La SIF ha pubblicato un Position Paper, che affronta le questioni dell’appropriatezza terapeutica, del rischio di dipendenza e confronta la situazione italiana con quella statunitense.
Con il nome di analgesici oppiacei o oppioidi ci si riferisce agli alcaloidi naturali dell’oppio (morfina, codeina e tebaina) e ai loro derivati semisintetici, nonché ai derivati di sintesi, le cui azioni sono bloccate dall’antagonista non selettivo per gli oppioidi naloxone.
In Europa, il dolore cronico da moderato a grave interessa, mediamente, il 19% degli adulti. L‘Italia si pone al terzo posto in Europa con un 26% della popolazione, che ha dovuto ricorrere a trattamento farmacologico per il dolore cronico almeno una volta nella vita.
Nel 2010, in Italia è stata approvata la legge 38/2010 finalizzata a garantire una presa in carico adeguata dei pazienti affetti da dolore di origine oncologica o da dolore cronico non-oncologico attraverso una rete integrata di servizi.
L’uso degli oppioidi nella gestione del dolore oncologico è pienamente giustificato da un rapporto rischio/ beneficio positivo. Al contrario, l’uso degli oppioidi per il trattamento a lungo termine del dolore non oncologico è oggetto di controversie. In primo luogo, perché può indurre dipendenza fisica e psichica, nonché un disordine da uso di sostanze oppioidi (substance use disorder o SUD).
L’Europa guarda con preoccupazione il caso degli Stati Uniti, dove oltre il 3% della popolazione adulta è in terapia cronica con oppioidi e si registrano casi di abuso e overdose da farmaci oppioidi prescritti per il controllo del dolore non oncologico in quasi tutte le fasce d’età, con un picco del tasso di mortalità (per entrambi i sessi) trai 45 e i 54 anni.
Si tenga presente che, nel 2014 più di 10 milioni di americani hanno dichiarato di aver fatto uso illecito di oppioidi da prescrizione e che l’80% di 125.000 consumatori abituali di eroina ha dichiarato di avere iniziato con l’uso di oppioidi da prescrizione. E’ quindi probabile che l’epidemia di morti da overdose e i fenomeni di dipendenza e abuso, registrati negli USA, siano principalmente correlati all’uso non-medico degli oppioidi, mentre il reale rischio nel paziente con dolore cronico rimane ancora da definire.
In Europa e in Italia le evidenze cliniche nel campo della terapia del dolore, al momento, suggerirebbero che il fenomeno di abuso si presenti abbastanza raramente.
L’uso di oppioidi da prescrizione in Italia
Nell’ultimo rapporto disponibile dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (Rapporto OsMed Gennaio-Dicembre 2016), viene riferito un incremento (2016 vs 2015) nelle prescrizioni degli oppioidi in termini di dosi (defined daily dose DDD) per gli alcaloidi oppiacei, per gli oppioidi derivati dalla fenilpiperidina (come il fentanyl) e per gli altri oppioidi. Una crescita è stata osservata anche per i farmaci usati nella terapia del disordine da uso di sostanze oppioidi, come il metadone e la buprenorfina .
Nel rapporto OsMed del 2015, che ha valutato il periodo compreso tra il 2007 e il 2015, era stato documentato un aumento delle prescrizioni di oppioidi di circa 4 volte, potenzialmente correlabile alla riduzione della prescrizione dei FANS, che si è osservata (da 25 DDD nel 2007 a 20 DDD nel 2015).
Tra i farmaci più prescritti, risultano esserci l’ossicodone in associazione (ad esempio ossicodone/naloxone) e il tapentadolo, per i quali occorre ricordare che i numeri italiani di consumo in partenza erano molto bassi, vicini allo zero.
Tuttavia, in Italia l’incremento nelle prescrizioni degli oppioidi maggiori è modesto, rispetto ad altri paesi europei come per esempio la Germania e l’utilizzo di analgesici oppiacei rimane di gran lunga inferiore al Nord Europa e agli USA.
