Un lavoro discute la nuova metodologia di studio, il disegno, il razionale e le caratteristiche che mirano ad affrontare le possibili distorsioni (come il bias di selezione) e le applicazioni attuali.
Il panorama normativo in evoluzione ha aumentato la necessità di soluzioni innovative, proattive, efficienti e più significative per gli studi condotti nel ‘mondo reale’ sulla sicurezza post autorizzazione (PASS).
Il perseguimento degli obiettivi di gestione del rischio e la raccolta di informazioni supplementari per il monitoraggio di sicurezza o la valutazione del modello di utilizzo di un farmaco devono contemporaneamente soddisfare l’obbligo di pianificazione della gestione dei rischi, che spetta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le esigenze di esecuzione.
È, inoltre, necessario acquisire i dati relativi all’assistenza primaria e secondaria e studiare l’uso di nuovi farmaci nell’assistenza secondaria, per lo svolgimento di un PASS.
Per soddisfare questa esigenza, il monitoraggio degli eventi si è evoluto. Lo Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) è una nuova metodologia che consente di monitorare una coorte di pazienti ai quali è stato prescritto un farmaco, in ospedale e durante l’assistenza secondaria.
Il metodo permette anche il confronto con una coorte di pazienti trattati con cure standard, da monitorare contemporaneamente, a seconda dell’obiettivo della ricerca. L’approccio è stato sviluppato in parallelo con il nuovo obbligo normativo, per le aziende farmaceutiche, di intraprendere un piano di gestione del rischio nell’ambito del monitoraggio di sicurezza post-autorizzazione.
Gli studi SCEM riconoscono che la popolazione dello studio comprende quei pazienti che possono avere un trattamento iniziato sotto l’assistenza di professionisti sanitari specializzati e che sono più complessi, in termini di malattia di base, comorbidità e terapie concomitanti, rispetto alla popolazione generale malata, in cura nell’assistenza primaria.
D. Layton, S. A. W. Shakir
Specialist Cohort Event Monitoring Studies: A New Study Method for Risk Management in Pharmacovigilance
Drug Saf DOI 10.1007/s40264-014-0260-x
