Un’analisi basata sui dati di VigiBase.
Gli antistaminici anti-H1 sono usati comunemente nei neonati e nei bambini per alleviare i sintomi di una serie di condizioni istamino-mediate, ma si conosce poco del loro profilo di sicurezza in questi pazienti.
È stata condotta un’analisi comparativa dei profili di sicurezza degli antistaminici anti-H1 utilizzando VigiBase, la banca dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaco dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Metodi
Sono state selezionate da VigiBase le segnalazioni di sospette reazioni averse (Adverse Drug Reaction ADR) agli antistaminici anti-H1, in bambini (da 0 a 16 anni), fino al giugno 2014. Le ADR sono state codificate secondo la terminologia MedDRA. Sono stati calcolati gli Odds Ratio di segnalazione (Reporting Odds Ratio ROR) con Intervallo di Confidenza al 95% per coppie farmaco-reazione.
Risultati
È stata effettuata l’analisi su 8.918 schede di segnalazione relative ad antistaminici, corrispondenti a 19.503 coppie farmaco-reazione per 68 differenti farmaci. La maggior parte delle segnalazioni riguardavano bambini dai 2 ai 6 anni (32%) e dai 6 ai 12 anni (34%). I farmaci più segnalati erano cetirizina (1.608 segnalazioni, 18%), loratadina (16%) e difenidramina (10%). Le ADR erano classificate come gravi nel 23% dei casi, in 400 casi hanno avuto esito fatale. Sono state trovate associazioni significative per numerose coppie farmaco-reazione, come levocetirizina-epilessia (ROR, 6.57; IC 95% 1.51-28.53) e clorfenamina-necrolisi epidermica tossica (ROR, 7.29; IC 95% 2.39-22.2).
Conclusioni
Gli antistaminici anti-H1 sono trai farmaci più usati in pediatria, anche in maniera off-label. I risultati di questo studio ne evidenziano associazioni con alcune reazioni avverse gravi e inattese.
Sono necessari interventi formativi rivolti ai clinici e ai genitori, perché siano adottati i trattamenti più appropriati e rilevate tempestivamente eventuali ADR, al fine di massimizzare i benefici e ridurre i rischi di reazioni avverse in questi pazienti.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Jun 27. doi: 10.1002/pds.4246. [Epub ahead of print]
Safety profile of H1-antihistamines in pediatrics: an analysis based on data from VigiBase.
Motola D, Donati M, Biagi C, Calamelli E, Cipriani F, Melis M, Monaco L, Vaccheri A, Ricci G.
