggi-rnf-nuovo-decesso-con-fluad

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/vaccino-fluad-laifa-fa-il-punto-della-situazione-0

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/cricelli-simg-ogni-giorno-muoiono-800-anziani-che-si-sono-vaccinati-linfluenza-senza-che-vi-

 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-condivide-posizione-regione-lombardia-sull’importanza-di-proseguire-la-vaccinazione-a-0

 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-su-vaccini-corso-di-valutazione-ulteriori-segnalazioni

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-dispone-il-divieto-di-utilizzo-due-lotti-del-vaccino-antinfluenzale-fluad-0

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-divieto-d’utilizzo-lotti-fluad-solo-cautelativo-i-vaccini-sono-risorsa-preziosa-e-ins-0

 

 

Nota Informativa Importante su Stelara (ustekinumab)

Fonte AIFA 21/11/2014

 

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di dermatite esfoliativa ed esfoliazione della pelle con Stelara (ustekinumab).

Sono stati segnalati rari casi di dermatite esfoliativa in pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab ed è stata anche riportata l’esfoliazione della pelle senza altri sintomi di dermatite esfoliativa.

Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-stelara-ustekinumab-21112014

 

 

Nota Informativa Importante su medicinali contenenti Clorexidina
Fonte AIFA 11/11/2014

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni volte alla minimizzazione del rischio di lesioni chimiche gravi associate all’uso di soluzioni cutanee a base di clorexidina sia in soluzione acquosa che alcolica, per la disinfezione della pelle nei neonati prematuri.

La revisione dei dati di sicurezza derivati dalle segnalazioni spontanee e della letteratura scientifica da parte del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’EMA ha evidenziato:

·       un  rischio di lesioni chimiche gravi quando si utilizzano soluzioni di clorexidina a base acquosa o a base di alcool su neonati pretermine;

·       il rischio sembra essere maggiore nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima della 32ma settimana di gestazione ed entro le prime 2 settimane di vita.

 

Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-medicinali-contenenti-clorexidina-11112014

 

 

Nota Informativa Importante su Olimel

Fonte AIFA 03/11/2014

 

OLIMEL è una gamma di prodotti indicati per la nutrizione parenterale per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Questi prodotti si presentano come una sacca a 3 camere che deve essere “attivata” per miscelare il contenuto delle camere prima della somministrazione al paziente.Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione descritte nelle informazioni sul prodotto DEVONO essere attentamente seguite. Gli errori terapeutici possono portare a gravi reazioni avverse, come iperglicemia, sovradosaggio o reazioni al sito di iniezione correlate a stravaso.

Per ulteriori informazioni,  contattare il Dott. Nabil Al Todd al n. 335 8107267.

 

Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-olimel-03112014

LinkedIn
Share
Instagram
WhatsApp