Comunicazione EMA su Gilenya (fingolimod).
Comunicazione EMA su Gilenya (fingolimod)
Fonte: AIFA 18/12/2015
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha emanato nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e di carcinoma basocellulare nei pazienti trattati con Gilenya.
La PML è una rara infezione cerebrale causata dal John Cunningham (JC) virus, che provoca sintomi che possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla e può esitare in una grave disabilità o morte.
I pazienti devono essere valutati prima e durante il trattamento con Gilenya.
Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, deve essere effettuata una Risonanza Magnetica (RMN) basale di riferimento (entro i 3 mesi precedenti).
Se è sospettata una PML, la RMN deve essere effettuata immediatamente e il trattamento con Gilenya deve essere sospeso fino a che la PML non sia esclusa.
Per quanto riguarda il rischio di carcinoma basocellulare, è raccomandata una valutazione clinica della pelle prima di iniziare il trattamento e poi annualmente durante il trattamento.
Gilenya non deve essere usato nei pazienti con carcinoma basocellulare o con qualsiasi altro tipo di cancro.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per Gilenya sarà aggiornato.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-gilenya-fingolimod-18122015
