Comunicazioni EMA su medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc. (USA), sugli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd, su Adempas (riociguat) e su Noxafil (posaconazolo).
Nota Informativa Importante su Thalidomide Celgene.
Comunicazione EMA su medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc. (USA)
Fonte: AIFA 24/06/2016
In seguito ad una ispezione condotta dall’Agenzia regolatoria dei medicinali del Regno Unito (MHRA) nel febbraio 2016, che ha evidenziato carenze relativamente alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc., USA.
Comunicazione EMA sugli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd
Fonte: AIFA 24/06/2016
Un’ispezione di routine, condotta dalle autorità tedesca e olandese nel marzo 2015, ha sollevato dubbi sull’affidabilità degli studi di bioequivalenza, effettuati nel 2013 e 2014 dalla Alkem Laboratories Ltd a Taloja, in India, per il medicinale Riluzole Alkem.
Di conseguenza, l’EMA ha raccomandato la sospensione del farmaco e ha richiesto all’azienda di fornire nuovi dati per un altro medicinale non ancora autorizzato in EU.
Comunicazione EMA su Adempas (riociguat)
Fonte: AIFA 24/06/2016
Adempas non deve essere utilizzato in pazienti con ipertensione polmonare causata da polmonite interstiziale idiopatica. Adempas non è autorizzato per tale uso e continua ad avere un profilo beneficio/rischio positivo per gli usi autorizzati.
La raccomandazione fa seguito all’interruzione precoce di una sperimentazione clinica di fase II, denominata RISE-IIP, sugli effetti di Adempas in questa popolazione di pazienti.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-adempas-riociguat-24062016
Comunicazione EMA su Noxafil (posaconazolo)
Fonte: AIFA 24/06/2016
Noxafil, un medicinale indicato per le infezioni fungine gravi, è disponibile in compresse (100 mg) e sospensione orale (40 mg/ml), ma la posologia raccomandata per le due formulazioni è diversa.
Alcuni pazienti hanno erroneamente ricevuto sospensione orale invece di compresse, con conseguente sottodosaggio e potenziale mancanza di efficacia. Allo stesso modo, ci sono segnalazioni di pazienti trattati con compresse al posto della sospensione orale e conseguenti sovradosaggio ed effetti collaterali.
Le informazioni del prodotto devono essere aggiornate per rafforzare le avvertenze che le due formulazioni non possono essere sostituite senza regolare la dose; la confezione sarà modificata per distinguere le due forme in modo più chiaro.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-noxafil-posaconazolo-24062016
Nota Informativa Importante su Thalidomide Celgene
Fonte: AIFA 20/06/2016
Prima di iniziare il trattamento con talidomide, i pazienti devono essere valutati relativamente allo status del virus dell’epatite B e per rilevare segni e sintomi di una concomitante malattia cardiopolmonare, in quanto si sono avuti casi di riattivazione virale e ipertensione polmonare, anche con esito fatale, correlati al trattamento.
