I risultati di VERO: un trial multicentrico randomizzato e controllato, in doppio cieco e double-dummy, su donne in menopausa con osteoporosi grave.
Ad oggi, non ci sono trial clinici, che confrontino i farmaci per il trattamento dell’osteoporosi, per quanto riguarda le fratture incidenti, come esito primario. Questo lavoro confronta l’efficacia antifratture di teriparatide e risedronato, in pazienti con osteoporosi grave.
Metodi
Trial in doppio cieco e double-dummy, che ha arruolato donne in menopausa con almeno due fratture vertebrali lievi o una grave e T score della densità minerale ossea (bone mineral density BMD) ≤ -1.50.
Le partecipanti sono state arruolate casualmente a ricevere 20 μg di teriparatide una volta al giorno più una dose settimanale di placebo o 35 mg di risedronato orale una volta a settimana più iniezioni giornaliere di placebo per 24 mesi. Esito primario: nuove fratture documentate con radiografia. Esito secondario: fratture vertebrali documentate con radiografia nuove o peggiorate, fratture cliniche (composito di non vertebrali e vertebrali sintomatiche) e fratture non vertebrali.
Risultati
Sono state arruolate 680 pazienti in ciascun gruppo. Dopo 24 mesi, si erano verificate nuove fratture vertebrali in 28 (5.4%) su 680 pazienti del gruppo teriparatide e 64 (12.0%) su 680 pazienti del gruppo risedronato (risk ratio 0.44, IC 95% 0.29-0.68; p<0.0001). Si sono verificate fratture cliniche in 30 (4.8%) su 680 pazienti del gruppo teriparatide, rispetto a 61 (9.8%) su 680 del gruppo risedronato (hazard ratio 0.48, IC 95% 0.32-0.74; p=0.0009). Fratture non vertebrali si sono verificate in 25 (4.0%) pazienti del gruppo teriparatide e 38 (6.1%) del gruppo risedronato (hazard ratio 0.66; IC 95% 0.39-1.10; p=0.10).
Conclusioni
Tra donne in menopausa con osteoporosi grave, il rischio di nuove fratture vertebrali e fratture cliniche è risultato minore tra le donne trattate con teriparatide, rispetto a quelle trattate con risedronato.
Registrazione dello studio: ClinicalTrials.gov (NCT01709110) and EudraCT (2012-000123-41).
Finanziamento: Lilly.
Lancet. 2017 Nov 9. pii: S0140-6736(17)32137-2. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32137-2. [Epub ahead of print]
Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial.
Kendler DL, Marin F, Zerbini CAF, Russo LA, Greenspan SL, Zikan V, Bagur A, Malouf-Sierra J, Lakatos P, Fahrleitner-Pammer A, Lespessailles E, Minisola S, Body JJ, Geusens P, Möricke R, López-Romero P.
http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140-6736(17)32137-2.pdf
