Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha adottato una strategia per misurare l’impatto delle attività di Farmacovigilanza.
Le attività di Farmacovigilanza contribuiscono alla tutela e alla promozione della salute pubblica attraverso la prevenzione dei danni e garantendo l’uso sicuro ed efficace dei farmaci.
In Europa, le attività di Farmacovigilanza sono svolte dalle Agenzie regolatorie e dalle aziende farmaceutiche e prevedono la pianificazione della gestione del rischio, la raccolta e la gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR), il rilevamento e la gestione del segnale e gli studi post-autorizzazione, che consentono la raccolta di ulteriori dati sui farmaci commercializzati.
Le Agenzie regolatorie hanno, a disposizione, diversi strumenti che permettono di intervenire ogniqualvolta emergano nuove informazioni: possono prendere iniziative per informare sia i medici che i pazienti delle nuove acquisizioni sulla sicurezza o l’efficacia di un farmaco, per consigliare di modificare il loro comportamento in modo da evitare o minimizzare eventi avversi, limitare l’accesso ai farmaci quando il profilo rischio/beneficio di un prodotto non è positivo per una certa popolazione di pazienti o adottare una combinazione di queste azioni.
E ‘importante misurare l’impatto delle attività di Farmacovigilanza, principalmente, per due motivi:
• In primo luogo, le informazioni raccolte possono essere utilizzate per rivalutare benefici e rischi di farmaci, che sono stati oggetto di azioni per la minimizzazione del rischio (efficacia della minimizzazione del rischio);
• In secondo luogo, la misurazione dell’impatto permette alle Autorità regolatorie di stabilire quali attività hanno successo e quali no e, di conseguenza, individuare le strategie per la generazione di effetti positivi, che contribuiranno allo sviluppo di un sistema proattivo di Farmacovigilanza dell’UE.
In questo modo, la misurazione dell’impatto della Farmacovigilanza può supportare il monitoraggio dei singoli prodotti e sostenere gli sforzi per migliorare continuamente e ottimizzare il funzionamento delle attività.
Obiettivo e principi guida della strategia
Obiettivo della strategia PRAC è stabilire un approccio per misurare l’impatto delle attività di Farmacovigilanza, che sia in grado di fornire dati, informazioni e conoscenze sulle principali azioni specifiche relative al prodotto, sulle decisioni e le attività chiave di Farmacovigilanza e sui fattori che contribuiscono al buon funzionamento del sistema.
La strategia determinerà l’approccio concettuale, i principi, le parti interessate, le priorità e il supporto per la progettazione della raccolta di dati, informazioni e conoscenze.
La strategia si fonda sui seguenti principi guida:
• focus sulla salute;
• metodo scientifico
• coordinamento con l’attività della rete europea di Farmacovigilanza
• collaborazione con Università, associazioni di pazienti, associazioni professionali di assistenza sanitaria e industria
• fare leva sulle risorse esistenti
• puntare su attività di Farmacovigilanza in cui i miglioramenti hanno probabilità di produrre benefici per i pazienti
• concentrarsi su azioni relative a prodotti specifici in modo proporzionale al rischio.
Approccio
Misurare l’impatto
La strategia PRAC ha individuato quattro aree principali:
1. efficacia delle azioni di minimizzazione del rischio
2. efficacia dei processi specifici di Farmacovigilanza;
3. promozione di una Farmacovigilanza efficace, che includa anche la fiducia e l’impegno di tutte le parti interessate.
4. definizione e sviluppo del metodo
1. Efficacia delle azioni di minimizzazione del rischio
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio conducono frequentemente studi che misurano l’efficacia di attività di minimizzazione del rischio per i loro prodotti e sono tenuti a segnalare i risultati di questi studi alle Agenzie regolatorie.
La raccolta sistematica di questi risultati consentirà una migliore conoscenza di dati raccolti, disegni degli studi e metodi di valutazione utilizzati dalle aziende, inoltre, permetterà di definire i criteri per individuare quali sono le attività ottimali per la minimizzazione del rischio e comprendere quali sono gli effetti dei differenti tipi di azione.
Tali casi di studio possono migliorare il processo decisionale normativo e la comprensione dei fattori di successo, come è emerso nell’workshop EMA sulle misure di minimizzazione del rischio.
Per le Agenzie regolatorie nazionali e l’EMA , esistono anche obblighi di legge di monitorare i risultati delle misure contenute nei piani di gestione del rischio. In questo contesto, diverse autorità nazionali e l’EMA stanno collaborando in uno studio pilota condotto all’interno della rete UE di Farmacovigilanza, per valutare l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio adottate per l’uso della codeina nei bambini, cosa che offre l’opportunità di valutare la fattibilità di studi pilota multi-database, che utilizzano un protocollo comune.
Un altro esempio di valutazione dell’impatto delle procedure europee è lo studio previsto sull’utilizzo dei contraccettivi ormonali combinati in Europa, che comprende uno studio qualitativo sulla comunicazione istituzionale e la consapevolezza dei rischi e uno studio quantitativo sui modelli di prescrizione.
