Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase tre.
Sebbene molti pazienti con tromboembolismo venoso richiedano il trattamento esteso, non è chiaro se sia meglio usare la terapia anticoagulante, piena o a bassa intensità, o l’aspirina.
Metodi
Studio randomizzato in doppio cieco di fase 3. Sono stati assegnati 3.396 pazienti con tromboembolismo venoso (TEV) a ricevere una volta al giorno rivaroxaban (20 mg o 10 mg) o 100 mg di aspirina.
I farmaci in studio sono stati somministrati da un minimo di 6 ad un massimo di 12 mesi.
L’esito primario di efficacia era TEV sintomatico ricorrente fatale o non fatale ed il principale esito di sicurezza era il sanguinamento maggiore.
Risultati
In totale, sono stati inclusi nell’analisi intention-to-treat 3.365 pazienti, con una durata media di trattamento di 351 giorni.
L’esito primario di efficacia si è verificato 17/1.107 pazienti (1.5%) che ricevevano 20 mg di rivaroxaban, in 13/1.127 pazienti (1.2%) che ricevevano 10 mg di rivaroxaban e in 50/1.131 pazienti (4.4%) che ricevevano aspirina (hazard ratio per 20 mg di rivaroxaban vs aspirina 0.34; IC 95% da 0.20 a 0.59; hazard ratio per 10 mg di rivaroxaban vs aspirina 0.26; IC 95% da 0.14 a 0.47; P<0.001 per entrambi i confronti).
I tassi di sanguinamento maggiore erano 0.5% nel gruppo rivaroxaban 20 mg, 0.4% nel gruppo rivaroxaban 10 mg e 0.3% nel gruppo aspirina; i tassi di altri sanguinamenti clinicamente rilevanti erano rispettivamente 2.7%, 2.0% e 1.8%. L’incidenza di eventi avversi era la stessa in tutti i gruppi.
Conclusioni
In pazienti con tromboembolismo venoso, il rischio di eventi ricorrenti è risultato significativamente più basso con rivaroxaban, sia alla dose di trattamento che a quella di profilassi, rispetto all’aspirina, senza che che questo abbia comportato un aumento dei tassi di sanguinamento.
(Studio finanziato dalla Bayer Pharmaceuticals; EINSTEIN CHOICE ClinicalTrials.gov number, NCT02064439).
N Engl J Med. 2017 Mar 18. doi: 10.1056/NEJMoa1700518. [Epub ahead of print]
Rivaroxaban or Aspirin for Extended Treatment of Venous Thromboembolism.
Weitz JI, Lensing AW, Prins MH, Bauersachs R, Beyer-Westendorf J, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Freitas MC, Holberg G, Kakkar AK, Haskell L, van Bellen B, Pap AF, Berkowitz SD, Verhamme P, Wells PS, Prandoni P; EINSTEIN CHOICE Investigators.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1700518
