Un trial clinico multicentrico randomizzato ne valuta la sicurezza cardiovascolare, nei fumatori.
Sono stati sollevati dubbi sulla sicurezza cardiovascolare delle terapie di sostegno alla disassuefazione dal fumo.
Obiettivi
Confrontare il rischio cardiovascolare relativo dei trattamenti per la cessazione dell’abitudine al fumo di sigaretta.
Metodi
Disegno
In 140 centri di diversi paesi, è stato condotto un trial randomizzato e controllato con placebo e con controllo attivo, in doppio cieco e triplo dummy, che ha valutato gli eventi avversi durante il trattamento di sostegno alla cessazione del fumo (Global Smoking Cessation Study – EAGLES) e nello studio di estensione senza trattamento.
Partecipanti
Lo studio ha arruolato 8.058 fumatori, con o senza diagnosi psichiatriche, che hanno ricevuto almeno 1 dose di un trattamento in studio; di questi 4.595 che hanno completato il trattamento di ≥ 12 settimane, hanno accettato di essere seguiti per ulteriori 28 settimane.
Interventi
Vareniclina 1 mg due volte al giorno; bupropione idrocloride 150 mg 2 volte al giorno e terapia sostitutiva della nicotina in cerotti 21-mg/d.
Principali esiti e misure
Esito primario era il tempo allo sviluppo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (major adverse cardiovascular event MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale durante il trattamento.
End point secondari: MACE + malattia vascolare periferica peggiorata o di nuova insorgenza che richiede intervento, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile.
Risultati
Degli 8.058 partecipanti, 3.553 (44.1%) erano maschi (età media [SD] 46.5 [12.3] anni).
L’incidenza degli eventi cardiovascolari durante il trattamento ed il follow-up è stato basso (<0.5% per MACE; <0.8% per MACE+) e non differiva per trattamento.
Non si sono osservate differenze significative per i diversi trattamenti neanche per tempo agli eventi cardiovascolari, pressione cardiaca o pulsazioni.
Non si sono osservate differenze nel tempo all’insorgenza di MACE per il trattamento con vareniclina o con bupropione, rispetto al placebo (vareniclina: hazard ratio, 0.29; IC 95% 0.05-1.68 e bupropione: hazard ratio, 0.50; IC 95% 0.10-2.50).
Conclusioni
I risultati del trial EAGLES e del trial di estensione forniscono ulteriori evidenze che i trattamenti di supporto per la cessazione del fumo non aumentano il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, né durante, né dopo il trattamento, nella popolazione generale dei fumatori.
Registrazione del trial: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01574703.
JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial.
Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM.
https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2677060