Il ruolo della farmacovigilanza
Secondo i dati aggregati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), dal 2001 ad oggi, i farmaci appartenenti alla classe degli “oppiacei ed altri farmaci per il trattamento del dolore” maggiormente segnalati per sospetta ADR in Italia, sono risultati l’analgesico non oppiaceo paracetamolo, seguito da tramadolo, paracetamolo in associazione ad oppiacei, fentanyl, codeina, ossicodone, tapentadolo, buprenorfina e morfina.
La farmacovigilanza e la farmacoepidemiologia possono rappresentare un ottimo strumento al fine di valutare al meglio il rischio in materia di appropriatezza prescrittiva e prevenzione dell’abuso degli oppioidi da prescrizione, nei pazienti affetti da dolore cronico.
Strategie per controllare e prevenire il problema dell’abuso
Le strategie che si stanno adottando per diminuire il rischio di abuso, mal uso e diversione degli oppioidi da prescrizione includono lo sviluppo di nuove formulazioni con proprietà “abuso deterrente”, alcune già in commercio, altre in fase registrativa o preclinica. Sebbene sia stato suggerito che lo sviluppo delle formulazioni abuso-deterrenti sia in realtà un metodo per estendere i brevetti sulle molecole oppioidi, i primi dati che arrivano dagli USA sulle preparazioni antimanipolazione di ossicodone sembrano indicare la presenza di un trend in diminuzione degli abusi.
L’obiettivo di una buona pratica clinica nel contrasto del dolore cronico è essenzialmente basato sull’appropriatezza prescrittiva e su un accurato counseling prima e durante la terapia. Appare quindi di fondamentale importanza l’aspetto comunicativo medico-paziente che deve accompagnare tutte le fasi del percorso terapeutico concorrendo in tal modo a ridurre il rischio della diversione, del misuso e dell’abuso.
Il prescrittore è tenuto ad informare il paziente riguardo gli effetti terapeutici e collaterali che la terapia potrà determinare, cercando di coinvolgerlo e responsabilizzarlo. Potrebbe inoltre essere molto utile coinvolgere la figura dell’infermiere professionale nel ruolo di counselor. Di fondamentale importanza è anche la condivisione del piano terapeutico con il paziente e con il suo medico di medicina generale o con altri eventuali specialisti coinvolti nel processo di cura.
Conclusioni
Il Positon Paper della Società italiana di Farmacologia conclude che, benché l’utilizzo di analgesici oppiacei in Italia sia di gran lunga inferiore al Nord Europa e agli USA, grande attenzione debba essere posta nell’evitare il rischio di abuso, pur garantendo a tutti i pazienti con dolore il diritto all’accesso alle cure, come previsto dalla legge 38/2010.
Viene considerato sicuramente utile l’utilizzo di strumenti come l’Opioid Risk Tool (ORT), il questionario proposto dal National Institute of Drug Abuse (NIDA) (https://www.drugabuse.gov/sites/default/files/files/OpioidRiskTool.pdf) o altri questionari disponibili nella rete italiana, per una precoce identificazione dei pazienti a più alto rischio, ai quali rivolgere una maggiore attenzione e quindi una più efficace presa in carico con un programma di monitoraggio più intenso cui associare il counseling motivazionale, ovvero una strategia per prevenire la diversione. In tal modo il trattamento del dolore cronico assumerebbe una maggiore sicurezza senza minare l’alleanza terapeutica, la conformità del comportamento dei pazienti alle norme ed il miglioramento dell’aderenza al piano terapeutico.
Il Position Paper indica anche dei punti chiave, che sarebbe opportuno seguire quando si inizia una terapia con oppiacei per il trattamento del dolore cronico, soprattutto se si tratta di dolore non oncologico.
http://www.sifweb.org/documenti/PositionPaper/position_paper_2018-04-03
