L’agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il Report dell’attività svolta nel 2017.
Il documento illustra alcuni dei principali progetti dell’Agenzia, come il lancio del nuovo sistema EudraVigilance e PriMe (PRIority MEdicines), pubblica le statistiche relative alle attività e riflessioni sulle questioni di maggiore interesse per la Medicina e la Sanità pubblica, come la medicina personalizzata ed il ruolo della Farmacovigilanza.
Nel 2017, sono stati autorizzati 92 farmaci, 35 dei quali basati su nuove sostanze attive, mai autorizzate in precedenza nell’Unione Europea (EU).
Ha compiuto il primo anno di vita PriMe, il percorso preferenziale inaugurato nel marzo 2016 per l’approvazione di trattamenti innovativi riguardanti patologie per le quali non esistono ancora terapie adeguate. Dal marzo 2016 a tutto il 2017, l’EMA ha ricevuto e revisionato 154 domande di PriMe, ma ha ammesso alla procedura solo 34, 12 delle quali per nuovi farmaci antitumorali.
Una volta che un farmaco è autorizzato, l’EMA e le Agenzie regolatorie degli Stati membri dell’UE attuano il monitoraggio post-marketing del suo profilo rischio/beneficio, attraverso la rete e le attività di Farmacovigilanza. Questo permette che vengano rilevati e gestiti tempestivamente eventuali problemi di sicurezza. Possono essere adottate azioni che vanno dalla modifica delle informazioni sul prodotto a alla sospensione o al ritiro dal mercato o al richiamo di alcuni lotti.
Oltre 1.4 milioni di segnalazioni di reazioni avverse a farmaco (ADR) sono state inserite nella banca-dati europea EudraVigilance, nel 2017, con un incremento del 19% rispetto al 2016. Le segnalazioni da parte dei pazienti, che sono incoraggiate dalla nuova normativa europea in Farmacovigilanza, sono state oltre 90 mila, quasi il doppio del 2016.
Sono stati rilevati 2.062 potenziali segnali di sicurezza, i due terzi dei quali originati dal monitoraggio del data-base di EudraVigilance. Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ne ha confermato 82.
Sono stati emessi avvisi di sicurezza riguardanti gli inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin e empagliflozin), per il diabete di tipo 2, a causa del rischio di amputazione degli arti inferiori; la raccomandazione di sospendere alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio e la restrizione d’uso di altri, poiché producono un accumulo di piccole quantità di gadolinio nei tessuti cerebrali, per quanto non ci siano evidenze di danno a lungo termine; restrizioni d’uso del farmaco Zinbryta per la sclerosi multipla, per il rischio di danno epatico in alcuni pazienti; raccomandazioni di sospendere le formulazioni di paracetamolo a rilascio prolungato (non in commercio in Italia) per il rischio di sovradosaggio. Sono state individuate nuove controindicazioni per Uptravi (selexipag), che non deve essere assunto in concomitanza con medicinali come gemfibrozil, che sono forti inibitori dell’enzima epatico CYP2C8; aggiornate e rese meno stringenti le raccomandazioni alla contraccezione per i pazienti di sesso maschile trattati con farmaci a base di micofenolato e le loro compagne, a causa del rischio di aborto e malformazioni.
Sono state aggiornate le informazioni di 397 medicinali, sulla base dei nuovi dati di sicurezza.
EMA annual report 2017
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002951.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
