Una meta-analisi di RCT confronta farmaci generici e di marca sulla base dell’efficacia e delle Reazioni Avverse (ADR) correlate al loro uso.
I farmaci generici sono prodotti da diverse case farmaceutiche dopo che il brevetto è scaduto; di conseguenza, sono generalmente meno costosi dei farmaci di marca.
Per controllare la spesa farmaceutica, negli ultimi due decenni, è stato favorito l’uso dei farmaci generici, la cui la quota di mercato ha registrato un incremento notevole e nel 2011 ha superato il 40% del mercato, in volume, nella maggior parte dei paesi sviluppati.
I farmaci generici contengono lo stesso principio attivo della formulazione originale di marca e hanno caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche, che rimangono all’interno di uno scarto accettabile. Sono considerati identici per dose, via di somministrazione, sicurezza, efficacia e indicazioni terapeutiche. Oltre alla bioequivalenza, i benefici per la salute dei generici e dei farmaci di marca sono confrontati attraverso revisioni sistematiche.
Metodi
Gli autori hanno cercato studi randomizzati su MEDLINE, Scopus, EMBASE, Cochrane Controlled Clinical Trial Register e ClinicalTrials.gov (fino al 1 Dicembre, 2014).
Due ricercatori i hanno estratto e analizzato, in maniera indipendente, gli esiti di efficacia soft (come pressione sanguigna sistolica, colesterolo LDL, ecc.) e hard (che comprendono gli eventi avversi cardiovascolari e la morte), Reazioni Avverse lievi/moderate e gravi.
Sono stati inclusi 74 studi clinici randomizzati; 53 hanno riportato esito d’efficacia ≥ 1 (campione complessivo 3.051), 32 hanno registrato ADR lievi/moderate (n = 2.407) e 51 ADR gravi ( n = 2.892).
Sono stati inclusi studi che valutano ACE-inibitori (n = 12), anticoagulanti (n = 5), antiaggreganti piastrinici (n = 17), beta-bloccanti (n = 11), calcio-antagonisti (n = 7); diuretici (n = 13); statine (n = 6) e altri (n = 3).
È stata condotta una meta-analisi volta a confrontare l’ efficacia, dei farmaci cardiovascolari generici contro quelli di marca, nonché le ADR, sia gravi che lievi/moderate, correlate al loro uso.
Risultati
Per gli esiti di efficacia soft e hard, il 100% degli studi ha mostrato differenze non significative tra farmaci generici e di marca.
La dimensione dell’effetto aggregato era 0.01 (IC 95% -0.05; 0,08) per gli esiti soft; -0.06 (-0.71; 0,59) per i risultati hard. Tutti i trial, tranne due, hanno mostrato differenze non significative negli eventi avversi lievi/moderati e la dimensione dell’effetto aggregato era 0,07 (-0.06; 0.20).
Sono stati osservati risultati comparabili per ogni classe di farmaci e in ogni meta-analisi stratificata. Sono state segnalate, complessivamente, 8 Reazioni Avverse a Farmaco gravi: 5/2.074 soggetti per i farmaci generici; 3/2.076 soggetti per i farmaci di marca (OR 1,69; IC 95% 0,40-7,20).
Conclusioni
Questa meta-analisi rafforza l’evidenza dell’equivalenza clinica tra farmaci cardiovascolari di marca e generici.
Si tratta di dati confortanti sia per i medici prescrittori che per le Organizzazioni sanitarie che ne promuovono l’uso più ampio.
L Manzoli, ME Flacco , S Boccia, E D’Andrea, N Panic, C Marzuillo, R Siliquini, W Ricciardi, P Villari, JPA Ioannidis
Generic versus brand-name drugs used in cardiovascular diseases
Eur J Epidemiol. 2015 Nov 30. [Epub ahead of print]
DOI 10.1007/s10654-015-0104-8
Link: http://link.springer.com/article/10.1007/s10654-015-0104-8
