Note Informative Importanti su Misoprostolo (Mysodelle), Finasteride, BUCCOLAM (midazolam), Zinbryta (daclizumab).
Comunicazione EMA su medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta.
Nota Informativa Importante su Misoprostolo (Mysodelle)
Fonte: AIFA 30/11/2017
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su misoprostolo (Mysodelle) circa le segnalazioni di una eccessiva tachisistole uterina, che può non rispondere al trattamento tocolitico.
ll misoprostolo (Mysodelle) è indicato per l’induzione del travaglio, a partire dalla 36a settimana di gestazione, in donne con cervice sfavorevole, nelle quali l’induzione è clinicamente indicata.
Studi clinici e la sorveglianza post-marketing hanno evidenziato casi di tachisistole uterina che non si sono risolti con l’uso di farmaci tocolitici.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo sono stati aggiornati per includere queste evidenze e le azioni da intraprendere per garantire che questo rischio sia adeguatamente gestito.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-misoprostolo-mysodelle-30112017
Nota Informativa Importante su Finasteride
Fonte: AIFA 29/11/2017
Si è conclusa la revisione periodica europea dei medicinali contenenti finasteride (procedura PSUSA).
Il profilo rischio/ beneficio dei medicinali contenenti finasteride rimane positivo; tuttavia, sono stati segnalati casi di depressione e/o ideazione suicidaria con l’uso di medicinali contenenti finasteride 1 mg, indicati per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni.
Il PRAC ha ritenuto che ci fossero sufficienti prove a supporto per concludere su almeno una possibile relazione tra depressione e finasteride 1 mg.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-finasteride-29112017
Nota Informativa Importante su BUCCOLAM (midazolam)
Fonte: AIFA 27/11/2017
Sono stati riportati casi di difetto di qualità relativi a BUCCOLAM siringhe preriempite in plastica.
In un numero esiguo di casi, il cappuccio protettivo semitrasparente rimane sulla punta della siringa quando il cappuccio rosso viene rimosso, impedendo la somministrazione del prodotto.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-buccolam-midazolam-27112017
Nota Informativa Importante su Zinbryta (daclizumab) e
Comunicazione EMA su medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (14/11/2017)
Fonte: AIFA 24/11/2017 e 14/11/2017)
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la revisione del medicinale Zinbryta (daclizumab) per la sclerosi multipla e ha confermato le ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di un serio danno epatico.
Il riesame ha appurato che durante il trattamento con Zinbryta può verificarsi un danno epatico immuno-mediato imprevedibile e potenzialmente fatale, fino a sei mesi dopo la sospensione del trattamento. Negli studi clinici, l’1,7% dei pazienti che ricevevano Zinbryta presentava una grave reazione epatica.
Zinbryta ora deve essere usato solo nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie che modificano la malattia (DMTs) e non possono essere trattati con altri DMTs.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-zinbryta-daclizumab-24112017
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinale-la-sclerosi-multipla-zinbryta-14112017
Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod)
Fonte: AIFA 06/11/2017
Sono state rafforzate le avvertenze contro l’uso di fingolimod (Gilenya) in pazienti con disturbi cardiaci pregressi.
Fingolimod è ora controindicato in:
• pazienti con infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza cardiaca di classe III/IV
• pazienti con gravi aritmie cardiache.
• pazienti con blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o con blocco AV di terzo grado o con sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker
• pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 millisecondi.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-gilenya-fingolimod-06112017
