Un’analisi dei dati di EudraVigilance.
La nuova normativa europea per la Farmacovigilanza è stata adottata nel 2010 ed è divenuta operativa dal luglio 2012.
Le competenti autorità nazionali ed i detentori delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno l’obbligo di registrare le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaco (ADR) provenienti dai pazienti.
Obiettivi
Questo studio descrittivo ha l’obiettivo di fornire uno sguardo all’interno delle segnalazioni dei pazienti dell’Unione Europea, attraverso una ricerca nel database europeo EudraVigilance (EV), per un periodo di tre anni prima che la nuova normativa di Farmacovigilanza divenisse operativa e per tre anni dopo e, dove possibile, confrontare le segnalazioni dei pazienti con quelle degli operatori sanitari.
Metodi
Nelle segnalazioni dei pazienti e degli operatori sanitari presenti in EV, sono state cercate le caratteristiche demografiche (sesso ed età del paziente), la gravità, i termini, le indicazioni, il numero di ADR per segnalazione, l’intervallo di tempo tra l’insorgenza della reazione e la segnalazione, le sostanze più segnalate. Dove fattibile, sono stati fatti confronti diretti tra le segnalazioni dei pazienti e quelle degli operatori sanitari, usando i rischi relativi.
Risultati
Il database di EudraVigilance conteneva un totale di 53,130 segnalazioni di pazienti, inviate nel triennio precedente la nuova normativa e 113,371 nel triennio successivo. Gli Stati membri da cui proveniva il maggior numero di segnalazioni erano Olanda, Gran Bretagna, Germania, Francia e Italia.
I pazienti hanno segnalato con maggior frequenza, rispetto agli operatori sanitari, i farmaci della categoria ATC “Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali” e per MedDRA SOC “Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione”, mentre gli operatori sanitari riportavano più Preferred Terms (PTs), comunque 13 delle 20 reazioni avverse maggiormente segnalate dai pazienti erano anche tra le 20 maggiormente segnalate dagli operatori sanitari.
Conclusioni
La segnalazione dei pazienti è risultata complementare a quella degli operatori sanitari.
I pazienti sono risultati più motivati a segnalare le reazioni avverse con maggiore impatto sulla loro qualità della vita.
La condivisione di questi risultati con le competenti autorità sanitarie e le associazioni dei pazienti può essere utile per migliorare la formazione e la consapevolezza sulla segnalazione dei pazienti.
Drug Saf. 2017 Jul;40(7):629-645. doi: 10.1007/s40264-017-0534-1.
Patient Reporting in the EU: Analysis of EudraVigilance Data.
Banovac M, Candore G, Slattery J, Houÿez F, Haerry D, Genov G, Arlett P.
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40264-017-0534-1
