La Food and Drug Administration (FDA) valuta i possibili interventi per affrontare questo problema di salute pubblica, che affligge gli Stati Uniti.
In un anno, circa 100 milioni di persone, negli Stati Uniti soffrono di dolore; di queste, 9-12 milioni hanno dolore cronico o persistente.
Il CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ha stimato che nel 2014, negli Stati Uniti, ci siano stati quasi 19.000 decessi per overdose da oppioidi da prescrizione.
Il numero annuale di prescrizioni di oppioidi è, ormai, più o meno equivalente alla popolazione adulta; dati questi numeri, non può essere sufficiente rafforzare la tradizionale attività regolatoria della FDA, relativamente agli oppioidi, per arginare il fenomeno. La FDA intende lavorare a più stretto contatto con le principali agenzie federali, i professionisti sanitari, l’industria farmaceutica ed i pazienti con le loro famiglie per affrontare in modo proattivo questo problema di salute pubblica, al tempo stesso, garantendo l’accesso ai farmaci antidolorifici ai pazienti che ne hanno un effettivo bisogno.
Si tratta di un difficile equilibrio, ma l’escalation continua delle conseguenze negative del consumo di oppioidi costringe a rivedere globalmente la strategia e adottare azioni aggressive, quando necessarie.
L’Agenzia regolatoria statunitense sta lanciando questo rinnovato impegno nel contesto di una vasta campagna nazionale, che comprende un’iniziativa maggiore condotta dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) e progettata per affrontare il problema da ogni angolazione.
I diversi punti in agenda:
1) I pazienti richiedono l’accesso sicuro ed efficace agli antidolorifici, ma sia gli individui che la società devono essere protetti dalle conseguenze dell’abuso di oppiacei. La FDA intende consultarsi con i partner, tra cui la National Academy of Medicine, per produrre un quadro per la revisione, approvazione, e monitoraggio degli oppioidi che bilanci le esigenze individuali per il controllo del dolore con il rischio di dipendenza, al fine di evitare i problemi di sanità pubblica derivanti dall’abuso e uso improprio di oppiacei.
2) In attesa che sia completato il quadro delle politiche da adottare, è necessario prevedere azioni per l’immediato e soddisfare la necessità di un intervento tempestivo. Nel corrente mese di marzo, si riunisce il comitato scientifico della FDA per riferire sul ruolo dei prodotti farmaceutici nella gestione del dolore, sullo sviluppo di farmaci alternativi per il dolore e sulle attività di sorveglianza post-marketing. Per i prossimi mesi, Sono previste anche altre azioni, tra cui la valutazione dei rischi esistenti e l’adozione di una strategia di minimizzazione (Risk Evaluation and Mitigation Strategy REMS) per gli oppioidi a rilascio prolungato e a lunga durata d’azione (ER/LA). Sulla base dei risultati della revisione, un comitato consultivo valuterà se è necessario ampliare la formazione sulla gestione del dolore e la prescrizione sicura, che già viene fatta ai medici prescrittori, in termini di contenuti e di partecipanti.
3) Sarà rivista la regolamentazione della sorveglianza post-marketing, espandendo gli obblighi per le aziende farmaceutiche di fornire dati sull’impatto a lungo termine dell’uso di oppioidi ER/LA per valutare i rischi associati all’uso improprio e all’abuso, nel lungo periodo e individuare predittori di dipendenza da oppioidi.
4) La FDA continuerà ad incentivare lo sviluppo di più efficaci formulazioni abuso-deterrenti e intende promuovere la produzione di abuso-deterrenti generici. Valuterà soluzioni per ampliare l’accesso ai trattamenti per l’overdose (come il naloxone), che contribuiscono a mitigare i danni, compresa la possibilità di venderli come farmaci da banco.
5) La FDA sta lavorando a stretto contatto con l’industria e l’NIH (National Institutes of Health) per sviluppare farmaci alternativi, che non causino dipendenza. Altra priorità urgente è l’individuazione di approcci non farmacologici per il trattamento del dolore.
6) La criticità dell’attuale uso improprio ed abuso di oppioidi continuerà a meno che i medici prescrittori non abbiano idee chiare sull’uso appropriato. La FDA sostiene le linee guida del CDC per la prescrizione degli oppioidi e per il controllo del dolore cronico e l’impegno del Surgeon General per coinvolgere la comunità clinica nel frenare le prescrizioni inappropriate e trattare la dipendenza in maniera proattiva, rafforzando nel contempo gli approcci di gestione del dolore evidence-based.
7) L’utilizzo di farmaci oppioidi nei bambini con dolore grave e cronico richiede particolare attenzione ed i medici hanno bisogno di informazioni che li aiutino a prescrivere tali farmaci in modo sicuro ed efficace, proteggendo contemporaneamente i minori che non hanno ancora capacità decisionali mature. Uno speciale comitato consultivo della FDA si occuperà dell’uso di oppioidi in età pediatrica e dello sviluppo di evidenze scientifiche di alta qualità per guidare il trattamento e fornire l’input alle politiche per l’aggiunta di una nuova etichettatura degli oppioidi pediatrici, nel rispetto del Best Pharmaceuticals for Children Act e del Pediatric Research Equity Act, in attesa che sia approvata la nuova etichettatura.
8) Lo Sviluppo di migliori di conoscenze di base. Nonostante gli sforzi in atto, le evidenze scientifiche su cui basare l’uso dei farmaci oppioidi, specie a lungo termine, sono ancora carenti. Health and Human Services agencies e uno specifico programma della FDA stanno sviluppando un piano coordinato per la Ricerca, che fornirà le evidenze per guidare l’uso degli oppioidi, chiarire il fenomeno biologico del dolore e prendere in considerazione approcci alternativi e nuovi alla prevenzione e gestione del dolore.
La situazione italiana, allo stato attuale, differisce notevolmente da quella degli Stati Uniti, tanto da far scrivere a Roberto Leone e Lara Magro, nel numero di Focus Farmacovigilanza di luglio-agosto 2015, che la vera preoccupazione, riguardo agli oppioidi, è che non si usano abbastanza.
Dal rapporto del Ministro della Salute al Parlamento (5 maggio 2015) sullo stato di attuazione della Legge n. 38 del 15 marzo 2010, “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”, risulta, per il triennio 2012-2014, un incremento della spesa farmaceutica per farmaci analgesici oppioidi attorno al 26%, e un incremento del consumo che supera il 30%, in alcune regioni, tra cui la Sardegna.
- RM Califf, J Woodcock, S Ostroff,
A Proactive Response to Prescription Opioid Abuse
DOI: 10.1056/NEJMsr1601307
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsr1601307
- CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain
http://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html
- Roberto Leone e Lara Magro, Oppioidi: la vera preoccupazione è che non si usano nel dolore
- Ministro della Salute, Rapporto al Parlamento sullo stato di attuazione della Legge n. 38 del 15 marzo 2010. “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia alla terapia alla terapia del dolore”. Anno 2015
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2360_allegato.pdf
