MAVIDOS (Maternal Vitamin D Osteoporosis Study): uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo.
Il livello materno di vitamina D è stato associato alla massa ossea del neonato in molti studi osservazionali, ma non in tutti. Inoltre, non è stato ancora dimostrato, in uno studio controllato randomizzato, che adeguati livelli di vitamina D nella madre, durante la gravidanza, incrementino la massa ossea del bambino.
Questo lavoro valuta se i neonati di madri, che hanno avuto integrazione di vitamina D durante la gravidanza, abbiano una maggiore massa minerale ossea (BMC) alla nascita, rispetto a quelli delle madri che non hanno ricevuto la supplementazione.
Metodi
MAVIDOS (Maternal Vitamin D Osteoporosis Study) è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, che ha reclutato donne in gravidanza da tre siti di studio del Regno Unito (Southampton, Oxford e Sheffield). Criteri di eleggibilità: età ≥18 anni, gravidanza singola, gestazione ≤17 settimane e concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D (25 [OH] D) di 25-100 nmol/L a 10-17 settimane di gestazione. Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale (1:1) a colecalciferolo 1000 UI/die o placebo per via orale, da 14 settimane di gestazione (o il più presto possibile prima delle 17 settimane di gestazione) fino al parto.
L’esito primario era la BMC totale, valutata entro 2 settimane dalla nascita con l’assorbimetria a raggi X a doppia energia (Dual-energy X-ray absorptiometry DEXA), in tutti i neonati randomizzati con una scansione DEXA utilizzabile. I risultati di sicurezza sono stati valutati in tutti i partecipanti.
Lo studio è stato registrato nell’International Standard Randomised Controlled Trial registry, (ISRCTN 8292771) e nell’European Clinical Trials Database (EudraCT 2007–001716–23).
Risultati
Tra il 10 ottobre 2008 e l’11 Feb 2014, sono state assegnate in modo casuale 569 donne in gravidanza al placebo e 565 a colecalciferolo 1000 UI/die. Sono stati analizzati, per l’endpoint primario, 370 neonati (65%) nel gruppo placebo e 367 neonati (65%) nel gruppo colecalciferolo, che avevano una scansione DEXA utilizzabile. La misurazione su tutto il corpo della BMC neonatale dei bambini nati da madri assegnate a colecalciferolo 1000 UI/die non è risultata significativamente diversa da quella dei bambini nati da madri assegnate al placebo (61.6 g; IC 95% 60.3-62.8 vs 60.5 g; 59.3-61.7; p = 0.21). non sono state osservate differenze significative negli esiti di sicurezza, ad eccezione di una maggiore percentuale di donne con grave emorragia post-partum, nel gruppo placebo rispetto al gruppo colecalciferolo (96=17% di 569 madri nel gruppo placebo vs 65=12% di 565 madri nel gruppo di colecalciferolo; p = 0.01).
Nessun evento avverso era correlato al trattamento.
Conclusioni
La supplementazione con colecalciferolo 1000 UI/die durante la gravidanza non ha portato ad una maggiore massa minerale ossea (BMC) totale dei neonati, rispetto al placebo, ma ha dimostrato che 1000 UI/die sono sufficienti a garantire alla maggior parte delle donne in gravidanza livelli adeguati di vitamina D. Questi risultati supportano gli attuali sistemi di supplementazione di vitamina D durante la gravidanza.
C Cooper, NC Harvey, NJ Bishop, S Kennedy, AT Papageorghiou, I Schoenmakers, R Fraser, SV Gandhi, A Carr, S D’Angelo, SR Crozier, RJ Moon, NK Arden, EM Dennison, KM Godfrey, HM Inskip, A Prentice, M Zulf Mughal, R Eastell, DM Reid, MK Javaid,
Maternal gestational vitamin D supplementation and offspring bone health (MAVIDOS): a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial
DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)00044-9
http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(16)00044-9/abstract
