Note Informative Importanti su Lidocaina e TachoSil. Comunicazioni EMA su Tysabri (natalizumab), inibitori SGLT2, dienogest ed etinilestradiolo, fusafungina, virus Zika e Xarelto (rivaroxaban). Comunicazione AIFA su Tiopronina e Guida alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione.
Nota Informativa Importante su solvente (Lidocaina)
Fonte: AIFA 29/02/2016
Nei lotti B1306B13, B1306B11, B1306B04, B1305B16, B1305B12, B1151B04, B1151B01 e B1148B14 di Rocefin da 250 mg e 500 mg per uso intramuscolare è stato riscontrato un errore sul testo delle etichette delle fiale di solvente (250 mg anziché 500 mg e viceversa), ma il dosaggio è corretto. Le confezioni dei lotti interessati già distribuite potranno essere utilizzate. I lotti non ancora distribuiti sono stati bloccati dalla Roche, pertanto al momento l’azienda non è in grado di evadere gli ordini delle due formulazioni di Rocefin. La distribuzione dovrebbe riprendere regolarmente a fine marzo.
Comunicazione EMA su Tysabri (natalizumab)
Fonte: AIFA 29/02/2016 e 12/02/2016
Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare pazienti adulti con sclerosi multipla remittente-recidivante. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la sua revisione sul rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e ha confermato le raccomandazioni per minimizzare il rischio. La PML è una rara e grave infezione del cervello causata dal virus John Cunningham. La diagnosi precoce e il trattamento della PML, quando la malattia è nella fase iniziale, ancora asintomatica, possono migliorare la prognosi dei pazienti. I casi asintomatici di PML possono essere rilevati con la Risonanza Magnetica (RM); di conseguenza, tutti i pazienti che assumono Tysabri devono essere sottoposti a scansioni complete di RM, almeno una volta all’anno. Sulla base dei nuovi dati, l’EMA raccomanda scansioni più frequenti di RM (ogni 3 o 6 mesi) con protocolli semplificati, per i pazienti a più alto rischio di PML. In questi pazienti, il trattamento con Tysabri deve essere continuato solo se i benefici superano i rischi. Se si sospetta una PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso.
Comunicazione EMA sugli inibitori SGLT2
Fonte: AIFA 26/02/2016 e 12/02/2016
La chetoacidosi diabetica è un effetto indesiderato raro (≤ 1paziente /1000) degli inibitori SGLT2, utilizzati per il diabete di tipo 2. Gli inibitori SGLT2 sono disponibili nell’UE con i nomi commerciali: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet e Xigduo. In caso di chetoacidosi diabetica, il trattamento con inibitori SGLT2 deve essere interrotto immediatamente. L’EMA ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni del prodotto.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-sugli-inibitori-sglt2-26022016
Comunicazione EMA su dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0.03 mg
Fonte: AIFA 26/02/2016
Dienogest ed etinilestradiolo sono due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogeno, disponibili in diversi paesi dell’Unione Europea come contraccettivi orali e per il trattamento dell’acne moderata nelle donne. L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato la revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg e etinilestradiolo 0.03 mg, quando utilizzati per il trattamento dell’acne, su richiesta dell’Agenzia dei medicinali della Gran Bretagna (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA), preoccupata che i benefici per il trattamento dell’acne non siano stati sufficientemente dimostrati e per il rischio di tromboembolismo venoso.
