Comunicazione EMA sui vaccini HPV.
Note Informative Importanti su Tecfidera (dimetilfumarato), Thalidomide Celgene (talidomide), Cellcept (micofenolato mofetile) e InductOs.
Comunicazione EMA sui vaccini HPV
Fonte: AIFA 20/11/2015
L’EMA ha completato la revisione dell’evidenza derivante dalle segnalazioni di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) e sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS), insorte in donne in seguito alla somministrazione di vaccini HPV(Cervarix, Gardasil/Silgard, Gardasil-9).
Non c’è evidenza di relazione causale tra i vaccini HPV (che proteggono dal cancro della cervice uterina, altri tumori maligni HPV-correlati e lesioni precancerose) e l’insorgenza di CRPS o POTS.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-sui-vaccini-hpv-20112015
Nota Informativa Importante su Tecfidera (dimetilfumarato)
Fonte: AIFA 19/11/2015
Tecfidera è autorizzato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente. La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è un’infezione rara ma grave, causata dal virus di John-Cunningham, in presenza di fattori di rischio genetici, ambientali o indebolimento del sistema immunitario.
L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica le misure da adottare per minimizzare il rischio di PML correlato all’uso di Tecfidera, nel trattamento della sclerosi multipla.
Nota Informativa Importante su Thalidomide Celgene (talidomide)
Fonte: AIFA 10/11/2015
Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide è autorizzato nell’Unione Europea per l’uso in associazione a melfalan e prednisone, come trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
Nei pazienti di età superiore a 75 anni, la dose iniziale di talidomide deve essere ridotta a 100 mg/die.
Quando utilizzato in associazione a talidomide, anche melfalan deve essere somministrato a dosaggio ridotto, nei pazienti di età > 75 anni.
Nota Informativa Importante su Cellcept (micofenolato mofetile)
Fonte: AIFA 10/11/2015
L’esposizione al Cellcept (micofenolato mofetile), un profarmaco dell’acido micofenolico, durante la gravidanza determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite.
Sono state rafforzate le raccomandazioni sulla prevenzione delle gravidanze, durante il trattamento, a causa del rischio di teratogenicità e verrà diffuso materiale informativo.
Nota Informativa Importante su InductOs
Fonte: AIFA 05/11/2015
L’AIFA comunica che, a causa di problemi di fabbricazione del fornitore della matrice di collagene assorbibile, non è possibile produrre nuovi lotti di InductOs per l’Unione europea e, attualmente, sono esaurite le scorte. Non esistono, invece, problemi di sicurezza del medicinale e le confezioni di InductOs ancora presenti in commercio possono essere utilizzate per il trattamento dei pazienti.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-inductos-05112015