Sarà necessario definire le priorità delle questioni, che saranno sottoposte a studi d’impatto.
Il PRAC individuerà i punti sui quali si potrebbe innestare uno studio collaborativo all’interno o per conto della rete europea di Farmacovigilanza. I parametri da prendere in considerazione potrebbero includere la gravità di un problema di sicurezza, l’entità della possibile preoccupazione per la salute pubblica, la disponibilità di fonti di dati per lo studio e la fattibilità della raccolta dei dati.
2. Efficacia dei processi specifici di Farmacovigilanza
La strategia si concentra anche sui processi di Farmacovigilanza (ad esempio la segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse, la rilevazione e gestione del segnale). L’impatto di tali attività non è attualmente misurato in modo sistematico. Potrebbero essere studiati, per esempio, il tempo necessario per rilevare un nuovo potenziale rischio e il lasso, che intercorre tra la rilevazione e l’adozione di azioni. Lo studio delle diverse procedure utilizzate in Farmacovigilanza permetterà di supportare un processo di miglioramento continuo.
3. I catalizzatori di una Farmacovigilanza efficace
Fattori catalizzanti operano attraverso l’efficacia delle procedure di Farmacovigilanza e di minimizzazione dei rischi ed includono l’impegno e la fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari. Diversi attori svolgono un ruolo fondamentale nelle attività di Farmacovigilanza, per esempio nel fornire informazioni attraverso la segnalazione di sospette ADR e modificando i comportamenti in risposta agli interventi di minimizzazione del rischio. È necessario il concorso di diversi fattori perché la Farmacovigilanza possa produrre effetti positivi sulla salute. Servono dati sulla risposta alle strategie di minimizzazione del rischio, per identificare le aree di preoccupazione o le incomprensioni che, se corrette, potrebbero aumentare l’efficacia della Farmacovigilanza nell’UE.
L’indagine sugli operatori sanitari, condotta in nove Stati membri nell’ambito della SCOPE Joint Action (cfr. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/pharmacovigilance-joint-action-scope-londra-il-primo-stakeholder-forum) fornirà informazioni di grande rilevanza. Sulla base dei risultati di questa indagine, sarà determinata la necessità di ulteriori approfondimenti sui fattori, che determinano la fiducia e l’impegno di operatori sanitari e cittadini.
4. Definizione e sviluppo del metodo
Attualmente, non esistono metodi condivisi per misurare l’impatto delle attività di Farmacovigilanza sulla salute. Pertanto, al fine di supportare al meglio la strategia PRAC, sarà necessario definire e sviluppare le metodologie per gli studi di impatto.
Saranno esplorati metodi di valutazione basati su parametri epidemiologici (come rischio attribuibile nella popolazione, prevalenza di esposizione, dati dei cambiamenti comportamentali, dati relativi ai cambiamenti terapeutici).
Le principali fonti di dati per gli studi di impatto includeranno le cartelle sanitarie elettroniche, i dati delle prescrizioni e della dispensazione dei farmaci e i registri dei pazienti. L’individuazione delle fonti terrà conto anche dei risultati del sondaggio SCOPE sulle fonti di dati disponibili, negli Stati membri, per la Farmacovigilanza, oltre alle segnalazioni spontanee e all’elenco delle fonti registrate dalla Rete Europea dei centri di Farmacoepidemiologia e Farmacovigilanza (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance ENCePP).
Attività
La strategia PRAC per misurare l’impatto della Farmacovigilanza si tradurrà in una migliore e più sistematica raccolta di dati da attività in corso, studi di impatto mirati e un ulteriore sviluppo del metodo. In termini di attività, ciò significa:
• raccogliere i dati disponibili sulle attività esistenti all’interno della rete europea di Farmacovigilanza e il mondo accademico, relativi alla misurazione dell’impatto delle attività di Farmacovigilanza;
• compilare sistematicamente i risultati di efficacia degli studi di minimizzazione del rischio effettuati dalle aziende;
• individuare i dati raccolti di routine, per quanto riguarda le attività e le decisioni di Farmacovigilanza;
• condurre studi collaborativi mirati su decisioni e atti normativi fondamentali (il PRAC definirà i criteri di priorità degli studi);
• condurre studi mirati sui principali processi di Farmacovigilanza;
• misurazione periodica degli aspetti di fiducia e impegno delle diverse parti;
• individuare i metodi per realizzare studi di impatto, compresi gli studi sugli esiti per la salute.
Come parte della strategia, nel 2016, sarà organizzato un workshop al fine permettere il confronto tra le parti interessate e la rete europea di Farmacovigilanza, per lo scambio di buone pratiche e informazioni sulle attività in corso e per creare sinergie tra le varie attività, a livello nazionale e internazionale.
In allegato al documento, il piano di lavoro.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/01/WC500199756.pdf
