Note Informative Importanti su Cotellic (cobimetinib) e levonorgestrel.
Comunicazioni EMA su Uptravi (selexipag) e gadolinio.
Nota Informativa Importante su Cotellic (cobimetinib)
Fonte: AIFA 21/04/2017
Nel contesto di studi clinici e post commercializzazione, in pazienti che hanno ricevuto Cotellic, sono stati riportati eventi emorragici gravi, compresi sanguinamenti intracranici e del tratto gastrointestinale, rabdomiolisi e aumento dei livelli di CPK.
Il trattamento con Cotellic deve essere interrotto in caso di sanguinamenti di grado 3 o 4 e non deve essere ripreso dopo eventi di grado 4 o emorragie cerebrali attribuite a Cotellic.
I livelli sierici di CPK e creatinina devono essere misurati prima dell’inizio del trattamento.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-cotellic-cobimetinib-21042017
Nota Informativa Importante su contraccezione ormonale di emergenza a base di levonorgestrel
Fonte: AIFA 11/04/2017
Evidenze recenti hanno mostrato che la somministrazione concomitante dell’antiretrovirale efavirenz (usato per trattare l’HIV) riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%. Altri medicinali che causano induzione degli enzimi epatici possono produrre riduzioni simili dei livelli plasmatici. Tale riduzione può diminuire l’efficacia dei contraccettivi ormonali di emergenza a base di levonorgestrel.
Si raccomanda alle donne che desiderano ricorrere alla contraccezione di emergenza, e che hanno usato un medicinale che induce gli enzimi epatici nelle ultime 4 settimane, l’uso di un contraccettivo di emergenza non ormonale, ad es. un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD). Se questa non rappresenta un’opzione possibile, si deve consigliare loro di raddoppiare la dose abituale di levonorgestrel da 1,5 mg a 3 mg per compensare la riduzione dei livelli plasmatici di levonorgestrel.
Si raccomanda alle utilizzatrici e agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi effetto indesiderato che si verifichi con l’uso di una dose doppia di contraccettivo d’emergenza a base di levonorgestrel.
L’esposizione durante la gravidanza ad alcuni medicinali che causano induzione enzimatica è stata associata a difetti congeniti nel nascituro, perciò è importante escludere la gravidanza dopo l’uso di contraccettivi d’emergenza contenenti levonorgestrel e consigliare forme affidabili di contraccezione regolare alle donne che usano questi medicinali.
Comunicazione EMA su Uptravi (selexipag)
Fonte: AIFA 07/04/2017
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la revisione di Uptravi (selexipag), avviata a seguito del decesso in Francia di 5 pazienti.
L’EMA conferma che il medicinale può continuare ad essere utilizzato sia nei pazienti già in trattamento che nei nuovi pazienti, secondo le informazioni del prodotto attualmente autorizzate.
A seguito della revisione, non si ritiene necessario modificare le informazioni del prodotto.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-uptravi-selexipag-07042017
Comunicazione EMA su gadolinio
Fonte: AIFA 07/04/2017
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di quattro mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio a seguito dell’evidenza che piccole quantità del gadolinio in essi contenuto si depositano nel cervello.
I mezzi di contrasto coinvolti sono acido gadobenico, gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per via endovenosa, somministrati ai pazienti per migliorare le immagini delle scansioni corporee di risonanza magnetica.
A seguito della raccomandazione del PRAC, alcuni dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, coinvolti in questa procedura di deferimento, hanno richiesto un riesame.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-gadolinio-07042017
