Comunicazioni EMA su infezione da virus Zika e sui medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc. Nota Informativa Importante su Arcoxia/Algix/Tauxib/Exinef (etoricoxib).
Comunicazione EMA su infezione da virus Zika
Fonte: AIFA 21/09/2016
La valutazione condotta dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dalle autorità competenti negli Stati Membri europei ha confermato che il rischio di contaminazione da virus Zika per i pazienti che assumono farmaci plasma-derivati o urina-derivati non è aumentato.
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha affrontato il rischio potenziale di virus Zika per i prodotti derivati dal plasma. Il CMDh ha coordinato la valutazione degli Stati Membri Europei sulla valutazione sul rischio potenziale di virus Zika per i prodotti medicinali derivati dalle urine.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-infezione-da-virus-zika-21092016
Comunicazione EMA sui medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc.
Fonte: AIFA 16/09/2016
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, non siano più disponibili in Europa, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato sodico), considerato strategico per la salute pubblica.
La raccomandazione è il risultato di una revisione avviata dopo ispezioni del sito, effettuate dall’Agenzia del Farmaco del Regno Unito (MHRA) e dalla FDA degli Stati Uniti, che hanno rilevato il mancato rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e delle azioni correttive concordate, da parte della Pharmaceutics International Inc.
Sebbene non vi siano evidenze di difetti o di rischi per i pazienti in nessuno dei medicinali fabbricati nel sito produttivo, il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha concluso, a scopo precauzionale, che la fornitura dei medicinali non strategici prodotti nel sito debba essere interrotta. Inoltre, il CHMP ha richiesto di adottare azioni correttive per assicurare la conformità agli standard delle GMP.
La raccomandazione del Comitato avrà il seguente impatto sulla disponibilità dei medicinali della Pharmaceutics International Inc.:
· Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell’urea, che è prodotto esclusivamente dalla Pharmaceutics International Inc., resterà disponibile dove non vi sono trattamenti alternativi. Nei Paesi dell’UE dove sono disponibili trattamenti alternativi, Ammonaps sarà ritirato. Per quanto riguarda la situazione in Italia, maggiori dettagli sulla disponibilità di Ammonaps e di altri medicinali a base di sodio fenilbutirrato possono essere trovate al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/rettifica-alla-comunicazione-sui-medicinali-base-di-sodio-fenilbutirrato-26072016.
· SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo fabbricato esclusivamente dalla Pharmaceutics International Inc. ma che non è ancora commercializzato in UE, non verrà reso disponibile in UE. Il medicinale potrà essere commercializzato solo nel momento in cui saranno fornite le evidenze che la sua fabbricazione sarà conforme alle GMP.
· I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) e le denominazioni associate, sono registrati per la produzione alla Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati. I medicinali provenienti dai siti alternativi resteranno disponibili nell’UE. Alcuni lotti dei medicinali Lutigest/Lutinus, prodotti al sito Americano, sono ancora disponibili sul mercato europeo, ma verranno ritirati.
Nota Informativa Importante su Arcoxia/Algix/Tauxib/Exinef (etoricoxib)
Fonte: AIFA12/09/2016
Le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti etoricoxib (Arcoxia/Algix/Tauxib/Exinef) sono state modificate relativamente alla posologia per il trattamento dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, per raccomandare una più bassa dose giornaliera in monosomministrazione pari a 60 mg, pur mantenendo la dose di 90 mg in monosomministrazione giornaliera per il trattamento dei pazienti che non rispondono al dosaggio più basso.
Poiché i rischi cardiovascolari dell’etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace.
