Note Informative Importanti su: Zydelig (idelalisib), Zaltrap (aflibercept), inibitori SGLT2, Tysabri (natalizumab), Sirio, Isoriac (isotretinoina), amoxicillina/acido clavulanico e Xofigo.
Comunicazioni EMA su: corticosteroidi inalatori, antivirali per l’epatite C e gadolinio.
Nota Informativa Importante su Zydelig (idelalisib)
Fonte: AIFA 23/03/2016, 18/03/2016 e 11/03/2016
I risultati parziali di tre studi in corso, che valutano l’aggiunta di idelalisib alla terapia di prima linea standard della leucemia linfatica cronica e al trattamento del linfoma non Hodgkin indolente/linfoma linfocitico a piccole cellule (iNHL/SLL) recidivati hanno mostrato un aumento del numero di decessi associati a infezioni nel braccio trattato con idelalisib.
Le indicazioni terapeutiche rimangono invariate. Raccomandazioni:
• Non deve essere iniziato un trattamento di prima linea con idelalisib in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) con delezione 17p o mutazione TP53.
• Per i pazienti affetti da LLC con delezione 17p o mutazione TP53 già in trattamento con idelalisib come terapia di prima linea, i medici devono valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio individuale e decidere se proseguire il trattamento.
Nuove misure di minimizzazione del rischio per tutti i pazienti affetti da LLC e LF:
• I pazienti devono essere informati del rischio di infezioni gravi e/o fatali.
• Il trattamento con idelalisib non deve essere iniziato in pazienti con evidenze di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
• La profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) deve essere somministrata a tutti i pazienti per tutta la durata del trattamento con idelalisib.
• I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni e sintomi respiratori durante tutto il trattamento e devono essere invitati a segnalare tempestivamente nuovi sintomi respiratori.
• Deve essere condotto uno screening clinico e di laboratorio regolare per l’infezione da citomegalovirus (CMV). Il trattamento con idelalisib deve essere interrotto nei pazienti con evidenze di infezioni o viremia.
• La conta assoluta dei neutrofili (CAN) deve essere monitorata in tutti i pazienti almeno ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con idelalisib e almeno ogni settimana nei pazienti con CAN inferiore a 1.000 per mm3.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-zydelig-idelalisib-18032016
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-zydelig-idelalisib-11032016
Comunicazione EMA sull’uso dei corticosteroidi inalatori
Fonte: AIFA 18/03/2016
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) conferma che i pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) trattati con corticosteroidi per inalazione sono ad aumentato rischio di polmonite, ma che in questi pazienti i benefici della terapia con corticosteroidi utilizzati per via inalatoria continuano a superare i rischi.
Saranno aggiornati i foglietti informativi dei medicinali. I medici ed i pazienti devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite nei pazienti affetti da BPCO.
Comunicazione EMA sugli antivirali ad azione diretta per l’epatite C
Fonte: AIFA 18/03/2016
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha iniziato una revisione sugli antivirali ad azione diretta (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax), utilizzati per il trattamento cronico dell’epatite C.
La revisione valuterà il rischio di riattivazione dell’epatite B.
Comunicazione EMA su mezzi di contrasto a base di gadolinio
Fonte: AIFA 18/03/2016
L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato una revisione del rischio di deposito di gadolinio nel tessuto cerebrale di pazienti sottoposti a scansioni di risonanza magnetica (RMN) in seguito all’uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio.
Nota Informativa Importante su Zaltrap (aflibercept)
Fonte: AIFA 17/03/2016
Il trattamento con Zaltrap può costituire un fattore di rischio aggiuntivo per lo sviluppo di osteonecrosi della mandibola/mascella, nei pazienti trattati con bifosfonati per via endovenosa, per i quali l’osteonecrosi è un rischio noto. Le procedure odontoiatriche invasive sono un altro fattore di rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Va considerata l’opportunità di una visita odontoiatrica e di appropriate procedure odontoiatriche preventive prima di iniziare il trattamento con Zaltrap. Nei pazienti trattati con Zaltrap, che hanno precedentemente ricevuto o stanno ricevendo bifosfonati per via endovenosa, devono essere evitate, se possibile, procedure odontoiatriche invasive.
Nota Informativa Importante sugli inibitori SGLT2
Fonte: AIFA 14/03/2016
In seguito alla valutazione del rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin) condotta dall’EMA, sono state diffuse le seguenti raccomandazioni:
· Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, stato confusionale, inusuale stanchezza o sonnolenza. I medici devono informare i pazienti dei segni e sintomi di acidosi metabolica e consigliare loro di consultare immediatamente un medico se si sviluppano tali segni e sintomi.
· Nei pazienti in cui si sospetta o viene diagnosticata la chetoacidosi diabetica, il trattamento con gli inibitori SGLT2 deve essere interrotto immediatamente.
· Non è raccomandato l’inizio di un nuovo trattamento con gli inibitori SGLT2 in pazienti con precedente diagnosi di chetoacidosi diabetica manifestatasi in corso di trattamento con inibitori SGLT2,a meno che un altro chiaro fattore scatenante sia stato identificato e risolto.
· Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ospedalizzati per interventi di chirurgia maggiore o per gravi patologie acute. In entrambi i casi, il trattamento con inibitori SGLT2 può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Nota Informativa Importante su Tysabri (natalizumab)
Fonte: AIFA 11/03/2016
Aggiornamento sulle misure di minimizzazione del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML):
· Recenti analisi indicano che:
• Una identificazione precoce della PML è associata ad esiti migliori e
• Una PML clinicamente asintomatica alla diagnosi può presentarsi come malattia unilobare alla risonanza magnetica, più spesso rispetto a una PML sintomatica, con tassi di sopravvivenza più elevati e migliori esiti clinici.
· Esami di RM più frequenti (ad es. ogni 3-6 mesi) usando un protocollo abbreviato di RM (FLAIR, T2-pesata e RM di diffusione) devono essere presi in considerazione per i pazienti a maggior rischio di PML.
· Nei pazienti che non sono stati sottoposti a precedente terapia immunosoppressiva e che risultano positivi per gli anticorpi anti-JCV, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML.
• In base a recenti evidenze, il rischio di PML è basso per valori dell’index ≤ 0,9 e aumenta considerevolmente a valori al di sopra di 1,5 in pazienti che hanno ricevuto il trattamento con TYSABRI per oltre 2 anni.
· Tra i pazienti a maggior rischio di PML, sono compresi quelli che:
• Risultano positivi per gli anticorpi anti-JCV, hanno ricevuto il trattamento con Tysabri per oltre 2 anni e hanno ricevuto precedentemente una terapia immunosoppressiva, oppure
· Presentano un livello elevato di risposta anticorpale anti-JCV (index), hanno ricevuto il trattamento con TYSABRI per oltre 2 anni e non hanno ricevuto precedentemente una terapia immunosoppressiva.
· I pazienti con bassi valori di risposta anticorpale anti-JCV (index) e che non hanno ricevuto precedentemente una terapia immunosoppressiva devono essere nuovamente sottoposti agli esami ogni 6 mesi una volta raggiunto il limite temporale di 2 anni di terapia.
Nota Informativa Importante sull’utilizzo del farmaco Sirio
Fonte: AIFA 04/03/2016
L’esposizione all’aria delle compresse effervescenti di SIRIO® causa un variazione di colore (da bianco a giallo, marrone), dovuto all’ossidazione di alcuni eccipienti presenti sulla superficie della compressa.
L’Azienda titolare del prodotto comunica che le compresse devono essere mantenute esclusivamente all’interno del blister integro, sino al momento dell’utilizzo.
Sarà aggiornato il testo degli stampati con l’inserimento di avvertenze e pittogrammi che descrivano con maggior dettaglio il corretto uso e l’idonea conservazione del prodotto.
Nota Informativa Importante su Isoriac (isotretinoina)
Fonte: AIFA 04/03/2016
L’azienda titolare del medicinale a base di Isotretinoina orale (Isoriac) ha reso disponibile materiale educazionale aggiornato, rivolto agli operatori sanitari e finalizzato a migliorare il buon uso dell’isotretinoina orale nel quadro del programma di prevenzione della gravidanza e di minimizzazione dei rischi.
Nota Informativa Importante su amoxicillina/acido clavulanico
Fonte: AIFA 04/03/2016
L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ricevuto segnalazione di difficoltà nel calcolo della dose pediatrica dei medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale. L’AIFA si è già attivata per aggiornare e uniformare la denominazione dei prodotti medicinali coinvolti affinché negli stampati (Riassunto delle Caratteristiche, Foglio Illustrativo ed Etichette) la quantità di principio attivo sia espressa, per tutti, per unità di volume.
Nota Informativa Importante su Xofigo®
Fonte: AIFA 01/03/2016
L’Istituto Nazionale di Standard e Tecnologie (NIST) ha recentemente rivisto la standardizzazione primaria del radio-223.
A seguito di ciò il valore numerico della concentrazione di radioattività (in Bq/mL) contenuta nelle fiale di Xofigo® (radio-223 dicloruro) e, conseguentemente, la dose al paziente in Bq / kg di peso corporeo aumenteranno approssimativamente del 10%.
Questa modifica non riflette un reale cambiamento dell’effettiva radioattività del prodotto o della quantità di radioattività somministrata al paziente e quindi non avrà un impatto sulla sicurezza e sull’efficacia di Xofigo®.
Xofigo® prodotto, testato e rilasciato in accordo al materiale di riferimento tracciabile aggiornato NIST 2015 verrà distribuito a partire dal 18 aprile 2016; il medicinale rilasciato in accordo al materiale di riferimento aggiornato sarà identificabile grazie alla presenza, su ogni contenitore di piombo, di un’etichetta arancione con la scritta “NIST 2015”.
Quando il primo flaconcino prodotto in accordo al materiale di riferimento NIST 2015 sarà disponibile nella struttura, dovrà essere utilizzato, nei calibratori di dose, il nuovo set di parametri.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-xofigo%C2%AE-01032016
