Un trial clinico randomizzato, condotto in Germania su pazienti con sepsi grave.
L’importanza della terapia aggiuntiva con idrocortisone è suggerita dalla Surviving Sepsis Campaign solo in caso di shock settico refrattario. L’efficacia dell’idrocortisone nei pazienti con sepsi grave, senza schock rimane controverso.
Obiettivi
Determinare se la terapia con idrocortisone nei pazienti con sepsi grave impedisca lo sviluppo di shock settico.
Metodi
Studio clinico randomizzato in doppio cieco, condotto dal 13 gennaio 2009 al 27 agosto 2013, con un follow-up di 180 giorni fino al 23 febbraio 2014. Il trial è stato eseguito in Germania, in 34 unità di cure intermedie o intensive di università e ospedali di comunità e ha incluso 380 pazienti adulti con sepsi grave, che non erano in stato di shock settico.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale 1: 1 o a ricevere una infusione continua di 200 mg di idrocortisone per 5 giorni e dosaggi decrescenti fino al giorno 11 (n = 190) oppure a ricevere placebo (n = 190).
Principali esiti e misure
L’esito primario era lo sviluppo di shock settico entro 14 giorni. Gli esiti secondari erano il tempo fino allo shock settico, la mortalità nel reparto di terapia intensiva o in ospedale, la sopravvivenza fino a 180 giorni e la valutazione di infezioni secondarie, debolezza muscolare e iperglicemia (glicemia> 150 mg / dL).
Risultati
La popolazione intention-to-treat consisteva di 353 pazienti (64,9% maschi; età media SD, 65.0 [14.4] anni). Lo shock settico si è verificato in 36 dei 170 pazienti (21,2%) nel gruppo idrocortisone e in 39 dei 170 pazienti (22,9%) del gruppo placebo (differenza -1,8%; IC 95% da -10,7% a 7,2%; P =. 70). Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi idrocortisone e placebo per tempo fino allo shock settico, mortalità nel reparto di terapia intensiva o in ospedale o mortalità a 28 giorni (15 su 171 pazienti [8,8%] vs 14 dei 170 pazienti [8,2%], rispettivamente; differenza, 0,5%; IC 95% da -5,6% a 6,7%; P = .86), 90 giorni (34 dei 171 pazienti [19,9%] vs 28 dei 168 pazienti [16,7%]; differenza, 3,2%; IC 95% da -5,1% a 11,4%; P = .44) e 180 giorni (45 dei 168 pazienti [ 26,8%] vs 37 dei 167 pazienti [22,2%], rispettivamente; differenza, 4,6%; IC 95% da -4,6% al 13,7%; P = .32). Nel gruppo idrocortisone vs placebo, il 21,5% vs il 16,9% ha avuto infezioni secondarie, il 30,7% vs il 23,8% aveva debolezza muscolare e il 90,9% contro l’81,5% ha avuto iperglicemia.
Conclusioni
Tra gli adulti con sepsi grave, non in shock settico, l’uso di idrocortisone rispetto al placebo non ha ridotto il rischio di shock settico entro 14 giorni. Questi risultati non supportano l’uso di idrocortisone in questi pazienti.
Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00670254
JAMA. 2016 Nov 1;316(17):1775-1785. doi: 10.1001/jama.2016.14799.
Effect of Hydrocortisone on Development of Shock Among Patients With Severe Sepsis: The HYPRESS Randomized Clinical Trial.
Keh D, Trips E, Marx G, Wirtz SP, Abduljawwad E, Bercker S, Bogatsch H, Briegel J, Engel C, Gerlach H, Goldmann A, Kuhn SO, Hüter L, Meier-Hellmann A, Nierhaus A, Kluge S, Lehmke J, Loeffler M, Oppert M, Resener K, Schädler D, Schuerholz T, Simon P, Weiler N1, Weyland A, Reinhart K, Brunkhorst FM; SepNet–Critical Care Trials Group.
http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2565176