Comunicazione AIFA sul medicinale a denominazione generica “Tiopronina”
Fonte: AIFA 25/02/2015
Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze – Agenzia Industrie Difesa fabbrica, ai sensi dell’art. 5 del D. L.vo 219/06 e s.m.i., riprenderà, dal mese di marzo p.v., la distribuzione del medicinale a denominazione generica “Tiopronina 250 mg 50 compresse”. Tale norma consente la produzione industriale di un medicinale privo di A.I.C. “su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità”. Per la modulistica e le procedure amministrative per richiedere il medicinale si rinvia al portale istituzionale dell’Agenzia Industrie Difesa -Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
http://www.farmaceuticomilitare.it/
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti fusafungina
Fonte: AIFA 12/02/2016
Fusafungina è un antibiotico ed antinfiammatorio utilizzato sotto forma di spray per via nasale o per bocca, per trattare le infezioni delle vie aeree superiori. Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha completato la rivalutazione dei medicinali contenenti fusafungina e ha concluso che i benefici non superano i rischi (in particolare, di gravi reazioni allergiche), di conseguenza ha raccomandato che l’autorizzazione sia revocata e i farmaci non possano più essere commercializzati nell’UE. La raccomandazione del PRAC sarà trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh), che adotterà una decisione definitiva.
Comunicazione EMA sul virus Zika
Fonte: AIFA 08/02/2016
Dopo che l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato che l’epidemia di virus Zika è un’emergenza mondiale di Sanità pubblica, l’EMA ha istituito una task force di esperti, che sarà disponibile per fornire supporto scientifico e regolatorio per la ricerca e lo sviluppo di farmaci o vaccini contro il virus. Al momento non esistono vaccini o farmaci approvati o sottoposti a studi clinici, per proteggere o trattare l’infezione del virus Zika. L’EMA incoraggia chi sviluppa farmaci a contattarla, se ha progetti promettenti. L’Agenzia si metterà in contatto con le Aziende che stanno già pianificando di lavorare su vaccini sperimentali ed offrirà consulenza scientifica e normativa e ricorda che esistono già meccanismi e strumenti, che possono essere usati per aiutare a velocizzare la ricerca e lo sviluppo di farmaci e vaccini nel contesto di una malattia virale emergente come Zika.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-sul-virus-zika-08022016
Comunicazione EMA su Xarelto (rivaroxaban)
Fonte: AIFA 05/02/2016
L’Agenzia Europea dei medicinali comunica che, nonostante il malfunzionamento del dispositivo per la misurazione dell’INR utilizzato nello studio ROCKET, il profilo di sicurezza di Xarelto (rivaroxaban) non cambia ed il farmaco può continuare ad essere utilizzato come prima. Anche i dati di altri studi di grandi dimensioni hanno confermato la sicurezza del farmaco e hanno mostrato tassi di sanguinamento simili a quello osservato nei gruppi di pazienti in trattamento con warfarin.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-xarelto-rivaroxaban-05022016
Guida alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione
Fonte: AIFA 01/02/2016
L’AIFA ha pubblicato la Guida alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione, redatta dal gruppo di lavoro sulla Vaccinovigilanza. Si tratta di uno strumento di valutazione delle Reazioni Avverse, che aggiorna ed integra, alla luce delle più recenti evidenze, le definizioni di caso riportate nel DM 12/12/2003; fornisce le finestre temporali per tipo di reazione e di vaccino; indica, quando possibile, il background di incidenza per la specifica reazione/evento e chiarisce quali sono gli eventi, che vengono erroneamente segnalati come ADR, ma per i quali le evidenze non supportano l’ipotesi di una relazione causale con il vaccino.
Nota Informativa Importante su TachoSil
Fonte: AIFA 01/02/2016
TachoSil è un medicinale contenente i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana, applicati su una spugna di collagene. È indicato negli interventi chirurgici per migliorare l’emostasi e promuovere la cicatrizzazione dei tessuti, nonché per fornire supporto alle suture in chirurgia vascolare quando le tecniche standard non sono sufficienti. Su richiesta dell’EMA, la ditta produttrice ha valutato tutte le segnalazioni di ostruzione intestinale associate all’utilizzo di TachoSil e ha concluso che la relazione causale è plausibile. Al fine di ridurre il rischio di formazione di aderenze a livello dei tessuti gastrointestinali e, di conseguenza, di ostruzione intestinale, si raccomanda di ripulire dal sangue residuo le aree tissutali al di fuori dell’area di applicazione di TachoSil e seguire le istruzioni d’uso aggiornate.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-tachosil-01022016
