Un nuovo trattamento orale per l’artrite reumatoide sta per essere autorizzato in Europa.
Il Comitato dell’EMA per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) ha raccomandato la concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) nell’Unione Europea (UE) ad Olumiant (baricitinib), per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave. La Commissione concederà l’AIC, sulla base del parere favorevole espresso dal Comitato, dopodiché ogni singolo Paese adotterà la propria politica riguardo a prezzo e rimborsabilità, anche in considerazione del potenziale ruolo che il farmaco potrà svolgere nel contesto di quel determinato Sistema Sanitario Nazionale.
Olumiant viene assunto per via orale e può essere utilizzato da solo o in combinazione con metotressato. Dovrà essere utilizzato per il trattamento di pazienti che non hanno risposto in modo adeguato, o che non tollerano, uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease-Modifying Antirheumatic Drug DMARD).
L’artrite reumatoide è una malattia del sistema immunitario, che causa infiammazione e danni alle articolazioni. Colpisce tra lo 0,5% e l’1% della popolazione dell’UE. I pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave hanno un’infiammazione cronica che causa stanchezza, dolore e rigidità articolare. Mentre i sintomi sono reversibili con un trattamento adeguato, il danno articolare e la disabilità associata sono permanenti.
I pazienti con artrite reumatoide sono trattati con farmaci chiamati DMARD, più comunemente il metotrexato trattamento orale, da solo o in combinazione con un altro DMARD che è somministrato per iniezione o infusione. Tuttavia, anche con i trattamenti più efficaci a disposizione, oltre la metà dei pazienti non risponde in modo soddisfacente. Pertanto, sono necessarie nuove opzioni di trattamento.
Olumiant agisce bloccando l’azione di enzimi noti come Janus chinasi (JAK), che svolgono un ruolo importante nel sistema immunitario e nel determinare l’infiammazione, che si verifica nell’artrite reumatoide. Bloccando questi enzimi, Olumiant dovrebbe ridurre l’infiammazione e altri sintomi della malattia. Sarebbe il primo JAK inibitore ad essere utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide nell’UE ed ha una diversa modalità di azione, rispetto ai farmaci attualmente disponibili.
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di quattro studi clinici controllati e randomizzati, condotti su 3.100 adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. Uno studio ha confrontato Olumiant al metotressato, un altro ad adalimumab e due al placebo. Nel complesso, Olumiant è risultato più efficace di metotressato e adalimumabnel, nel ridurre la progressione della malattia, in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.
Il mantenimento dell’efficacia è stato dimostrato in studi clinici di 52 settimane. Olumiant ha dimostrato l’efficacia in pazienti che non avevano risposto a DMARD biologici, così come in pazienti che non erano mai stati trattati in precedenza.
I più comuni effetti collaterali sono stati l’innalzamento della lipidemia, infiammazioni delle vie respiratorie superiori e nausea.
